221AD302 Badanie fazy 3 aducanumabu (BIIB037) we wczesnej chorobie Alzheimera (EMERGE)
9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Biogen
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania aducanumabu (BIIB037) u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera
Głównym celem badania jest ocena skuteczności comiesięcznych dawek adukanumabu w spowalnianiu zaburzeń funkcji poznawczych i funkcjonalnych, mierzonej zmianami w punktacji Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) w porównaniu z placebo u uczestników z wczesnym AD .
Drugorzędowymi celami są ocena wpływu comiesięcznych dawek adukanumabu w porównaniu z placebo na progresję kliniczną mierzoną za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 itemów) [ADAS-Cog 13] i AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (wersja z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi) [ADCS-ADL-MCI].
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1643
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brasschaat, Belgia
- A.Z. Klina
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Bruxelles, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Fraiture, Belgia, 4557
- Centre Neurologique & de Réadaptation Fonctionnelle
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Terveystalo Kamppi
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Itä-Suomen yliopisto, Aivotutkimusyksikkö
-
Turku, Finlandia, 20520
- CRST, Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Fernand Widal
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13385
- Hôpital de la Timone
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31052
- Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle - Cité de la Santé
-
Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Francja, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francja, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Francja, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Francja, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, Francja, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
- Althaia Hospital Sant Joan de Deu
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Hiszpania, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 GM
- Alzheimer Research Center
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Obu-shi, Aichi-Ken, Japonia, 474-8511
- Research Site
-
-
Ehime-Ken
-
Toon-shi, Ehime-Ken, Japonia, 791-0295
- Research Site
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 814-0180
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 830-0011
- Research Site
-
-
Hiroshima-Ken
-
Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japonia, 739-0696
- Research Site
-
-
Hyogo-Ken
-
Amagasaki-shi, Hyogo-Ken, Japonia, 660-8511
- Research Site
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japonia, 670-0981
- Research Site
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japonia, 672-8043
- Research Site
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japonia, 650-0047
- Research Site
-
-
Kagawa-Ken
-
Kita-gun, Kagawa-Ken, Japonia, 761-0793
- Research Site
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonia, 616-8255
- Research Site
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonia, 607-8113
- Research Site
-
-
Mie-Ken
-
Tsu-shi, Mie-Ken, Japonia, 514-8507
- Research Site
-
-
Nagasaki-Ken
-
Nishisonogi, Nagasaki-Ken, Japonia, 851-2103
- Research Site
-
-
Oita-Ken
-
Yufu-shi, Oita-Ken, Japonia, 879-5593
- Research Site
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japonia, 710-0813
- Research Site
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japonia, 703-8265
- Research Site
-
Tsukuba-gun, Okayama-Ken, Japonia, 701-0304
- Research Site
-
-
Osaka-Fu
-
Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japonia, 596-8522
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonia, 545-8586
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonia, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonia, 553-0003
- Research Site
-
Sennan-shi, Osaka-Fu, Japonia, 590-0503
- Research Site
-
Suita-shi, Osaka-Fu, Japonia, 565-0871
- Research Site
-
-
Shizuoka-Ken
-
Iwata-shi, Shizuoka-Ken, Japonia, 438-0043
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japonia, 420-8688
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japonia, 424-8636
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada
- Health Research.
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada
- Health Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research - Halifax Inc.
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- St. Joseph's HC- Parkwood Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Niemcy, 12099
- Neurologie im Tempelhofer Hafen
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Gunzburg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 89312
- Bezirkskrankenhaus Guenzburg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 89078
- Nervenfachaerztlichen Gemeinschaftspraxis Ulm
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Niemcy, 95445
- Klinik Hohe Warte Bayreuth
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
-
Unterhaching, Bayern, Niemcy, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued
-
-
Hessen
-
Erbach, Hessen, Niemcy, 64711
- Neuro Centrum Odenwald
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 40629
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Muenster, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Siegen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 57076
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33647
- Schwerpunktpraxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Klinische Studien
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Niemcy, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04275
- Kopfzentrum Leipzig
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Niemcy, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o.
-
Gdansk, Polska
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polska, 40-650
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
-
Lodz, Polska, 92-216
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Lubin, Polska, 59-300
- Centrum Diagnostyczno - Terapeutyczne "MEDICUS" Sp.z o.o.
-
Lublin, Polska, 20-950
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Plewiska, Polska, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
-
Poznan, Polska, 61-853
- NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
-
Rzeszow, Polska, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Slaskie, Polska, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Sopot, Polska, 81-855
- NZOZ "SENIOR" Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
-
Warszawa, Polska, 01-697
- mMED Maciej Czarnecki
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Xenoscience Inc.
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92607
- Institute for Memory Impairments
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 85013
- Renewal Behavioral Health
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
- California Pacific Medical Center
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research Institute
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
- Meridien Research
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Quantum Laboratories Inc.
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Josephson, Wallack, Munshower Neurology, PC
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 05201
- Boston Center for Memory
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- ActivMed Practices & Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- AdvanceMed Research
-
-
New York
-
Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Memory Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-6076
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Senior Adult Specialty Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Clinical Neuroscience Research Association, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Northwest Neurological, PLLC
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4025
- Universitären Psychiatrischen Kliniken Basel (UPK)
-
Biel/Bienne, Szwajcaria, 2502
- Medizinisches Zentrum MZB Biel
-
Geneve 14, Szwajcaria, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lugano, Szwajcaria, 6903
- Ospedale Civico
-
Schlieren, Szwajcaria, 8952
- Institut fuer Regenerative Medizin (IREM) der Universitaet Zuerich, Zentrum fuer Praevention und Demenztherapie
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Mölndal, Szwecja, 43141
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Palermo, Włochy, 90100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Włochy, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
Roma, Włochy, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
Roma, Włochy, 00185
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
-
Biella
-
Ponderano, Biella, Włochy, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Włochy, 73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Włochy, 20052
- ASST di Monza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Musi spełniać wszystkie poniższe kryteria kliniczne MCI z powodu AD lub łagodnej AD i musi mieć:
- Kliniczna Ocena Otępienia (CDR) – Globalny Wynik 0,5.
- Obiektywne dowody upośledzenia funkcji poznawczych podczas badań przesiewowych
- Wynik MMSE między 24 a 30 (włącznie)
- Musi mieć dodatni skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) amyloidu
- Musi wyrazić zgodę na genotypowanie apolipoproteiny E (ApoE).
- W przypadku stosowania leków w leczeniu objawów związanych z AZS dawki muszą być stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową 1
- Musi mieć wiarygodnego informatora lub opiekuna
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dowolny stan medyczny lub neurologiczny (inny niż choroba Alzheimera), który może być przyczyną upośledzenia funkcji poznawczych podmiotu
- Miałeś udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub niewyjaśnioną utratę przytomności w ciągu ostatniego roku
- Klinicznie istotna niestabilna choroba psychiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, zaawansowanej przewlekłej niewydolności serca lub klinicznie istotnych zaburzeń przewodzenia w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Wskazanie upośledzonej czynności nerek lub wątroby
- Masz zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Mieć poważną, systematyczną chorobę lub infekcję w ciągu ostatnich 30 dni
- Istotny krwotok mózgowy, skaza krwotoczna i nieprawidłowości naczyniowo-mózgowe
- Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) lub skanów PET
- Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
- Przyjmowanie leków rozrzedzających krew (z wyjątkiem aspiryny w dawce profilaktycznej lub mniejszej)
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Comiesięczne wlewy dożylne (IV).
|
Placebo
Niska dawka
Wysoka dawka
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Comiesięczne wlewy dożylne (IV).
|
Placebo
Niska dawka
Wysoka dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w klinicznej skali oceny otępienia — wynik sumy pól (CDR-SB) w 78. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78
|
CDR-SB integruje oceny z 3 domen poznawczych (pamięć, orientacja, osąd/rozwiązywanie problemów) i 3 domen funkcji (sprawy społeczne, dom/hobby, opieka osobista).
Po przeprowadzeniu wywiadu z opiekunem i systematycznym badaniu pacjenta oceniający przydziela punktację opisującą aktualny poziom sprawności uczestnika w każdej z tych dziedzin funkcjonowania życiowego.
Z góry określone kotwice dotkliwości wahają się od braku = 0, wątpliwej = 0,5, łagodnej = 1, umiarkowanej = 2 do ciężkiej = 3 (dziedzina higieny osobistej pomija wynik 0,5).
Metodologia punktacji „Suma pól” sumuje wynik dla każdej z 6 domen i podaje wartość z zakresu od 0 do 18, która może zmieniać się w krokach co 0,5 lub więcej.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Model mieszany dla analizy powtarzanych pomiarów (MMRM) zastosowano do analizy zmiany od wartości wyjściowej w CDR-SB.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie stanu klinicznego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 78
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu codziennych czynności w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera (wersja z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi) (ADCS-ADL-MCI) w 78. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78
|
Skala ADCS-ADL-MCI składa się z 17 pozycji instrumentalnych (np. zakupy, przygotowywanie posiłków, korzystanie ze sprzętu AGD) oraz 1 pozycji podstawowej (ubieranie się).
Oceny odzwierciedlają obserwacje opiekuna dotyczące rzeczywistego funkcjonowania pacjenta w ciągu poprzedniego miesiąca i zapewniają ocenę zmiany stanu funkcjonalnego uczestnika w czasie.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 53, przy czym niższe wartości w czasie odzwierciedlają pogorszenie funkcjonalne.
Analiza MMRM została wykorzystana do analizy zmiany od wartości wyjściowej w ADAS-ADL-MCI.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie stanu klinicznego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 78
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w Mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) w 78. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78
|
MMSE jest szeroko stosowanym, opartym na wynikach testem globalnego stanu poznawczego.
Składa się z 11 zadań, które oceniają orientację, zapamiętywanie słów, uwagę i liczenie, zdolności językowe i funkcje wzrokowo-przestrzenne.
Wyniki z 11 testów są łączone, aby uzyskać całkowity wynik, który waha się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki w czasie wskazują na narastające upośledzenie funkcji poznawczych.
Analiza MMRM została wykorzystana do analizy zmian w stosunku do wartości wyjściowych w MMSE.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie stanu klinicznego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 78
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera-podskali funkcji poznawczych (13 pozycji) (ADAS-Cog 13) w 78. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78
|
ADAS-Cog13 obejmuje zarówno zadania poznawcze, jak i kliniczne oceny sprawności poznawczych.
Elementy skali obejmują zapamiętywanie słów, umiejętność wykonywania poleceń, umiejętność prawidłowego kopiowania lub rysowania obrazu, nazywanie, umiejętność interakcji z przedmiotami codziennego użytku, orientację, rozpoznawanie słów, pamięć, rozumienie języka mówionego, znajdowanie słów i język zdolność, z miarą opóźnionego zapamiętywania słów i koncentracji/rozpraszalności.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 85.
Wzrost wyniku w czasie wskazuje na narastające upośledzenie funkcji poznawczych.
Analiza MMRM została wykorzystana do analizy zmiany od wartości wyjściowej w ADAS-Cog 13.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie stanu klinicznego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 78
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221AD302
- 2015-000967-15 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .