Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

221AD302 Fas 3-studie av Aducanumab (BIIB037) vid tidig Alzheimers sjukdom (EMERGE)

9 augusti 2021 uppdaterad av: Biogen

En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Aducanumab (BIIB037) hos personer med tidig Alzheimers sjukdom

Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av månatliga doser av aducanumab för att bromsa kognitiv och funktionsnedsättning, mätt genom förändringar i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) poäng jämfört med placebo hos deltagare med tidig AD . Sekundära mål är att bedöma effekten av månatliga doser av aducanumab jämfört med placebo på klinisk progression mätt med Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 poster) [ADAS-Cog 13] och AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (Lätt kognitiv funktionsnedsättning version) [ADCS-ADL-MCI].

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1643

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • A.Z. Klina
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Fraiture, Belgien, 4557
        • Centre Neurologique & de Réadaptation Fonctionnelle
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Terveystalo Kamppi
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Itä-Suomen yliopisto, Aivotutkimusyksikkö
      • Turku, Finland, 20520
        • CRST, Clinical Research Services Turku
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Fernand Widal
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31052
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle - Cité de la Santé
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laennec
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Frankrike, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Xenoscience Inc.
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92607
        • Institute for Memory Impairments
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 85013
        • Renewal Behavioral Health
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92354
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • Medical Research Health and Education Foundation, Inc
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Josephson, Wallack, Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Mclean Hospital
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 05201
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New York
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Memory Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-6076
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Association, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University Of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Northwest Neurological, PLLC
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Italien, 90100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italien, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
      • Roma, Italien, 00185
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Biella
      • Ponderano, Biella, Italien, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20052
        • Asst Di Monza
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Obu-shi, Aichi-Ken, Japan, 474-8511
        • Research Site
    • Ehime-Ken
      • Toon-shi, Ehime-Ken, Japan, 791-0295
        • Research Site
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0011
        • Research Site
    • Hiroshima-Ken
      • Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 739-0696
        • Research Site
    • Hyogo-Ken
      • Amagasaki-shi, Hyogo-Ken, Japan, 660-8511
        • Research Site
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan, 670-0981
        • Research Site
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan, 672-8043
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0047
        • Research Site
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japan, 761-0793
        • Research Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 616-8255
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 607-8113
        • Research Site
    • Mie-Ken
      • Tsu-shi, Mie-Ken, Japan, 514-8507
        • Research Site
    • Nagasaki-Ken
      • Nishisonogi, Nagasaki-Ken, Japan, 851-2103
        • Research Site
    • Oita-Ken
      • Yufu-shi, Oita-Ken, Japan, 879-5593
        • Research Site
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan, 710-0813
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan, 703-8265
        • Research Site
      • Tsukuba-gun, Okayama-Ken, Japan, 701-0304
        • Research Site
    • Osaka-Fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japan, 596-8522
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 553-0003
        • Research Site
      • Sennan-shi, Osaka-Fu, Japan, 590-0503
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Shizuoka-Ken
      • Iwata-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 438-0043
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 420-8688
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 424-8636
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada
        • Health Research.
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Health Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research - Halifax Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville, Inc
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • St. Joseph's HC- Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 GM
        • Alzheimer Research Center
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wspolnicy Sp. j.
      • Lodz, Polen, 92-216
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Centrum Diagnostyczno - Terapeutyczne "MEDICUS" Sp.z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-950
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Slaskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Sopot, Polen, 81-855
        • NZOZ "SENIOR" Poradnia Psychogeriatryczna
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4025
        • Universitären Psychiatrischen Kliniken Basel (UPK)
      • Biel/Bienne, Schweiz, 2502
        • Medizinisches Zentrum MZB Biel
      • Geneve 14, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Ospedale Civico
      • Schlieren, Schweiz, 8952
        • Institut fuer Regenerative Medizin (IREM) der Universitaet Zuerich, Zentrum fuer Praevention und Demenztherapie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Althaia Hospital Sant Joan de Deu
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Mölndal, Sverige, 43141
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen
    • Baden Wuerttemberg
      • Gunzburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89312
        • Bezirkskrankenhaus Guenzburg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89078
        • Nervenfachaerztlichen Gemeinschaftspraxis Ulm
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Klinik Hohe Warte Bayreuth
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
      • Unterhaching, Bayern, Tyskland, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Tyskland, 64711
        • Neuro Centrum Odenwald
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40629
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 57076
        • Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33647
        • Schwerpunktpraxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Klinische Studien
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
        • Kopfzentrum Leipzig
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Tyskland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste uppfylla alla följande kliniska kriterier för MCI på grund av AD eller mild AD och måste ha:
  • En Clinical Demens Rating (CDR)-Global Poäng på 0,5.
  • Objektiva bevis på kognitiv funktionsnedsättning vid screening
  • En MMSE-poäng mellan 24 och 30 (inklusive)
  • Måste ha en positiv amyloid Positron Emission Tomography (PET) scan
  • Måste samtycka till genotypning av apolipoprotein E (ApoE).
  • Om du använder läkemedel för att behandla symtom relaterade till AD, måste doserna vara stabila i minst 8 veckor före screeningbesök 1
  • Måste ha en pålitlig informatör eller vårdgivare

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alla medicinska eller neurologiska tillstånd (andra än Alzheimers sjukdom) som kan vara en bidragande orsak till patientens kognitiva funktionsnedsättning
  • Har haft en stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) eller oförklarlig medvetslöshet under det senaste året
  • Kliniskt signifikant instabil psykiatrisk sjukdom under de senaste 6 månaderna
  • Historik med instabil angina, hjärtinfarkt, avancerad kronisk hjärtsvikt eller kliniskt signifikanta överledningsstörningar inom 1 år före screening
  • Indikation på nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Har infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en betydande systematisk sjukdom eller infektion under de senaste 30 dagarna
  • Relevanta hjärnblödningar, blödningsrubbningar och cerebrovaskulära avvikelser
  • Eventuella kontraindikationer för hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) eller PET-skanningar
  • Alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
  • Att ta blodförtunnande medel (förutom acetylsalicylsyra i en profylaktisk dos eller mindre)

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos
Månatliga intravenösa (IV) infusioner
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Aducanumab (BIIB037)
Låg dos
Läkemedel: Aducanumab (BIIB037)
Hög dos
Experimentell: Hög dos
Månatliga intravenösa (IV) infusioner
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Aducanumab (BIIB037)
Låg dos
Läkemedel: Aducanumab (BIIB037)
Hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) Poäng vid vecka 78
Tidsram: Baslinje, vecka 78
CDR-SB integrerar bedömningar från 3 kognitionsdomäner (minne, orientering, omdöme/problemlösning) och 3 funktionsdomäner (samhällsfrågor, hem/hobby, personlig vård). Efter vårdgivareintervju och systematisk patientundersökning tilldelar bedömaren en poäng som beskriver deltagarens nuvarande prestationsnivå inom var och en av dessa livsfunktionsdomäner. Fördefinierade ankare för svårighetsgrad sträcker sig från ingen = 0, tvivelaktig = 0,5, mild = 1, måttlig = 2 till svår = 3 (domänen för personlig vård utelämnar poängen 0,5). "Sum of boxes"-poängmetoden summerar poängen för var och en av de 6 domänerna och ger ett värde som sträcker sig från 0 till 18 som kan ändras i steg om 0,5 eller mer. Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. Blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) analys användes för att analysera förändring från baslinjen i CDR-SB. En positiv förändring från baslinjen indikerar klinisk nedgång.
Baslinje, vecka 78

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdom Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (Light Cognitive Impairment Version) (ADCS-ADL-MCI) Poäng vid vecka 78
Tidsram: Baslinje, vecka 78
ADCS-ADL-MCI består av 17 instrumentella föremål (t.ex. att handla, laga mat, använda hushållsapparater) och 1 grundläggande föremål (klä på sig). Betygen återspeglar vårdgivarens observationer om patientens faktiska funktion under föregående månad och ger en bedömning av förändring i funktionstillståndet hos deltagaren över tid. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 53, med lägre värden över tiden som återspeglar funktionell försämring. MMRM-analys användes för att analysera förändring från baslinjen i ADAS-ADL-MCI. En negativ förändring från baslinjen indikerar klinisk nedgång.
Baslinje, vecka 78
Ändring från baslinjen i Mini Mental State Examination (MMSE) poäng vid vecka 78
Tidsram: Baslinje, vecka 78
MMSE är ett allmänt använt prestationsbaserat test av global kognitiv status. Den består av 11 uppgifter som bedömer orientering, ordåterkallelse, uppmärksamhet och beräkning, språkförmågor och visuospatiala funktioner. Poängen från de 11 testerna kombineras för att erhålla den totala poängen, som sträcker sig från 0 till 30, med lägre poäng över tiden som indikerar ökande kognitiv funktionsnedsättning. MMRM-analys användes för att analysera förändring från baslinjen i MMSE. En negativ förändring från baslinjen indikerar klinisk nedgång.
Baslinje, vecka 78
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala (13 objekt) (ADAS-Kugg 13) vid vecka 78
Tidsram: Baslinje, vecka 78
ADAS-Cog13 omfattar både kognitiva uppgifter och kliniska betyg av kognitiva prestationer. Skalobjekten fångar ordåterkallelse, förmåga att följa kommandon, förmågan att korrekt kopiera eller rita en bild, namngivning, förmågan att interagera med vardagliga föremål, orientering, ordigenkänning, minne, förståelse av talat språk, ordsökning och språk förmåga, med ett mått för fördröjd ordåterkallelse och koncentration/distraherbarhet. Den totala poängen varierar från 0 till 85. En ökning av poängen över tid indikerar ökande kognitiv försämring. MMRM-analys användes för att analysera förändring från baslinjen i ADAS-Cog 13. En positiv förändring från baslinjen indikerar klinisk nedgång.
Baslinje, vecka 78

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 221AD302
  • 2015-000967-15 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera