Estudo de distribuição para avaliar o desempenho visual de protótipos otimizados de lentes de contato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Prospectivo, duplo-mascarado, crossover, uso bilateral, dispensando ensaio clínico onde os participantes usarão vários protótipos (teste) e lentes comerciais (controle).
Múltiplos protótipos de lentes de contato serão avaliados contra lentes de controle comerciais durante o estudo, onde cada design será usado por até uma semana. Haverá um período mínimo de lavagem de 1 noite entre os designs das lentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2052
- Brien Holden Vision Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e compreender inglês e dar consentimento informado, conforme demonstrado pela assinatura de um registro de consentimento informado.
- Ter no mínimo 18 anos, masculino ou feminino.
- Disposto a cumprir o cronograma de uso e visita de ensaio clínico conforme indicado pelo Investigador.
- Ter achados de saúde ocular considerados "normais" e que não impeçam o participante de usar lentes de contato com segurança.
- É corrigível para pelo menos 6/12 (20/40) ou melhor em cada olho com lentes de contato.
- Estar apto e disposto a usar lentes de contato.
Critério de exclusão:
- Qualquer irritação ocular, lesão ou condição preexistente (incluindo infecção ou doença) da córnea, conjuntiva ou pálpebras que impeça a adaptação e o uso seguro de lentes de contato.
- Qualquer doença sistêmica que afete adversamente a saúde ocular, por exemplo, diabetes, doença de Graves e doenças autoimunes, como espondilite anquilosante, esclerose múltipla, síndrome de Sjögrens e lúpus eritematoso sistêmico. Condições como hipertensão sistêmica e artrite não excluem automaticamente participantes em potencial.
- Uso ou necessidade de medicação ocular concomitante da categoria S3 e superior no momento da inscrição. Medicação ocular pode ser prescrita durante o teste de acordo com a prática optométrica padrão.
- Uso ou necessidade de qualquer medicamento sistêmico ou tópico que possa alterar os achados oculares normais / que afete a saúde/fisiologia ocular de um participante ou o desempenho das lentes de contato de maneira adversa ou benéfica na inscrição e/ou durante o estudo clínico. Nota: Os anti-histamínicos sistêmicos são permitidos "conforme necessário", desde que não sejam usados profilaticamente durante o estudo e pelo menos 24 horas antes do uso do produto do estudo clínico.
- Cirurgia ocular dentro de 12 semanas imediatamente antes da inscrição para este estudo.
- Cirurgia refrativa anterior da córnea.
- Contra-indicações ao uso de lentes de contato.
- Alergia ou intolerância conhecida a ingredientes em qualquer um dos produtos do ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de presbiopia
40 anos ou mais com acréscimo de leitura. Lentes de controle: Etafilcon A, Nelfilcon A, Nesofilcon A, Somofilcon A, 58% Poly-HEMA Lente de teste: Etafilcon A Até 10 designs protótipos de lentes de contato e pelo menos 1 design de lentes de contato disponíveis comercialmente serão usados por cada participante por até uma semana em uma modalidade descartável diária. Os participantes participarão de consultas separadas de adaptação e avaliação para cada tipo de lente (consulta de adaptação no dia 1 e visita de avaliação até o dia 7, mas pode ocorrer até 6 horas após a visita de adaptação). Haverá um período mínimo de lavagem de 1 noite entre os designs das lentes, ou seja, após uma visita de avaliação, mas antes da próxima visita de adaptação. |
Protótipo de material da lente
Lente de controle para grupo de presbíope
Outros nomes:
Lente de controle para grupo de presbíope
Outros nomes:
Lente de controle para grupo de presbíope
Outros nomes:
Lente de controle para grupo não presbíope
Outros nomes:
Lente de controle para grupo não presbíope
Outros nomes:
Lente de controle para grupo de presbíope
Outros nomes:
Lente de controle para grupo de presbíope
Outros nomes:
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Outro: Grupo não presbita
18-39 anos sem adição de leitura. Lentes de controle: Etafilcon A, Nelfilcon A, Omafilcon A Lente de teste: Etafilcon A Até 10 protótipos de lentes de contato e pelo menos 1 design de lentes de contato disponíveis comercialmente serão usados pelos participantes por até uma semana em uma modalidade descartável diária. Os participantes participarão de consultas separadas de adaptação e avaliação para cada tipo de lente (consulta de adaptação no dia 1 e visita de avaliação até o dia 7, mas pode ocorrer até 6 horas após a visita de adaptação). Haverá um período mínimo de lavagem de 1 noite entre os designs das lentes, ou seja, após uma visita de avaliação, mas antes da próxima visita de adaptação. |
Protótipo de material da lente
Lente de controle para grupo de presbíope
Outros nomes:
Lente de controle para grupo de presbíope
Outros nomes:
Lente de controle para grupo não presbíope
Outros nomes:
Lente de controle para grupo não presbíope
Outros nomes:
Lente de controle para grupo não presbíope
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual em uma escala LogMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução)
Prazo: Aproximadamente 1 semana após a adaptação das lentes
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Para cada lente, a acuidade visual será medida à distância com um gráfico LogMAR computadorizado e de perto com um gráfico LogMAR próximo. Os dados serão resumidos como médias +/- desvios padrão. Nenhuma transformação é provável que seja necessária. A acuidade visual será comparada entre cada desenho de lente e tipos de lentes de controle. A importância do design das lentes será determinada para cada visita. Modelo linear misto de efeitos repetidos com interceptações aleatórias de sujeitos ou testes t pareados serão empregados para a análise da acuidade visual. A análise será realizada dentro de cada braço do estudo, ou seja, presbitas e não presbitas. |
Aproximadamente 1 semana após a adaptação das lentes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação subjetiva da visão em uma escala analógica visual de 1 a 10
Prazo: Aproximadamente 1 semana após a adaptação das lentes
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Para cada lente, avaliações subjetivas de visão serão avaliadas com um questionário baseado em uma escala de 1 a 10 em etapas de 1.
O questionário foi elaborado especificamente para este estudo.
Os dados serão resumidos como médias +/- desvios padrão.
Nenhuma transformação é provável que seja necessária.
Classificações subjetivas serão comparadas entre cada projeto de lente e tipos de lentes de controle.
A importância do design das lentes será determinada para cada visita.
Modelo linear misto de efeitos repetidos com interceptações aleatórias de sujeitos ou testes t pareados serão empregados para a análise de classificações subjetivas.
A análise será realizada dentro de cada braço do estudo, ou seja, presbitas e não presbitas.
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Aproximadamente 1 semana após a adaptação das lentes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Sha, BOptom/BSc, Brien Holden Vision Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jong M, Tilia D, Sha J, Diec J, Thomas V, Bakaraju RC. The Relationship between Visual Acuity, Subjective Vision, and Willingness to Purchase Simultaneous-image Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2019 Apr;96(4):283-290. doi: 10.1097/OPX.0000000000001359.
- Sha J, Tilia D, Kho D, Amrizal H, Diec J, Yeotikar N, Jong M, Thomas V, Bakaraju RC. Visual Performance of Daily-disposable Multifocal Soft Contact Lenses: A Randomized, Double-blind Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2018 Dec;95(12):1096-1104. doi: 10.1097/OPX.0000000000001311.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRTC2014-04
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