最適化されたプロトタイプ コンタクト レンズの視覚性能を評価する調剤研究
調査の概要
状態
詳細な説明
参加者が複数のプロトタイプ (テスト) レンズと商用 (コントロール) レンズを装着する前向き、ダブルマスク、クロスオーバー、両側装用、調剤臨床試験。
複数のプロトタイプ コンタクト レンズ デザインは、各デザインが最大 1 週間着用される研究中に市販のコントロール レンズに対して評価されます。 レンズ設計の間に最低 1 晩のウォッシュアウト期間があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2052
- Brien Holden Vision Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの記録に署名することによって示されるように、英語を読んで理解し、インフォームドコンセントを与えることができます。
- 18 歳以上であること。男女問わず。
- -治験責任医師の指示に従って、着用および臨床試験の訪問スケジュールを喜んで遵守します。
- 「正常」と見なされ、参加者がコンタクトレンズを安全に着用することを妨げない眼の健康所見を持っています。
- コンタクトレンズを装着した両眼で、少なくとも 6/12 (20/40) またはそれ以上に補正可能です。
- コンタクトレンズを着用するのに適していること。
除外基準:
- コンタクトレンズのフィッティングおよびコンタクトレンズの安全な装用を妨げる、角膜、結膜またはまぶたの既存の眼刺激、損傷または状態（感染症または疾患を含む）。
- 眼の健康に悪影響を与える全身疾患。 糖尿病、バセドウ病、強直性脊椎炎、多発性硬化症、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患。 全身性高血圧症や関節炎などの状態は、将来の参加者を自動的に除外するものではありません。
- -登録時の同時カテゴリS3以上の眼科薬の使用または必要性。 標準的な検眼の実践に従って、試験の過程で点眼薬を処方することができます。
- -正常な眼の所見を変える可能性のある全身薬または局所薬の使用または必要性/登録時および/または臨床試験中に、参加者の眼の健康/生理学またはコンタクトレンズの性能に悪影響または有益な方法で影響を与えることが知られています。 注: 抗ヒスタミン薬の全身投与は、治験中に予防的に使用されず、臨床試験製品が使用される少なくとも 24 時間前であれば、「必要に応じて」許可されます。
- -この試験への登録直前の12週間以内の眼科手術。
- -以前の角膜屈折矯正手術。
- コンタクトレンズ着用の禁忌。
- -いずれかの臨床試験製品の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：老視グループ
40歳以上、読書加筆あり。 コントロール レンズ: Etafilcon A、Nelfilcon A、Nesofilcon A、Somofilcon A、58% Poly-HEMA テストレンズ：エタフィルコンA 最大 10 個のプロトタイプ コンタクト レンズ デザインと少なくとも 1 個の市販のコンタクト レンズ デザインが、各参加者によって最大 1 週間、毎日使い捨てのモダリティで着用されます。 参加者は、レンズの種類ごとに個別のフィッティングと評価の訪問に参加します (1 日目のフィッティング訪問、および 7 日目までの評価訪問ですが、フィッティング訪問の 6 時間後に可能性があります)。 レンズ設計の間には、最低 1 泊のウォッシュ アウト期間があります。つまり、評価訪問の後、次のフィッティング訪問の前です。 |
試作レンズ素材
老眼群用コントロールレンズ
他の名前：
老眼群用コントロールレンズ
他の名前：
老眼群用コントロールレンズ
他の名前：
非老視群用コントロールレンズ
他の名前：
非老視群用コントロールレンズ
他の名前：
老眼群用コントロールレンズ
他の名前：
老眼群用コントロールレンズ
他の名前：
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他の：非老視グループ
18 ～ 39 歳で読書の追加はありません。 コントロールレンズ：エタフィルコンA、ネルフィルコンA、オマフィルコンA テストレンズ：エタフィルコンA 参加者は、最大 10 個のプロトタイプ コンタクト レンズ デザインと少なくとも 1 個の市販のコンタクト レンズ デザインを、1 日使い捨てモダリティで最大 1 週間着用します。 参加者は、レンズの種類ごとに個別のフィッティングと評価の訪問に参加します (1 日目のフィッティング訪問、および 7 日目までの評価訪問ですが、フィッティング訪問の 6 時間後に可能性があります)。 レンズ設計の間には、最低 1 泊のウォッシュ アウト期間があります。つまり、評価訪問の後、次のフィッティング訪問の前です。 |
試作レンズ素材
老眼群用コントロールレンズ
他の名前：
老眼群用コントロールレンズ
他の名前：
非老視群用コントロールレンズ
他の名前：
非老視群用コントロールレンズ
他の名前：
非老視群用コントロールレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LogMAR (解像度の最小角度の対数) スケールでの視力
時間枠：レンズフィッティング後約1週間
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各レンズについて、コンピューター化された LogMAR チャートを使用して遠方で視力を測定し、近方 LogMAR チャートを使用して近方で視力を測定します。 データは平均 +/- 標準偏差として要約されます。 変換はおそらく必要ありません。 視力は、各レンズ設計と対照レンズ タイプの間で比較されます。 レンズ設計の重要性は、訪問ごとに決定されます。 視力の分析には、被験者のランダム切片または対応のあるt検定を使用した反復効果線形混合モデルが使用されます。 分析は、老視および非老視の各研究群内で実施されます。 |
レンズフィッティング後約1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1～10 のビジュアル アナログ スケールでの視覚の主観的評価
時間枠：レンズフィッティング後約1週間
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各レンズについて、視力の主観的評価は、1 から 10 までの 1 段階のスケールに基づくアンケートで評価されます。
アンケートは、この研究のために特別に設計されています。
データは平均 +/- 標準偏差として要約されます。
変換はおそらく必要ありません。
主観的な評価は、各レンズ デザインとコントロール レンズ タイプの間で比較されます。
レンズ設計の重要性は、訪問ごとに決定されます。
主観的評価の分析には、被験者ランダム切片または対応のある t 検定を使用した反復効果線形混合モデルが使用されます。
分析は、老視および非老視の各研究群内で実施されます。
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レンズフィッティング後約1週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Sha, BOptom/BSc、Brien Holden Vision Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jong M, Tilia D, Sha J, Diec J, Thomas V, Bakaraju RC. The Relationship between Visual Acuity, Subjective Vision, and Willingness to Purchase Simultaneous-image Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2019 Apr;96(4):283-290. doi: 10.1097/OPX.0000000000001359.
- Sha J, Tilia D, Kho D, Amrizal H, Diec J, Yeotikar N, Jong M, Thomas V, Bakaraju RC. Visual Performance of Daily-disposable Multifocal Soft Contact Lenses: A Randomized, Double-blind Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2018 Dec;95(12):1096-1104. doi: 10.1097/OPX.0000000000001311.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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