Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

221AD302 Fase 3-studie van Aducanumab (BIIB037) bij de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (EMERGE)

9 augustus 2021 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Aducanumab (BIIB037) bij personen met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van maandelijkse doses aducanumab bij het vertragen van cognitieve en functionele stoornissen, zoals gemeten door veranderingen in de Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)-score in vergelijking met placebo bij deelnemers met vroege AD. . Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het effect van maandelijkse doses aducanumab in vergelijking met placebo op klinische progressie zoals gemeten door Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 items) [ADAS-Cog 13] en AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (versie met milde cognitieve stoornissen) [ADCS-ADL-MCI].

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1643

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brasschaat, België
        • A.Z. Klina
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Bruxelles, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Fraiture, België, 4557
        • Centre Neurologique & de Réadaptation Fonctionnelle
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
  • Canada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada
        • Health Research.
      • West Vancouver, British Columbia, Canada
        • Health Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research - Halifax Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville, Inc
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • St. Joseph's HC- Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Duitsland, 12099
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen
    • Baden Wuerttemberg
      • Gunzburg, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 89312
        • Bezirkskrankenhaus Guenzburg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 89078
        • Nervenfachaerztlichen Gemeinschaftspraxis Ulm
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Duitsland, 95445
        • Klinik Hohe Warte Bayreuth
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81377
        • Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
      • Unterhaching, Bayern, Duitsland, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Duitsland, 64711
        • Neuro Centrum Odenwald
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 40629
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 57076
        • Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33647
        • Schwerpunktpraxis fuer Neurologie, Psychiatrie und Klinische Studien
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Duitsland, 09131
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04275
        • Kopfzentrum Leipzig
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Duitsland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Terveystalo Kamppi
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Itä-Suomen yliopisto, Aivotutkimusyksikkö
      • Turku, Finland, 20520
        • CRST, Clinical Research Services Turku
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Fernand Widal
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31052
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle - Cité de la Santé
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankrijk, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrijk, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Frankrijk, 69100
        • Hôpital des charpennes
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Italië, 90100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Perugia, Italië, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Roma, Italië, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
      • Roma, Italië, 00185
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Biella
      • Ponderano, Biella, Italië, 13875
        • Ospedale degli Infermi
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italië, 73039
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
    • Milano
      • Monza, Milano, Italië, 20052
        • Asst Di Monza
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Obu-shi, Aichi-Ken, Japan, 474-8511
        • Research Site
    • Ehime-Ken
      • Toon-shi, Ehime-Ken, Japan, 791-0295
        • Research Site
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0011
        • Research Site
    • Hiroshima-Ken
      • Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 739-0696
        • Research Site
    • Hyogo-Ken
      • Amagasaki-shi, Hyogo-Ken, Japan, 660-8511
        • Research Site
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan, 670-0981
        • Research Site
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan, 672-8043
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0047
        • Research Site
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japan, 761-0793
        • Research Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 616-8255
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 607-8113
        • Research Site
    • Mie-Ken
      • Tsu-shi, Mie-Ken, Japan, 514-8507
        • Research Site
    • Nagasaki-Ken
      • Nishisonogi, Nagasaki-Ken, Japan, 851-2103
        • Research Site
    • Oita-Ken
      • Yufu-shi, Oita-Ken, Japan, 879-5593
        • Research Site
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan, 710-0813
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan, 703-8265
        • Research Site
      • Tsukuba-gun, Okayama-Ken, Japan, 701-0304
        • Research Site
    • Osaka-Fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japan, 596-8522
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 553-0003
        • Research Site
      • Sennan-shi, Osaka-Fu, Japan, 590-0503
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Shizuoka-Ken
      • Iwata-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 438-0043
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 420-8688
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 424-8636
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GM
        • Alzheimer Research Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wspolnicy Sp. j.
      • Lodz, Polen, 92-216
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Centrum Diagnostyczno - Terapeutyczne "MEDICUS" Sp.z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-950
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Slaskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Sopot, Polen, 81-855
        • NZOZ "SENIOR" Poradnia Psychogeriatryczna
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych EUROMEDIS
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • Althaia Hospital Sant Joan de Deu
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanje, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Xenoscience Inc.
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92607
        • Institute for Memory Impairments
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 85013
        • Renewal Behavioral Health
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92354
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Medical Research Health and Education Foundation, Inc
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson, Wallack, Munshower Neurology, PC
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 05201
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New York
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Memory Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-6076
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Association, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Northwest Neurological, PLLC
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmo
      • Mölndal, Zweden, 43141
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4025
        • Universitären Psychiatrischen Kliniken Basel (UPK)
      • Biel/Bienne, Zwitserland, 2502
        • Medizinisches Zentrum MZB Biel
      • Geneve 14, Zwitserland, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Zwitserland, 6903
        • Ospedale Civico
      • Schlieren, Zwitserland, 8952
        • Institut fuer Regenerative Medizin (IREM) der Universitaet Zuerich, Zentrum fuer Praevention und Demenztherapie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet voldoen aan alle volgende klinische criteria voor MCI als gevolg van AD of milde AD en moet hebben:
  • Een Clinical Dementia Rating (CDR)-wereldwijde score van 0,5.
  • Objectief bewijs van cognitieve stoornissen bij screening
  • Een MMSE-score tussen 24 en 30 (inclusief)
  • Moet een positieve amyloïde positronemissietomografie (PET) -scan hebben
  • Moet instemmen met genotypering van apolipoproteïne E (ApoE).
  • Als medicijnen worden gebruikt om symptomen die verband houden met de ziekte van Alzheimer te behandelen, moeten de doses stabiel zijn gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan screeningbezoek 1
  • Moet een betrouwbare informant of verzorger hebben

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke medische of neurologische aandoening (anders dan de ziekte van Alzheimer) die een bijdragende oorzaak kan zijn van de cognitieve stoornissen van de proefpersoon
  • Een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of onverklaarbaar bewustzijnsverlies hebben gehad in de afgelopen 1 jaar
  • Klinisch significante onstabiele psychiatrische ziekte in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van onstabiele angina, myocardinfarct, gevorderd chronisch hartfalen of klinisch significante geleidingsafwijkingen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Indicatie van verminderde nier- of leverfunctie
  • Heb een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heb een significante systematische ziekte of infectie in de afgelopen 30 dagen
  • Relevante hersenbloeding, bloedingsstoornis en cerebrovasculaire afwijkingen
  • Eventuele contra-indicaties voor hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of PET-scans
  • Alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 1 jaar
  • Bloedverdunners gebruiken (behalve aspirine in een profylactische dosis of minder)

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosering
Maandelijkse intraveneuze (IV) infusies
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Aducanumab (BIIB037)
Lage dosering
Geneesmiddel: Aducanumab (BIIB037)
Hoge dosis
Experimenteel: Hoge dosis
Maandelijkse intraveneuze (IV) infusies
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Aducanumab (BIIB037)
Lage dosering
Geneesmiddel: Aducanumab (BIIB037)
Hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) Score in week 78
Tijdsspanne: Basislijn, week 78
CDR-SB integreert beoordelingen van 3 domeinen van cognitie (geheugen, oriëntatie, beoordeling/probleemoplossing) en 3 domeinen van functie (gemeenschapszaken, huis/hobby's, persoonlijke verzorging). Na een interview met de zorgverlener en een systematisch patiëntonderzoek kent de beoordelaar een score toe die het huidige prestatieniveau van de deelnemer in elk van deze domeinen van het functioneren in het leven beschrijft. Vooraf gespecificeerde ernstankers variëren van geen = 0, dubieus = 0,5, licht = 1, matig = 2 tot ernstig = 3 (het persoonlijke zorgdomein laat de 0,5-score weg). "Sum of boxes" scoremethodologie somt de score op voor elk van de 6 domeinen en geeft een waarde variërend van 0 tot 18 die kan veranderen in stappen van 0,5 of meer. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM)-analyse werd gebruikt om de verandering ten opzichte van de basislijn in CDR-SB te analyseren. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op klinische achteruitgang.
Basislijn, week 78

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline bij de ziekte van Alzheimer Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (Mild Cognitive Impairment Version) (ADCS-ADL-MCI) Score in week 78
Tijdsspanne: Basislijn, week 78
De ADCS-ADL-MCI bestaat uit 17 instrumentele items (bijvoorbeeld boodschappen doen, maaltijden bereiden, huishoudelijke apparaten gebruiken) en 1 basisitem (aankleden). De beoordelingen weerspiegelen de observaties van de zorgverlener over het feitelijke functioneren van de patiënt in de afgelopen maand en geven een beoordeling van de verandering in de functionele toestand van de deelnemer in de loop van de tijd. De totale score varieert van 0 tot 53, waarbij lagere waarden na verloop van tijd een weerspiegeling zijn van functionele achteruitgang. MMRM-analyse werd gebruikt om verandering ten opzichte van baseline in ADAS-ADL-MCI te analyseren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op klinische achteruitgang.
Basislijn, week 78
Verandering ten opzichte van baseline in Mini Mental State Examination (MMSE)-score in week 78
Tijdsspanne: Basislijn, week 78
De MMSE is een veelgebruikte op prestaties gebaseerde test van de globale cognitieve status. Het bestaat uit 11 taken die oriëntatie, woordherinnering, aandacht en berekening, taalvaardigheid en visueel-ruimtelijke functies beoordelen. De scores van de 11 tests worden gecombineerd om de totale score te verkrijgen, die varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores in de loop van de tijd wijzen op toenemende cognitieve stoornissen. MMRM-analyse werd gebruikt om verandering ten opzichte van baseline in MMSE te analyseren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op klinische achteruitgang.
Basislijn, week 78
Verandering ten opzichte van baseline in beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitieve subschaal (13 items) (ADAS-Cog 13) in week 78
Tijdsspanne: Basislijn, week 78
ADAS-Cog13 omvat zowel cognitieve taken als klinische beoordelingen van cognitieve prestaties. De schaalitems leggen woordherinnering vast, het vermogen om commando's op te volgen, het vermogen om een ​​afbeelding correct te kopiëren of te tekenen, naamgeving, het vermogen om te communiceren met alledaagse voorwerpen, oriëntatie, woordherkenning, geheugen, begrip van gesproken taal, woordvinding en taal vermogen, met een maat voor vertraagde woordherinnering en concentratie/afleidbaarheid. De totaalscore loopt van 0 tot 85. Een toename van de score in de loop van de tijd duidt op toenemende cognitieve stoornissen. MMRM-analyse werd gebruikt om verandering ten opzichte van baseline in ADAS-Cog 13 te analyseren. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op klinische achteruitgang.
Basislijn, week 78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 221AD302
  • 2015-000967-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren