Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wydawania w celu oceny wizualnej wydajności zoptymalizowanych prototypowych soczewek kontaktowych

8 września 2017 zaktualizowane przez: Brien Holden Vision
Celem tego badania jest ocena wydajności wizualnej wielu zoptymalizowanych projektów prototypowych miękkich soczewek kontaktowych w porównaniu z dostępnymi na rynku soczewkami kontaktowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, podwójnie zamaskowane, skrzyżowane, dwustronne badanie kliniczne, w którym uczestnicy będą nosić wiele prototypowych (testowych) i komercyjnych (kontrolnych) soczewek.

Podczas badania wiele prototypowych projektów soczewek kontaktowych zostanie porównanych z komercyjnymi soczewkami kontrolnymi, gdzie każdy projekt będzie noszony przez maksymalnie tydzień. Pomiędzy projektami soczewek będzie co najmniej 1 nocny okres wymywania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • Brien Holden Vision Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz wyrażać świadomą zgodę, czego dowodem jest podpisanie protokołu świadomej zgody.
  • Mieć co najmniej 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu noszenia i wizyt w badaniach klinicznych zgodnie z zaleceniami Badacza.
  • Czy wyniki dotyczące zdrowia oczu są uważane za „normalne” i które nie uniemożliwiają uczestnikowi bezpiecznego noszenia soczewek kontaktowych.
  • Można skorygować do co najmniej 6/12 (20/40) lub lepiej w każdym oku za pomocą soczewek kontaktowych.
  • Bądź odpowiedni i chętny do noszenia soczewek kontaktowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniej istniejące podrażnienie oka, uraz lub stan (w tym infekcja lub choroba) rogówki, spojówki lub powiek, który uniemożliwia dopasowanie soczewek kontaktowych i bezpieczne noszenie soczewek kontaktowych.
  • Każda choroba ogólnoustrojowa, która niekorzystnie wpływa na zdrowie narządu wzroku, np. cukrzyca, choroba Gravesa-Basedowa i choroby autoimmunologiczne, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, stwardnienie rozsiane, zespół Sjogrensa i toczeń rumieniowaty układowy. Stany takie jak nadciśnienie układowe i zapalenie stawów nie wykluczają automatycznie potencjalnych uczestników.
  • Stosowanie lub potrzeba równoczesnego stosowania leków do oczu kategorii S3 i wyższej podczas rejestracji. Leki do oczu mogą być przepisywane w trakcie badania zgodnie ze standardową praktyką optometryczną.
  • Stosowanie lub konieczność stosowania jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub leków miejscowych, które mogą zmienić normalne wyniki badań okulistycznych / wpływają na zdrowie / fizjologię oczu uczestnika lub działanie soczewek kontaktowych w sposób niekorzystny lub korzystny podczas rejestracji i / lub podczas badania klinicznego. Uwaga: ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe są dozwolone „w razie potrzeby”, pod warunkiem, że nie są stosowane profilaktycznie podczas badania i co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem produktu w badaniu klinicznym.
  • Operacja oka w ciągu 12 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
  • Poprzednia chirurgia refrakcyjna rogówki.
  • Przeciwwskazania do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Znana alergia lub nietolerancja na składniki któregokolwiek z produktów objętych badaniem klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa prezbiopów

40 lat i więcej z dodatkiem do czytania.

Soczewka kontrolna: Etafilcon A, Nelfilcon A, Nesofilcon A, Somofilcon A, 58% Poly-HEMA

Obiektyw testowy: Etafilcon A

Każdy uczestnik będzie nosił do 10 prototypowych projektów soczewek kontaktowych i co najmniej 1 dostępny w handlu projekt soczewek kontaktowych przez okres do tygodnia w trybie jednodniowym. Uczestnicy wezmą udział w osobnych wizytach z dopasowaniem i ocenach dla każdego typu soczewek (wizyta z dopasowaniem pierwszego dnia i wizyta oceniająca najpóźniej w dniu 7, ale może się odbyć nawet 6 godzin po wizycie przy dopasowywaniu). Pomiędzy projektami soczewek będzie obowiązywał co najmniej 1 nocny okres wymywania, tj. po wizycie oceniającej, ale przed kolejną wizytą przymiarki.
Urządzenie: Etafilkon A
Prototypowy materiał soczewki
Urządzenie: Etafilkon A
Soczewka kontrolna dla grupy starczowzrocznych
Inne nazwy:
  • 1-Day Acuvue Moist Multifocal
Urządzenie: Nelfilcon A
Soczewka kontrolna dla grupy starczowzrocznych
Inne nazwy:
  • Wieloogniskowe soczewki Dailies Aqua Comfort Plus
Urządzenie: Nesofilcon A
Soczewka kontrolna dla grupy starczowzrocznych
Inne nazwy:
  • Biotrue ONEday dla starczowzroczności
Urządzenie: Nelfilcon A
Soczewki kontrolne dla osób bez prezbiopii
Inne nazwy:
  • Daily Aqua Comfort Plus
Urządzenie: Etafilkon A
Soczewki kontrolne dla osób bez prezbiopii
Inne nazwy:
  • 1-dniowy krem ​​nawilżający Acuvue
Urządzenie: Somofilcon A
Soczewka kontrolna dla grupy starczowzrocznych
Inne nazwy:
  • Clariti 1 Day wieloogniskowe
Urządzenie: 58% poli-HEMA
Soczewka kontrolna dla grupy starczowzrocznych
Inne nazwy:
  • SEED 1dayCzysta wilgoć Wieloetapowy
Inny: Grupa nie prezbiopijna

18-39 lat bez czytania.

Soczewka kontrolna: Etafilcon A, Nelfilcon A, Omafilcon A

Obiektyw testowy: Etafilcon A

Do 10 prototypowych projektów soczewek kontaktowych i co najmniej 1 dostępny w handlu projekt soczewek kontaktowych będzie noszony przez uczestników przez maksymalnie tydzień w trybie codziennego jednorazowego użytku. Uczestnicy wezmą udział w osobnych wizytach z dopasowaniem i ocenach dla każdego typu soczewek (wizyta z dopasowaniem pierwszego dnia i wizyta oceniająca najpóźniej w dniu 7, ale może się odbyć nawet 6 godzin po wizycie przy dopasowywaniu). Pomiędzy projektami soczewek będzie obowiązywał co najmniej 1 nocny okres wymywania, tj. po wizycie oceniającej, ale przed kolejną wizytą przymiarki.
Urządzenie: Etafilkon A
Prototypowy materiał soczewki
Urządzenie: Etafilkon A
Soczewka kontrolna dla grupy starczowzrocznych
Inne nazwy:
  • 1-Day Acuvue Moist Multifocal
Urządzenie: Nelfilcon A
Soczewka kontrolna dla grupy starczowzrocznych
Inne nazwy:
  • Wieloogniskowe soczewki Dailies Aqua Comfort Plus
Urządzenie: Nelfilcon A
Soczewki kontrolne dla osób bez prezbiopii
Inne nazwy:
  • Daily Aqua Comfort Plus
Urządzenie: Etafilkon A
Soczewki kontrolne dla osób bez prezbiopii
Inne nazwy:
  • 1-dniowy krem ​​nawilżający Acuvue
Urządzenie: Omafilcon A
Soczewki kontrolne dla osób bez prezbiopii
Inne nazwy:
  • Proclear Multifocal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku w skali LogMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości).
Ramy czasowe: Około 1 tydzień po dopasowaniu soczewek

Dla każdej soczewki ostrość wzroku będzie mierzona z odległości za pomocą skomputeryzowanego wykresu LogMAR iz bliży za pomocą wykresu LogMAR do bliży. Dane zostaną podsumowane jako średnie +/- odchylenia standardowe. Prawdopodobnie nie będzie wymagana żadna transformacja. Ostrość wzroku zostanie porównana dla każdej konstrukcji soczewek i typów soczewek kontrolnych. Znaczenie projektu soczewki zostanie określone podczas każdej wizyty.

Do analizy ostrości wzroku zastosowany zostanie liniowy mieszany model powtarzalnych efektów z losowymi punktami przecięcia badanego lub sparowanymi testami t. Analiza zostanie przeprowadzona w ramach każdej grupy badawczej, a mianowicie osób prezbiopijnych i nie prezbiopijnych.
Około 1 tydzień po dopasowaniu soczewek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena widzenia w wizualnej skali analogowej 1-10
Ramy czasowe: Około 1 tydzień po dopasowaniu soczewek
Dla każdej soczewki subiektywne oceny widzenia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza opartego na skali od 1 do 10 w krokach co 1. Kwestionariusz został opracowany specjalnie na potrzeby tego badania. Dane zostaną podsumowane jako średnie +/- odchylenia standardowe. Prawdopodobnie nie będzie wymagana żadna transformacja. Subiektywne oceny zostaną porównane pomiędzy poszczególnymi konstrukcjami soczewek i typami soczewek kontrolnych. Znaczenie projektu soczewki zostanie określone podczas każdej wizyty. Do analizy subiektywnych ocen zostanie wykorzystany liniowy mieszany model powtarzalnych efektów z losowymi punktami przecięcia podmiotu lub sparowanymi testami t. Analiza zostanie przeprowadzona w ramach każdej grupy badawczej, a mianowicie osób prezbiopijnych i nie prezbiopijnych.
Około 1 tydzień po dopasowaniu soczewek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brien Holden Vision

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Sha, BOptom/BSc, Brien Holden Vision Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTC2014-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj