221AD302 Étude de phase 3 sur l'aducanumab (BIIB037) dans la maladie d'Alzheimer au stade précoce (EMERGE)
9 août 2021 mis à jour par: Biogen
Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aducanumab (BIIB037) chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de doses mensuelles d'aducanumab pour ralentir les troubles cognitifs et fonctionnels, mesurés par les modifications du score Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) par rapport au placebo chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer précoce. .
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet des doses mensuelles d'aducanumab par rapport au placebo sur la progression clinique, telle que mesurée par le Mini-Mental State Examination (MMSE), l'AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 items) [ADAS-Cog 13], et l'AD Étude coopérative-Activités de l'inventaire de la vie quotidienne (version pour troubles cognitifs légers) [ADCS-ADL-MCI].
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1643
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10629
- Emovis GmbH
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Berlin, Allemagne, 12099
- Neurologie im Tempelhofer Hafen
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Baden Wuerttemberg
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Gunzburg, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 89312
- Bezirkskrankenhaus Guenzburg
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Mannheim, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
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Ulm, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 89078
- Nervenfachaerztlichen Gemeinschaftspraxis Ulm
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Bayern
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Bayreuth, Bayern, Allemagne, 95445
- Klinik Hohe Warte Bayreuth
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
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Unterhaching, Bayern, Allemagne, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued
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Hessen
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Erbach, Hessen, Allemagne, 64711
- Neuro Centrum Odenwald
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Nordrhein Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 40629
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
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Muenster, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Siegen, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 57076
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 33647
- Schwerpunktpraxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Klinische Studien
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, Allemagne, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04275
- Kopfzentrum Leipzig
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Thueringen
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Altenburg, Thueringen, Allemagne, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Brasschaat, Belgique
- A.Z. Klina
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Bruxelles, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Fraiture, Belgique, 4557
- Centre Neurologique & de Réadaptation Fonctionnelle
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canada
- Health Research.
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West Vancouver, British Columbia, Canada
- Health Research
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research - Halifax Inc.
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Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- St. Joseph's HC- Parkwood Institute
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
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-
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Espagne, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
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-
Barcelona
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Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
- Althaia Hospital Sant Joan de Deu
-
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Espagne, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Helsinki, Finlande, 00100
- Terveystalo Kamppi
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Kuopio, Finlande, 70210
- Itä-Suomen yliopisto, Aivotutkimusyksikkö
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Turku, Finlande, 20520
- CRST, Clinical Research Services Turku
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-
-
Paris, France, 75010
- Hopital Fernand Widal
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Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13385
- Hôpital de la Timone
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, France, 31052
- Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle - Cité de la Santé
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Toulouse cedex 9, Haute Garonne, France, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Herault
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Montpellier, Herault, France, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, France, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Loire Atlantique
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Nantes cedex 1, Loire Atlantique, France, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Nord
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Lille Cedex, Nord, France, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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-
Rhone
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Villeurbanne, Rhone, France, 69100
- Hopital des Charpennes
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Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Palermo, Italie, 90100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, Italie, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
Roma, Italie, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
Roma, Italie, 00185
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
-
Biella
-
Ponderano, Biella, Italie, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italie, 73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
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Milano
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Monza, Milano, Italie, 20052
- ASST di Monza
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Aichi-Ken
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Obu-shi, Aichi-Ken, Japon, 474-8511
- Research Site
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Ehime-Ken
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Toon-shi, Ehime-Ken, Japon, 791-0295
- Research Site
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 814-0180
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 830-0011
- Research Site
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Hiroshima-Ken
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Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japon, 739-0696
- Research Site
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Hyogo-Ken
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Amagasaki-shi, Hyogo-Ken, Japon, 660-8511
- Research Site
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Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japon, 670-0981
- Research Site
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Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japon, 672-8043
- Research Site
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Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japon, 650-0047
- Research Site
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Kagawa-Ken
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Kita-gun, Kagawa-Ken, Japon, 761-0793
- Research Site
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japon, 616-8255
- Research Site
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japon, 607-8113
- Research Site
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Mie-Ken
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Tsu-shi, Mie-Ken, Japon, 514-8507
- Research Site
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Nagasaki-Ken
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Nishisonogi, Nagasaki-Ken, Japon, 851-2103
- Research Site
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Oita-Ken
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Yufu-shi, Oita-Ken, Japon, 879-5593
- Research Site
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Okayama-Ken
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Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japon, 710-0813
- Research Site
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japon, 703-8265
- Research Site
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Tsukuba-gun, Okayama-Ken, Japon, 701-0304
- Research Site
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Osaka-Fu
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Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japon, 596-8522
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Japon, 545-8586
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Japon, 530-0001
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Japon, 553-0003
- Research Site
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Sennan-shi, Osaka-Fu, Japon, 590-0503
- Research Site
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Suita-shi, Osaka-Fu, Japon, 565-0871
- Research Site
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Shizuoka-Ken
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Iwata-shi, Shizuoka-Ken, Japon, 438-0043
- Research Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japon, 420-8688
- Research Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japon, 424-8636
- Research Site
-
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 GM
- Alzheimer Research Center
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Bialystok, Pologne, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o.
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Gdansk, Pologne
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Pologne, 40-650
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
-
Lodz, Pologne, 92-216
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
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Lubin, Pologne, 59-300
- Centrum Diagnostyczno - Terapeutyczne "MEDICUS" Sp.z o.o.
-
Lublin, Pologne, 20-950
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Plewiska, Pologne, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
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Poznan, Pologne, 61-853
- NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
-
Rzeszow, Pologne, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Slaskie, Pologne, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Sopot, Pologne, 81-855
- NZOZ "SENIOR" Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
-
Warszawa, Pologne, 01-697
- mMED Maciej Czarnecki
-
-
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Basel, Suisse, 4025
- Universitären Psychiatrischen Kliniken Basel (UPK)
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Biel/Bienne, Suisse, 2502
- Medizinisches Zentrum MZB Biel
-
Geneve 14, Suisse, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
Lausanne, Suisse, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lugano, Suisse, 6903
- Ospedale Civico
-
Schlieren, Suisse, 8952
- Institut fuer Regenerative Medizin (IREM) der Universitaet Zuerich, Zentrum fuer Praevention und Demenztherapie
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-
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Malmö, Suède, 20502
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Mölndal, Suède, 43141
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
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Stockholm, Suède, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
-
Uppsala, Suède, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Xenoscience Inc.
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92607
- Institute for Memory Impairments
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Long Beach, California, États-Unis, 85013
- Renewal Behavioral Health
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
Redlands, California, États-Unis, 92354
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94114
- California Pacific Medical Center
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80233
- IMMUNOe International Research Centers
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research Institute
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- Meridien Research
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Quantum Laboratories Inc.
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Josephson, Wallack, Munshower Neurology, PC
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 05201
- Boston Center for Memory
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- ActivMed Practices & Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- AdvanceMed Research
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-
New York
-
Latham, New York, États-Unis, 12110
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
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-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Memory Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-6076
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Senior Adult Specialty Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Clinical Neuroscience Research Association, Inc
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Northwest Neurological, PLLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Doit répondre à tous les critères cliniques suivants pour le MCI dû à la MA ou à la MA légère et doit avoir :
- Une évaluation clinique de la démence (CDR) - Score global de 0,5.
- Preuve objective de troubles cognitifs lors du dépistage
- Un score MMSE compris entre 24 et 30 (inclus)
- Doit avoir une tomographie par émission de positrons (TEP) amyloïde positive
- Doit consentir au génotypage de l'apolipoprotéine E (ApoE)
- Si vous utilisez des médicaments pour traiter les symptômes liés à la MA, les doses doivent être stables pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage 1
- Doit avoir un informateur ou un soignant fiable
Critères d'exclusion clés :
- Toute condition médicale ou neurologique (autre que la maladie d'Alzheimer) qui pourrait être une cause contributive de la déficience cognitive du sujet
- Avoir eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) ou une perte de conscience inexpliquée au cours de la dernière année 1
- Maladie psychiatrique instable cliniquement significative au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque chronique avancée ou d'anomalies de conduction cliniquement significatives dans l'année précédant le dépistage
- Indication d'une fonction rénale ou hépatique altérée
- Avoir une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Avoir une maladie ou une infection systémique importante au cours des 30 derniers jours
- Hémorragie cérébrale, trouble de la coagulation et anomalies cérébrovasculaires pertinents
- Toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) ou à la TEP
- Abus d'alcool ou de substances au cours de la dernière année
- Prendre des anticoagulants (à l'exception de l'aspirine à dose prophylactique ou moins)
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Petite dose
Perfusions intraveineuses (IV) mensuelles
|
Placebo
Petite dose
Haute dose
|
|
Expérimental: Haute dose
Perfusions intraveineuses (IV) mensuelles
|
Placebo
Petite dose
Haute dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation clinique de la démence - Score de la somme des cases (CDR-SB) à la semaine 78
Délai: Ligne de base, semaine 78
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Le CDR-SB intègre des évaluations de 3 domaines de la cognition (mémoire, orientation, jugement/résolution de problèmes) et 3 domaines de la fonction (affaires communautaires, maison/loisirs, soins personnels).
À la suite d'un entretien avec le soignant et d'un examen systématique du patient, l'évaluateur attribue un score décrivant le niveau de performance actuel du participant dans chacun de ces domaines de fonctionnement de la vie.
Les ancres de gravité prédéfinies vont de aucune = 0, douteuse = 0,5, légère = 1, modérée = 2 à sévère = 3 (le domaine des soins personnels omet le score de 0,5).
La méthodologie de notation "Somme des cases" additionne le score pour chacun des 6 domaines et fournit une valeur allant de 0 à 18 qui peut changer par incréments de 0,5 ou plus.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
L'analyse du modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) a été utilisée pour analyser le changement par rapport à la ligne de base dans le CDR-SB.
Un changement positif par rapport au départ indique un déclin clinique.
|
Ligne de base, semaine 78
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de l'inventaire de la vie quotidienne (version avec déficience cognitive légère) (ADCS-ADL-MCI) à la semaine 78
Délai: Ligne de base, semaine 78
|
L'ADCS-ADL-MCI est composé de 17 items instrumentaux (ex. faire les courses, préparer les repas, utiliser les appareils électroménagers) et 1 item de base (s'habiller).
Les cotes reflètent les observations des soignants sur le fonctionnement réel du patient au cours du mois précédent et fournissent une évaluation de l'évolution de l'état fonctionnel du participant au fil du temps.
Le score total varie de 0 à 53, avec des valeurs plus faibles au fil du temps reflétant une détérioration fonctionnelle.
L'analyse MMRM a été utilisée pour analyser le changement par rapport à la ligne de base dans ADAS-ADL-MCI.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique un déclin clinique.
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Ligne de base, semaine 78
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Changement par rapport à la ligne de base du score au mini-examen de l'état mental (MMSE) à la semaine 78
Délai: Ligne de base, semaine 78
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Le MMSE est un test basé sur la performance de l'état cognitif global largement utilisé.
Il se compose de 11 tâches qui évaluent l'orientation, le rappel des mots, l'attention et le calcul, les capacités linguistiques et les fonctions visuospatiales.
Les scores des 11 tests sont combinés pour obtenir le score total, qui varie de 0 à 30, des scores plus faibles au fil du temps indiquant une augmentation des troubles cognitifs.
L'analyse MMRM a été utilisée pour analyser le changement par rapport à la ligne de base du MMSE.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique un déclin clinique.
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Ligne de base, semaine 78
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Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (13 éléments) (ADAS-Cog 13) à la semaine 78
Délai: Ligne de base, semaine 78
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L'ADAS-Cog13 comprend à la fois des tâches cognitives et des évaluations cliniques des performances cognitives.
Les éléments de l'échelle capturent le rappel des mots, la capacité à suivre les commandes, la capacité à copier ou dessiner correctement une image, la dénomination, la capacité à interagir avec les objets du quotidien, l'orientation, la reconnaissance des mots, la mémoire, la compréhension du langage parlé, la recherche des mots et la langue. capacité, avec une mesure du rappel de mots retardé et de la concentration/distractibilité.
Le score total varie de 0 à 85.
Une augmentation du score au fil du temps indique une augmentation des troubles cognitifs.
L'analyse MMRM a été utilisée pour analyser le changement par rapport à la ligne de base dans ADAS-Cog 13.
Un changement positif par rapport au départ indique un déclin clinique.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2015
Première publication (Estimation)
29 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 221AD302
- 2015-000967-15 (Numéro EudraCT)
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