221AD302 초기 알츠하이머병에 대한 Aducanumab(BIIB037)의 3상 연구 (EMERGE)
2021년 8월 9일 업데이트: Biogen
초기 알츠하이머병 피험자에서 Aducanumab(BIIB037)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 1차 목적은 초기 알츠하이머병 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 CDR-SB(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) 점수의 변화로 측정하여 인지 및 기능 장애를 늦추는 데 있어 아두카누맙의 월간 투여량의 효능을 평가하는 것입니다. .
2차 목표는 간이 정신 상태 검사(MMSE), AD 평가 척도-인지 하위 척도(13개 항목)[ADAS-Cog 13], 일상 생활 인벤토리의 공동 연구 활동(경도 인지 장애 버전) [ADCS-ADL-MCI].
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1643
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 GM
- Alzheimer Research Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Berlin, 독일, 10629
- emovis GmbH
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Berlin, 독일, 12099
- Neurologie im Tempelhofer Hafen
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Baden Wuerttemberg
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Gunzburg, Baden Wuerttemberg, 독일, 89312
- Bezirkskrankenhaus Guenzburg
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Mannheim, Baden Wuerttemberg, 독일, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
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Ulm, Baden Wuerttemberg, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Ulm, Baden Wuerttemberg, 독일, 89078
- Nervenfachaerztlichen Gemeinschaftspraxis Ulm
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Bayern
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Bayreuth, Bayern, 독일, 95445
- Klinik Hohe Warte Bayreuth
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Muenchen, Bayern, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Muenchen, Bayern, 독일, 81377
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
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Unterhaching, Bayern, 독일, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued
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Hessen
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Erbach, Hessen, 독일, 64711
- Neuro Centrum Odenwald
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Nordrhein Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, 독일, 40629
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
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Muenster, Nordrhein Westfalen, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Siegen, Nordrhein Westfalen, 독일, 57076
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33647
- Schwerpunktpraxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Klinische Studien
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, 독일, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04275
- Kopfzentrum Leipzig
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Thueringen
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Altenburg, Thueringen, 독일, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Xenoscience Inc.
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Irvine, California, 미국, 92607
- Institute for Memory Impairments
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Long Beach, California, 미국, 85013
- Renewal Behavioral Health
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Keck School of Medicine
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc.
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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Redlands, California, 미국, 92354
- Anderson Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94114
- California Pacific Medical Center
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Thornton, Colorado, 미국, 80233
- IMMUNOe International Research Centers
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Quantum Laboratories Inc.
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
-
Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson, Wallack, Munshower Neurology, PC
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
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Newton, Massachusetts, 미국, 05201
- Boston Center for Memory
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices & Research
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- AdvanceMed Research
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New York
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Latham, New York, 미국, 12110
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Memory Center
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29406-6076
- Roper St. Francis Healthcare
-
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adult Specialty Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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-
Vermont
-
Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Clinical Neuroscience Research Association, Inc
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Northwest Neurological, PLLC
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Brasschaat, 벨기에
- A.Z. Klina
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Bruxelles, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Fraiture, 벨기에, 4557
- Centre Neurologique & de Réadaptation Fonctionnelle
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
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Mölndal, 스웨덴, 43141
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Basel, 스위스, 4025
- Universitären Psychiatrischen Kliniken Basel (UPK)
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Biel/Bienne, 스위스, 2502
- Medizinisches Zentrum MZB Biel
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Geneve 14, 스위스, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lugano, 스위스, 6903
- Ospedale Civico
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Schlieren, 스위스, 8952
- Institut fuer Regenerative Medizin (IREM) der Universitaet Zuerich, Zentrum fuer Praevention und Demenztherapie
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
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-
Barcelona
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Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- Althaia Hospital Sant Joan de Deu
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, 스페인, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Palermo, 이탈리아, 90100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Roma, 이탈리아, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
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Roma, 이탈리아, 00185
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Biella
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Ponderano, Biella, 이탈리아, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Lecce
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Tricase, Lecce, 이탈리아, 73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
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Milano
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Monza, Milano, 이탈리아, 20052
- ASST di Monza
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Aichi-Ken
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Obu-shi, Aichi-Ken, 일본, 474-8511
- Research Site
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Ehime-Ken
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Toon-shi, Ehime-Ken, 일본, 791-0295
- Research Site
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 814-0180
- Research Site
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Kurume-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 830-0011
- Research Site
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Hiroshima-Ken
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Otake-shi, Hiroshima-Ken, 일본, 739-0696
- Research Site
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Hyogo-Ken
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Amagasaki-shi, Hyogo-Ken, 일본, 660-8511
- Research Site
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Himeji-shi, Hyogo-Ken, 일본, 670-0981
- Research Site
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Himeji-shi, Hyogo-Ken, 일본, 672-8043
- Research Site
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Kobe-shi, Hyogo-Ken, 일본, 650-0047
- Research Site
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Kagawa-Ken
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Kita-gun, Kagawa-Ken, 일본, 761-0793
- Research Site
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, 일본, 616-8255
- Research Site
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, 일본, 607-8113
- Research Site
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Mie-Ken
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Tsu-shi, Mie-Ken, 일본, 514-8507
- Research Site
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Nagasaki-Ken
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Nishisonogi, Nagasaki-Ken, 일본, 851-2103
- Research Site
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Oita-Ken
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Yufu-shi, Oita-Ken, 일본, 879-5593
- Research Site
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Okayama-Ken
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Kurashiki-shi, Okayama-Ken, 일본, 710-0813
- Research Site
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Okayama-shi, Okayama-Ken, 일본, 703-8265
- Research Site
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Tsukuba-gun, Okayama-Ken, 일본, 701-0304
- Research Site
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Osaka-Fu
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Kishiwada-shi, Osaka-Fu, 일본, 596-8522
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka-Fu, 일본, 545-8586
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka-Fu, 일본, 530-0001
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka-Fu, 일본, 553-0003
- Research Site
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Sennan-shi, Osaka-Fu, 일본, 590-0503
- Research Site
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Suita-shi, Osaka-Fu, 일본, 565-0871
- Research Site
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Shizuoka-Ken
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Iwata-shi, Shizuoka-Ken, 일본, 438-0043
- Research Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, 일본, 420-8688
- Research Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, 일본, 424-8636
- Research Site
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, 캐나다
- Health Research.
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West Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Health Research
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1M7
- True North Clinical Research - Halifax Inc.
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Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville, Inc
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
-
London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
- St. Joseph's HC- Parkwood Institute
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc.
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- Diex Recherche Sherbrooke Inc.
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Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
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Bialystok, 폴란드, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o.
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Gdansk, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, 폴란드, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wspolnicy Sp. j.
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Lodz, 폴란드, 92-216
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
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Lubin, 폴란드, 59-300
- Centrum Diagnostyczno - Terapeutyczne "MEDICUS" Sp.z o.o.
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Lublin, 폴란드, 20-950
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Plewiska, 폴란드, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
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Poznan, 폴란드, 61-853
- NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Centrum Medyczne MEDYK
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Slaskie, 폴란드, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
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Sopot, 폴란드, 81-855
- NZOZ "SENIOR" Poradnia Psychogeriatryczna
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
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Warszawa, 폴란드, 01-697
- mMED Maciej Czarnecki
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Fernand Widal
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13385
- Hopital de la Timone
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31052
- Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle - Cité de la Santé
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Toulouse cedex 9, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, 프랑스, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Loire Atlantique
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Nantes cedex 1, Loire Atlantique, 프랑스, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Nord
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Lille Cedex, Nord, 프랑스, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Rhone
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Villeurbanne, Rhone, 프랑스, 69100
- Hôpital des charpennes
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-
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Terveystalo Kamppi
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Itä-Suomen yliopisto, Aivotutkimusyksikkö
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Turku, 핀란드, 20520
- CRST, Clinical Research Services Turku
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- AD 또는 경증 AD로 인한 MCI에 대한 다음 임상 기준을 모두 충족해야 하며 다음이 있어야 합니다.
- 임상 치매 등급(CDR) - 전체 점수 0.5.
- 스크리닝 시 인지 장애의 객관적 증거
- MMSE 점수 24~30(포함)
- 양성 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔이 있어야 합니다.
- apolipoprotein E(ApoE) 유전형 분석에 동의해야 합니다.
- AD와 관련된 증상을 치료하기 위해 약물을 사용하는 경우, 스크리닝 방문 1 이전 최소 8주 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
- 신뢰할 수 있는 정보 제공자 또는 간병인이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 피험자의 인지 장애의 원인이 될 수 있는 모든 의학적 또는 신경학적 상태(알츠하이머병 제외)
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있거나 지난 1년 동안 설명할 수 없는 의식 상실
- 지난 6개월 동안 임상적으로 의미 있는 불안정한 정신 질환
- 스크리닝 전 1년 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 진행성 만성 심부전 또는 임상적으로 유의한 전도 이상 이력
- 신장 또는 간 기능 장애의 징후
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 지난 30일 동안 중대한 전신 질환 또는 감염이 있는 경우
- 관련 뇌출혈, 출혈 장애 및 뇌혈관 이상
- 뇌 자기 공명 영상(MRI) 또는 PET 스캔에 대한 모든 금기 사항
- 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용
- 혈액 희석제 복용(예방적 용량 이하의 아스피린 제외)
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량
매월 정맥 주사(IV) 주입
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위약
저용량
고용량
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실험적: 고용량
매월 정맥 주사(IV) 주입
|
위약
저용량
고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 치매 평가 척도의 기준선으로부터의 변화 - 78주차 상자 합계(CDR-SB) 점수
기간: 기준선, 78주차
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CDR-SB는 3가지 인지 영역(기억력, 방향성, 판단/문제 해결)과 3가지 기능 영역(지역 사회 문제, 가정/취미, 개인 관리)의 평가를 통합합니다.
간병인 인터뷰 및 체계적인 환자 검사에 이어 평가자는 이러한 각 생활 기능 영역에서 참가자의 현재 수행 수준을 설명하는 점수를 할당합니다.
미리 지정된 심각도 앵커의 범위는 없음 = 0, 의심됨 = 0.5, 경미함 = 1, 보통 = 2에서 심각함 = 3(개인 관리 영역에서 0.5 점수 생략)입니다.
"Sum of boxes" 채점 방법은 6개 영역 각각에 대한 점수를 합산하고 0.5 이상 증분으로 변경될 수 있는 0에서 18까지의 값을 제공합니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 분석을 사용하여 CDR-SB에서 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 임상적 감소를 나타냅니다.
|
기준선, 78주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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78주차에 알츠하이머병 협력 연구-일상 생활 인벤토리(경도 인지 장애 버전)(ADCS-ADL-MCI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 78주차
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ADCS-ADL-MCI는 17개의 도구 항목(예: 쇼핑, 식사 준비, 가전 제품 사용)과 1개의 기본 항목(옷 입기)으로 구성됩니다.
등급은 지난달 환자의 실제 기능에 대한 간병인의 관찰을 반영하고 시간이 지남에 따라 참가자의 기능 상태 변화에 대한 평가를 제공합니다.
총 점수의 범위는 0에서 53까지이며 시간이 지남에 따라 낮은 값은 기능 저하를 반영합니다.
MMRM 분석은 ADAS-ADL-MCI에서 기준선으로부터의 변화를 분석하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 임상적 감소를 나타냅니다.
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기준선, 78주차
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78주차에 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 78주차
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MMSE는 널리 사용되는 전반적인 인지 상태에 대한 성능 기반 테스트입니다.
오리엔테이션, 단어 회상, 주의력 및 계산, 언어 능력, 시공간 기능을 평가하는 11개의 작업으로 구성됩니다.
11개 테스트의 점수를 합산하여 0에서 30까지의 총점을 얻습니다. 시간이 지남에 따라 점수가 낮을수록 인지 장애가 증가하고 있음을 나타냅니다.
MMRM 분석은 MMSE에서 기준선으로부터의 변화를 분석하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 임상적 감소를 나타냅니다.
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기준선, 78주차
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78주차에 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(13개 항목)(ADAS-Cog 13)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 78주차
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ADAS-Cog13은 인지 작업과 인지 성능의 임상 평가로 구성됩니다.
척도 항목은 단어 회상, 명령을 따르는 능력, 이미지를 올바르게 복사하거나 그리는 능력, 이름 지정, 일상적인 물체와 상호 작용하는 능력, 방향, 단어 인식, 기억, 구어 이해, 단어 찾기 및 언어를 캡처합니다. 지연된 단어 회상 및 집중력/산만함을 측정하는 능력.
총 점수 범위는 0에서 85까지입니다.
시간 경과에 따른 점수의 증가는 인지 장애가 증가하고 있음을 나타냅니다.
MMRM 분석은 ADAS-Cog 13에서 기준선으로부터의 변화를 분석하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 임상적 감소를 나타냅니다.
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기준선, 78주차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로