221AD302 Fase 3-studie av Aducanumab (BIIB037) ved tidlig Alzheimers sykdom (EMERGE)
9. august 2021 oppdatert av: Biogen
En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aducanumab (BIIB037) hos personer med tidlig Alzheimers sykdom
Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av månedlige doser av aducanumab for å redusere kognitiv og funksjonell svekkelse målt ved endringer i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) score sammenlignet med placebo hos deltakere med tidlig AD. .
Sekundære mål er å vurdere effekten av månedlige doser av aducanumab sammenlignet med placebo på klinisk progresjon målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 elementer) [ADAS-Cog 13] og AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (Mild Cognitive Impairment-versjon) [ADCS-ADL-MCI].
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1643
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brasschaat, Belgia
- A.Z. Klina
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Bruxelles, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Fraiture, Belgia, 4557
- Centre Neurologique & de Réadaptation Fonctionnelle
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada
- Health Research.
-
West Vancouver, British Columbia, Canada
- Health Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research - Halifax Inc.
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- St. Joseph's HC- Parkwood Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Terveystalo Kamppi
-
Kuopio, Finland, 70210
- Itä-Suomen yliopisto, Aivotutkimusyksikkö
-
Turku, Finland, 20520
- CRST, Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Xenoscience Inc.
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92607
- Institute for Memory Impairments
-
Long Beach, California, Forente stater, 85013
- Renewal Behavioral Health
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
Redlands, California, Forente stater, 92354
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94114
- California Pacific Medical Center
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- JEM Research Institute
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
- Meridien Research
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Quantum Laboratories Inc.
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Josephson, Wallack, Munshower Neurology, PC
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 05201
- Boston Center for Memory
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- ActivMed Practices & Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- AdvanceMed Research
-
-
New York
-
Latham, New York, Forente stater, 12110
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Memory Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-6076
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Senior Adult Specialty Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- Clinical Neuroscience Research Association, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Northwest Neurological, PLLC
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Fernand Widal
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31052
- Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle - Cité de la Santé
-
Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, Frankrike, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Palermo, Italia, 90100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
Roma, Italia, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
Roma, Italia, 00185
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
-
Biella
-
Ponderano, Biella, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italia, 20052
- ASST di Monza
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Obu-shi, Aichi-Ken, Japan, 474-8511
- Research Site
-
-
Ehime-Ken
-
Toon-shi, Ehime-Ken, Japan, 791-0295
- Research Site
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 814-0180
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0011
- Research Site
-
-
Hiroshima-Ken
-
Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 739-0696
- Research Site
-
-
Hyogo-Ken
-
Amagasaki-shi, Hyogo-Ken, Japan, 660-8511
- Research Site
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan, 670-0981
- Research Site
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan, 672-8043
- Research Site
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0047
- Research Site
-
-
Kagawa-Ken
-
Kita-gun, Kagawa-Ken, Japan, 761-0793
- Research Site
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 616-8255
- Research Site
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 607-8113
- Research Site
-
-
Mie-Ken
-
Tsu-shi, Mie-Ken, Japan, 514-8507
- Research Site
-
-
Nagasaki-Ken
-
Nishisonogi, Nagasaki-Ken, Japan, 851-2103
- Research Site
-
-
Oita-Ken
-
Yufu-shi, Oita-Ken, Japan, 879-5593
- Research Site
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan, 710-0813
- Research Site
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan, 703-8265
- Research Site
-
Tsukuba-gun, Okayama-Ken, Japan, 701-0304
- Research Site
-
-
Osaka-Fu
-
Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japan, 596-8522
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 545-8586
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 553-0003
- Research Site
-
Sennan-shi, Osaka-Fu, Japan, 590-0503
- Research Site
-
Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
- Research Site
-
-
Shizuoka-Ken
-
Iwata-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 438-0043
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 420-8688
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 424-8636
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 GM
- Alzheimer Research Center
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o.
-
Gdansk, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40-650
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
-
Lodz, Polen, 92-216
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Lubin, Polen, 59-300
- Centrum Diagnostyczno - Terapeutyczne "MEDICUS" Sp.z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-950
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
-
Poznan, Polen, 61-853
- NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Slaskie, Polen, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Sopot, Polen, 81-855
- NZOZ "SENIOR" Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
-
Warszawa, Polen, 01-697
- mMED Maciej Czarnecki
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spania, 08243
- Althaia Hospital Sant Joan de Deu
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spania, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4025
- Universitären Psychiatrischen Kliniken Basel (UPK)
-
Biel/Bienne, Sveits, 2502
- Medizinisches Zentrum MZB Biel
-
Geneve 14, Sveits, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
Lausanne, Sveits, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lugano, Sveits, 6903
- Ospedale Civico
-
Schlieren, Sveits, 8952
- Institut fuer Regenerative Medizin (IREM) der Universitaet Zuerich, Zentrum fuer Praevention und Demenztherapie
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Mölndal, Sverige, 43141
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12099
- Neurologie im Tempelhofer Hafen
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Gunzburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89312
- Bezirkskrankenhaus Guenzburg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89078
- Nervenfachaerztlichen Gemeinschaftspraxis Ulm
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
- Klinik Hohe Warte Bayreuth
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
-
Unterhaching, Bayern, Tyskland, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued
-
-
Hessen
-
Erbach, Hessen, Tyskland, 64711
- Neuro Centrum Odenwald
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40629
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Muenster, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Siegen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 57076
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33647
- Schwerpunktpraxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Klinische Studien
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
- Kopfzentrum Leipzig
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Tyskland, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Må oppfylle alle følgende kliniske kriterier for MCI på grunn av AD eller mild AD og må ha:
- En klinisk demensvurdering (CDR) – global poengsum på 0,5.
- Objektive bevis på kognitiv svikt ved screening
- En MMSE-score mellom 24 og 30 (inklusive)
- Må ha en positiv amyloid Positron Emission Tomography (PET) skanning
- Må samtykke til genotyping av apolipoprotein E (ApoE).
- Ved bruk av legemidler for å behandle symptomer relatert til AD, må dosene være stabile i minst 8 uker før screeningbesøk 1
- Må ha en pålitelig informant eller omsorgsperson
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk eller nevrologisk tilstand (annet enn Alzheimers sykdom) som kan være en medvirkende årsak til forsøkspersonens kognitive svekkelse
- Har hatt slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) eller uforklarlig bevissthetstap det siste 1 året
- Klinisk signifikant ustabil psykiatrisk sykdom siste 6 måneder
- Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt, avansert kronisk hjertesvikt eller klinisk signifikante overledningsforstyrrelser innen 1 år før screening
- Indikasjon på nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har hatt en betydelig systematisk sykdom eller infeksjon de siste 30 dagene
- Relevant hjerneblødning, blødningsforstyrrelse og cerebrovaskulære abnormiteter
- Eventuelle kontraindikasjoner for hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) eller PET-skanning
- Alkohol- eller rusmisbruk siste 1 år
- Tar blodfortynnende (bortsett fra aspirin i en profylaktisk dose eller mindre)
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
Månedlige intravenøse (IV) infusjoner
|
Placebo
Lav dose
Høy dose
|
|
Eksperimentell: Høy dose
Månedlige intravenøse (IV) infusjoner
|
Placebo
Lav dose
Høy dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB)-score ved uke 78
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78
|
CDR-SB integrerer vurderinger fra 3 domener for kognisjon (minne, orientering, dømmekraft/problemløsning) og 3 funksjonsdomener (samfunnssaker, hjem/hobby, personlig pleie).
Etter omsorgsintervju og systematisk pasientundersøkelse tildeler vurdereren en poengsum som beskriver deltakerens nåværende prestasjonsnivå i hvert av disse livsfunksjonene.
Forhåndsdefinerte ankere for alvorlighetsgrad varierer fra ingen = 0, tvilsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 til alvorlig = 3 (domenet for personlig pleie utelater 0,5 poengsum).
"Sum av bokser"-scoringsmetodikk summerer poengsummen for hvert av de 6 domenene og gir en verdi fra 0 til 18 som kan endres i trinn på 0,5 eller mer.
Høyere skårer indikerer større sykdomsgrad.
Blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) analyse ble brukt for å analysere endring fra baseline i CDR-SB.
En positiv endring fra baseline indikerer klinisk nedgang.
|
Grunnlinje, uke 78
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (Mild Cognitive Impairment Version) (ADCS-ADL-MCI) Score ved uke 78
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78
|
ADCS-ADL-MCI består av 17 instrumentelle gjenstander (f.eks. shopping, tilberedning av måltider, bruk av husholdningsapparater) og 1 grunnleggende gjenstand (påkledning).
Vurderinger reflekterer omsorgspersonens observasjoner om pasientens faktiske funksjon i løpet av forrige måned og gir en vurdering av endring i funksjonstilstanden til deltakeren over tid.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 53, med lavere verdier over tid som reflekterer funksjonell forringelse.
MMRM-analyse ble brukt til å analysere endring fra baseline i ADAS-ADL-MCI.
En negativ endring fra baseline indikerer klinisk nedgang.
|
Grunnlinje, uke 78
|
|
Endring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE)-poengsum ved uke 78
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78
|
MMSE er en mye brukt prestasjonsbasert test av global kognitiv status.
Den består av 11 oppgaver som vurderer orientering, ordgjenkalling, oppmerksomhet og beregning, språklige evner og visuospatiale funksjoner.
Poengsummene fra de 11 testene er kombinert for å oppnå den totale poengsummen, som varierer fra 0 til 30, med lavere poengsum over tid som indikerer økende kognitiv svikt.
MMRM-analyse ble brukt til å analysere endring fra baseline i MMSE.
En negativ endring fra baseline indikerer klinisk nedgang.
|
Grunnlinje, uke 78
|
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv underskala (13 elementer) (ADAS-Cog 13) ved uke 78
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78
|
ADAS-Cog13 omfatter både kognitive oppgaver og kliniske vurderinger av kognitiv ytelse.
Skalaelementene fanger ordgjenkalling, evnen til å følge kommandoer, evnen til å kopiere eller tegne et bilde på riktig måte, navngivning, evnen til å samhandle med hverdagslige objekter, orientering, ordgjenkjenning, minne, forståelse av talespråk, ordfinning og språk evne, med mål for forsinket ordgjenkalling og konsentrasjon/distraksjonsevne.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 85.
En økning i poengsum over tid indikerer økende kognitiv svikt.
MMRM-analyse ble brukt til å analysere endring fra baseline i ADAS-Cog 13.
En positiv endring fra baseline indikerer klinisk nedgang.
|
Grunnlinje, uke 78
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 221AD302
- 2015-000967-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .