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221AD302 Phase-3-Studie mit Aducanumab (BIIB037) bei früher Alzheimer-Krankheit (EMERGE)

9. August 2021 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aducanumab (BIIB037) bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von monatlichen Aducanumab-Dosen zur Verlangsamung kognitiver und funktioneller Beeinträchtigungen, gemessen anhand von Veränderungen des CDR-SB-Scores (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit früher AD . Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Wirkung von monatlichen Aducanumab-Dosen im Vergleich zu Placebo auf die klinische Progression, gemessen durch Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 Items) [ADAS-Cog 13] und AD Kooperative Studienaktivitäten des täglichen Lebensinventars (Version mit leichter kognitiver Beeinträchtigung) [ADCS-ADL-MCI].

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1643

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • A.Z. Klina
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Fraiture, Belgien, 4557
        • Centre Neurologique & de Réadaptation Fonctionnelle
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland, 12099
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen
    • Baden Wuerttemberg
      • Gunzburg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 89312
        • Bezirkskrankenhaus Guenzburg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 89078
        • Nervenfachaerztlichen Gemeinschaftspraxis Ulm
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Deutschland, 95445
        • Klinik Hohe Warte Bayreuth
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
      • Unterhaching, Bayern, Deutschland, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Deutschland, 64711
        • Neuro Centrum Odenwald
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 40629
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 57076
        • Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33647
        • Schwerpunktpraxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Klinische Studien
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04275
        • Kopfzentrum Leipzig
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Deutschland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Terveystalo Kamppi
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Itä-Suomen yliopisto, Aivotutkimusyksikkö
      • Turku, Finnland, 20520
        • CRST, Clinical Research Services Turku
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Fernand Widal
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13385
        • Hopital De La Timone
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31052
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle - Cité de la Santé
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Frankreich, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Italien, 90100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italien, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
      • Roma, Italien, 00185
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Biella
      • Ponderano, Biella, Italien, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20052
        • Asst Di Monza
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Obu-shi, Aichi-Ken, Japan, 474-8511
        • Research Site
    • Ehime-Ken
      • Toon-shi, Ehime-Ken, Japan, 791-0295
        • Research Site
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0011
        • Research Site
    • Hiroshima-Ken
      • Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 739-0696
        • Research Site
    • Hyogo-Ken
      • Amagasaki-shi, Hyogo-Ken, Japan, 660-8511
        • Research Site
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan, 670-0981
        • Research Site
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan, 672-8043
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0047
        • Research Site
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japan, 761-0793
        • Research Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 616-8255
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 607-8113
        • Research Site
    • Mie-Ken
      • Tsu-shi, Mie-Ken, Japan, 514-8507
        • Research Site
    • Nagasaki-Ken
      • Nishisonogi, Nagasaki-Ken, Japan, 851-2103
        • Research Site
    • Oita-Ken
      • Yufu-shi, Oita-Ken, Japan, 879-5593
        • Research Site
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan, 710-0813
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan, 703-8265
        • Research Site
      • Tsukuba-gun, Okayama-Ken, Japan, 701-0304
        • Research Site
    • Osaka-Fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japan, 596-8522
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 553-0003
        • Research Site
      • Sennan-shi, Osaka-Fu, Japan, 590-0503
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Shizuoka-Ken
      • Iwata-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 438-0043
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 420-8688
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 424-8636
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada
        • Health Research.
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Health Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research - Halifax Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville, Inc
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • St. Joseph's HC- Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyère Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GM
        • Alzheimer Research Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
      • Lodz, Polen, 92-216
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Centrum Diagnostyczno - Terapeutyczne "MEDICUS" Sp.z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-950
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Slaskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Sopot, Polen, 81-855
        • NZOZ "SENIOR" Poradnia Psychogeriatryczna
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Mölndal, Schweden, 43141
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4025
        • Universitären Psychiatrischen Kliniken Basel (UPK)
      • Biel/Bienne, Schweiz, 2502
        • Medizinisches Zentrum MZB Biel
      • Geneve 14, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Ospedale Civico
      • Schlieren, Schweiz, 8952
        • Institut fuer Regenerative Medizin (IREM) der Universitaet Zuerich, Zentrum fuer Praevention und Demenztherapie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quirón Dexeus
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Althaia Hospital Sant Joan de Deu
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Xenoscience Inc.
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92607
        • Institute for Memory Impairments
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 85013
        • Renewal Behavioral Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Medical Research Health and Education Foundation, Inc
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson, Wallack, Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 05201
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Memory Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-6076
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Association, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Northwest Neurological, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss alle der folgenden klinischen Kriterien für MCI aufgrund von AD oder leichter AD erfüllen und muss haben:
  • Ein klinisches Demenz-Rating (CDR) – Global Score von 0,5.
  • Objektiver Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung beim Screening
  • Ein MMSE-Score zwischen 24 und 30 (einschließlich)
  • Muss einen positiven Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan haben
  • Muss der Genotypisierung von Apolipoprotein E (ApoE) zustimmen
  • Wenn Medikamente zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit AD verwendet werden, müssen die Dosen mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch 1 stabil sein
  • Muss einen zuverlässigen Informanten oder Betreuer haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische oder neurologische Zustand (außer der Alzheimer-Krankheit), der eine Mitursache für die kognitive Beeinträchtigung des Patienten sein könnte
  • Hatten im letzten 1 Jahr einen Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke (TIA) oder einen ungeklärten Bewusstseinsverlust
  • Klinisch signifikante instabile psychiatrische Erkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz oder klinisch signifikanten Überleitungsanomalien innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Hinweis auf eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
  • Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben
  • Haben Sie in den letzten 30 Tagen eine signifikante systematische Krankheit oder Infektion
  • Relevante Hirnblutung, Blutungsstörung und zerebrovaskuläre Anomalien
  • Alle Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT) oder PET-Scans des Gehirns
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 1 Jahr
  • Einnahme von Blutverdünnern (außer Aspirin in einer prophylaktischen Dosis oder weniger)

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Monatliche intravenöse (IV) Infusionen
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Aducanumab (BIIB037)
Geringe Dosis
Arzneimittel: Aducanumab (BIIB037)
Hohe Dosis
Experimental: Hohe Dosis
Monatliche intravenöse (IV) Infusionen
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Aducanumab (BIIB037)
Geringe Dosis
Arzneimittel: Aducanumab (BIIB037)
Hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Demenz-Bewertungsskala – Summe der Boxen (CDR-SB)-Score in Woche 78
Zeitfenster: Baseline, Woche 78
CDR-SB integriert Bewertungen aus 3 kognitiven Domänen (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen/Problemlösung) und 3 Funktionsdomänen (Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause/Hobbys, Körperpflege). Nach dem Interview mit der Pflegekraft und der systematischen Untersuchung des Patienten weist der Bewerter eine Punktzahl zu, die das aktuelle Leistungsniveau des Teilnehmers in jedem dieser Bereiche der Lebensfunktion beschreibt. Vorgegebene Schweregrad-Anker reichen von keiner = 0, fraglich = 0,5, leicht = 1, mäßig = 2 bis schwer = 3 (der Bereich Körperpflege lässt den Wert von 0,5 weg). Die Bewertungsmethode „Summe der Kästchen“ summiert die Punktzahl für jeden der 6 Bereiche und liefert einen Wert im Bereich von 0 bis 18, der sich in Schritten von 0,5 oder mehr ändern kann. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Die Analyse des gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) wurde verwendet, um die Veränderung der CDR-SB gegenüber dem Ausgangswert zu analysieren. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen klinischen Rückgang hin.
Baseline, Woche 78

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des Inventars des täglichen Lebens (Version mit leichter kognitiver Beeinträchtigung) (ADCS-ADL-MCI)-Score in Woche 78
Zeitfenster: Baseline, Woche 78
Das ADCS-ADL-MCI besteht aus 17 Instrumental-Items (z. B. Einkaufen, Essen zubereiten, Haushaltsgeräte benutzen) und 1 Basis-Item (Anziehen). Die Bewertungen spiegeln die Beobachtungen der Pflegekraft über die tatsächliche Funktionsfähigkeit des Patienten im vergangenen Monat wider und liefern eine Einschätzung der Veränderung des Funktionszustands des Teilnehmers im Laufe der Zeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 53, wobei niedrigere Werte im Laufe der Zeit eine funktionelle Verschlechterung widerspiegeln. Die MMRM-Analyse wurde verwendet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ADAS-ADL-MCI zu analysieren. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen klinischen Rückgang hin.
Baseline, Woche 78
Änderung des Ergebnisses der Mini Mental State Examination (MMSE) in Woche 78 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 78
Der MMSE ist ein weit verbreiteter leistungsbasierter Test des globalen kognitiven Status. Es besteht aus 11 Aufgaben, die Orientierung, Worterinnerung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Sprachfähigkeiten und visuell-räumliche Funktionen bewerten. Die Punktzahlen aus den 11 Tests werden kombiniert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 bis 30 reicht, wobei niedrigere Punktzahlen im Laufe der Zeit auf eine zunehmende kognitive Beeinträchtigung hinweisen. Die MMRM-Analyse wurde verwendet, um die Veränderung des MMSE gegenüber dem Ausgangswert zu analysieren. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen klinischen Rückgang hin.
Baseline, Woche 78
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kognitiven Subskala zur Bewertung der Alzheimer-Krankheit (13 Punkte) (ADAS-Cog 13) in Woche 78
Zeitfenster: Baseline, Woche 78
ADAS-Cog13 umfasst sowohl kognitive Aufgaben als auch klinische Bewertungen der kognitiven Leistung. Die Skalenelemente erfassen Worterinnerung, Fähigkeit, Befehlen zu folgen, die Fähigkeit, ein Bild korrekt zu kopieren oder zu zeichnen, Benennen, die Fähigkeit, mit Alltagsgegenständen zu interagieren, Orientierung, Worterkennung, Gedächtnis, Verständnis von gesprochener Sprache, Wortfindung und Sprache Fähigkeit, mit einem Maß für verzögerten Wortrückruf und Konzentration/Ablenkbarkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 85. Ein Anstieg der Punktzahl im Laufe der Zeit weist auf eine zunehmende kognitive Beeinträchtigung hin. Die MMRM-Analyse wurde verwendet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ADAS-Cog 13 zu analysieren. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen klinischen Rückgang hin.
Baseline, Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221AD302
  • 2015-000967-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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