Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dispenseringsundersøgelse for at vurdere den visuelle ydeevne af optimerede prototypekontaktlinser

8. september 2017 opdateret af: Brien Holden Vision
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den visuelle ydeevne af flere optimerede prototyper af bløde kontaktlinser sammenlignet med kommercielt tilgængelige kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektive, dobbeltmaskede, crossover, bilaterale brug, dispenserende kliniske forsøg, hvor deltagerne vil bære flere prototype (test) og kommercielle (kontrol) linser.

Flere prototyper af kontaktlinsedesign vil blive vurderet i forhold til kommercielle kontrollinser i løbet af undersøgelsen, hvor hvert design vil blive båret i op til en uge. Der vil være mindst 1 nats udvaskningsperiode mellem linsedesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • Brien Holden Vision Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse og forstå engelsk og give informeret samtykke som vist ved at underskrive en fortegnelse over informeret samtykke.
  • Vær mindst 18 år gammel, mand eller kvinde.
  • Villig til at overholde tidsplanen for brug og kliniske forsøgsbesøg som anvist af investigator.
  • Få øjensundhedsfund anset for at være "normalt", og som ikke ville forhindre deltageren i sikkert at bære kontaktlinser.
  • Kan korrigeres til mindst 6/12 (20/40) eller bedre i hvert øje med kontaktlinser.
  • Vær egnet og villig til at bruge kontaktlinser.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver allerede eksisterende øjenirritation, skade eller tilstand (inklusive infektion eller sygdom) i hornhinden, bindehinden eller øjenlågene, som ville forhindre kontaktlinsetilpasning og sikker brug af kontaktlinser.
  • Enhver systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed negativt, f.eks. diabetes, Graves sygdom og autoimmune sygdomme såsom ankyloserende spondylitis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom og systemisk lupus erythematosus. Tilstande som systemisk hypertension og arthritis udelukker ikke automatisk potentielle deltagere.
  • Brug af eller behov for samtidig kategori S3 og derover øjenmedicin ved tilmelding. Øjenmedicin kan ordineres i løbet af forsøget i henhold til standard optometrisk praksis.
  • Brug af eller behov for enhver systemisk medicin eller topisk medicin, som kan ændre normale øjenfund/viddes at påvirke en deltagers okulære sundhed/fysiologi eller kontaktlinsepræstation enten på en negativ eller gavnlig måde ved tilmelding og/eller under det kliniske forsøg. Bemærk: Systemiske antihistaminer er tilladt på "efter behov", forudsat at de ikke anvendes profylaktisk under forsøget og mindst 24 timer før det kliniske forsøgsprodukt anvendes.
  • Øjenoperation inden for 12 uger umiddelbart før tilmelding til dette forsøg.
  • Tidligere refraktiv hornhindeoperation.
  • Kontraindikationer til brug af kontaktlinser.
  • Kendt allergi eller intolerance over for ingredienser i nogen af ​​de kliniske forsøgsprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Presbyope gruppe

40 år og derover med en læsetilføjelse.

Kontrollinse: Etafilcon A, Nelfilcon A, Nesofilcon A, Somofilcon A, 58% Poly-HEMA

Testlinse: Etafilcon A

Op til 10 prototyper af kontaktlinsedesign og mindst 1 kommercielt tilgængeligt kontaktlinsedesign vil blive båret af hver deltager i op til en uge på en daglig engangsmodalitet. Deltagerne vil deltage i separate tilpasnings- og vurderingsbesøg for hver linsetype (tilpasningsbesøg på dag 1 og vurderingsbesøg så sent som på dag 7, men kan være så tidligt som 6 timer efter tilpasningsbesøget). Der vil være en udvaskningsperiode på minimum 1 nat mellem linsedesign, dvs. efter et vurderingsbesøg, men før næste tilpasningsbesøg.
Enhed: Etafilcon A
Prototype linsemateriale
Enhed: Etafilcon A
Kontrollinse til presbyopgruppe
Andre navne:
  • 1-dages Acuvue Moist Multifocal
Enhed: Nelfilcon A
Kontrollinse til presbyopgruppe
Andre navne:
  • Daglige Aqua Comfort Plus Multifocal
Enhed: Nesofilcon A
Kontrollinse til presbyopgruppe
Andre navne:
  • Biotrue ONEday for presbyopi
Enhed: Nelfilcon A
Kontrollinse til ikke-presbyope gruppe
Andre navne:
  • Daglige Aqua Comfort Plus
Enhed: Etafilcon A
Kontrollinse til ikke-presbyope gruppe
Andre navne:
  • 1-dages Acuvue Fugtig
Enhed: Somofilcon A
Kontrollinse til presbyopgruppe
Andre navne:
  • Clariti 1-dags multifokal
Enhed: 58% poly-HEMA
Kontrollinse til presbyopgruppe
Andre navne:
  • FRØ 1 dagRen fugt Multistage
Andet: Ikke-Presbyope gruppe

18-39 år uden læsetilføj.

Kontrollinse: Etafilcon A, Nelfilcon A, Omafilcon A

Testlinse: Etafilcon A

Op til 10 prototyper af kontaktlinsedesign og mindst 1 kommercielt tilgængeligt kontaktlinsedesign vil blive båret af deltagere i op til en uge på en daglig engangsmodalitet. Deltagerne vil deltage i separate tilpasnings- og vurderingsbesøg for hver linsetype (tilpasningsbesøg på dag 1 og vurderingsbesøg så sent som på dag 7, men kan være så tidligt som 6 timer efter tilpasningsbesøget). Der vil være en udvaskningsperiode på minimum 1 nat mellem linsedesign, dvs. efter et vurderingsbesøg, men før næste tilpasningsbesøg.
Enhed: Etafilcon A
Prototype linsemateriale
Enhed: Etafilcon A
Kontrollinse til presbyopgruppe
Andre navne:
  • 1-dages Acuvue Moist Multifocal
Enhed: Nelfilcon A
Kontrollinse til presbyopgruppe
Andre navne:
  • Daglige Aqua Comfort Plus Multifocal
Enhed: Nelfilcon A
Kontrollinse til ikke-presbyope gruppe
Andre navne:
  • Daglige Aqua Comfort Plus
Enhed: Etafilcon A
Kontrollinse til ikke-presbyope gruppe
Andre navne:
  • 1-dages Acuvue Fugtig
Enhed: Omafilcon A
Kontrollinse til ikke-presbyope gruppe
Andre navne:
  • Proclear Multifocal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke på en LogMAR-skala (logaritme af den mindste opløsningsvinkel).
Tidsramme: Cirka 1 uge efter linsetilpasning

For hver linse vil synsstyrken blive målt på afstand med et computerstyret LogMAR-kort og i nærheden med et nær-LogMAR-kort. Data vil blive opsummeret som middel +/- standardafvigelser. Der kræves sandsynligvis ingen transformation. Synsstyrken vil blive sammenlignet mellem hvert objektivdesign og kontrollinsetyper. Betydningen af ​​linsedesign vil blive bestemt for hvert besøg.

Lineær blandet model med gentagne effekter med tilfældige opsnapper eller parrede t-tests vil blive anvendt til analyse af synsstyrke. Analyse vil blive udført inden for hver undersøgelsesarm, nemlig presbyoper og ikke-presbyoper.
Cirka 1 uge efter linsetilpasning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af synet på en 1-10 visuel analog skala
Tidsramme: Cirka 1 uge efter linsetilpasning
For hver linse vil subjektive vurderinger af synet blive vurderet med et spørgeskema baseret på en skala fra 1 til 10 i trin på 1. Spørgeskemaet er designet specifikt til denne undersøgelse. Data vil blive opsummeret som middel +/- standardafvigelser. Der kræves sandsynligvis ingen transformation. Subjektive vurderinger vil blive sammenlignet mellem hvert objektivdesign og kontrollinsetype. Betydningen af ​​linsedesign vil blive bestemt for hvert besøg. Lineær blandet model med gentagne effekter med tilfældige opsnapper eller parrede t-tests vil blive anvendt til analyse af subjektive vurderinger. Analyse vil blive udført inden for hver undersøgelsesarm, nemlig presbyoper og ikke-presbyoper.
Cirka 1 uge efter linsetilpasning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brien Holden Vision

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Sha, BOptom/BSc, Brien Holden Vision Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Skøn)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTC2014-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Etafilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner