Исследование дозирования для оценки зрительных характеристик оптимизированных контактных линз-прототипов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проспективное, двойное ношение, перекрестное, двустороннее ношение, дозированное клиническое испытание, в котором участники будут носить несколько прототипов (тестовых) и коммерческих (контрольных) линз.
Во время исследования будет проведена оценка нескольких дизайнов прототипов контактных линз по сравнению с коммерческими контрольными линзами, при этом каждый дизайн будет носиться до недели. Между дизайнами линз будет период вымывания не менее 1 ночи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2052
- Brien Holden Vision Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способность читать и понимать по-английски и давать информированное согласие, что подтверждается подписанием записи об информированном согласии.
- Быть не моложе 18 лет, мужчина или женщина.
- Готов соблюдать график ношения и посещения клинических испытаний в соответствии с указаниями исследователя.
- Считать результаты состояния здоровья глаз «нормальными» и не мешать участнику безопасно носить контактные линзы.
- Корректируется как минимум до 6/12 (20/40) или лучше на каждом глазу с помощью контактных линз.
- Быть подходящим и готовым носить контактные линзы.
Критерий исключения:
- Любое ранее существовавшее раздражение глаз, травма или состояние (включая инфекцию или заболевание) роговицы, конъюнктивы или век, которые препятствуют подбору контактных линз и безопасному ношению контактных линз.
- Любое системное заболевание, которое неблагоприятно влияет на здоровье глаз, например. диабет, болезнь Грейвса и аутоиммунные заболевания, такие как анкилозирующий спондилит, рассеянный склероз, синдром Шегрена и системная красная волчанка. Такие состояния, как системная гипертензия и артрит, не исключают автоматически потенциальных участников.
- Использование или потребность в одновременном применении глазных препаратов категории S3 и выше при зачислении. Глазные препараты могут быть назначены в ходе исследования в соответствии со стандартной оптометрической практикой.
- Использование или потребность в любых системных препаратах или препаратах для местного применения, которые могут изменить нормальные глазные данные/известно, что они влияют на здоровье/физиологию глаз участника или характеристики контактных линз либо неблагоприятным, либо благоприятным образом при включении и/или во время клинического исследования. Примечание. Системные антигистаминные препараты разрешены «по мере необходимости», при условии, что они не используются профилактически во время исследования и по крайней мере за 24 часа до использования продукта клинического исследования.
- Операция на глазах в течение 12 недель непосредственно перед включением в это исследование.
- Предшествующая рефракционная хирургия роговицы.
- Противопоказания к ношению контактных линз.
- Известная аллергия или непереносимость ингредиентов в любом из продуктов клинических испытаний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пресбиоп группа
40 лет и старше с доп. чтением. Контрольная линза: Этафилкон А, Нелфилкон А, Несофилкон А, Сомофилкон А, 58% Поли-ГЭМА Тестовая линза: Этафилкон А Каждый участник будет носить до 10 дизайнов прототипов контактных линз и по крайней мере 1 коммерчески доступный дизайн контактных линз в течение недели в режиме ежедневного одноразового использования. Участники будут посещать отдельные визиты для примерки и оценки для каждого типа линз (визит для примерки в 1-й день и визит для оценки уже на 7-й день, но может быть и через 6 часов после визита для примерки). Между дизайнами линз будет период вымывания минимум 1 ночь, т. е. после визита для оценки, но до следующего визита для примерки. |
Материал линзы прототипа
Контрольная линза для пресбиопической группы
Другие имена:
Контрольная линза для пресбиопической группы
Другие имена:
Контрольная линза для пресбиопической группы
Другие имена:
Контрольная линза для группы без пресбиопии
Другие имена:
Контрольная линза для группы без пресбиопии
Другие имена:
Контрольная линза для пресбиопической группы
Другие имена:
Контрольная линза для пресбиопической группы
Другие имена:
|
|
Другой: Группа без пресбиопии
18-39 лет без чтения доп. Контрольная линза: Этафилкон А, Нелфилкон А, Омафилкон А Тестовая линза: Этафилкон А Участники будут носить до 10 дизайнов прототипов контактных линз и по крайней мере 1 коммерчески доступный дизайн контактных линз в течение недели в режиме ежедневного одноразового использования. Участники будут посещать отдельные визиты для примерки и оценки для каждого типа линз (визит для примерки в 1-й день и визит для оценки уже на 7-й день, но может быть и через 6 часов после визита для примерки). Между дизайнами линз будет период вымывания минимум 1 ночь, т. е. после визита для оценки, но до следующего визита для примерки. |
Материал линзы прототипа
Контрольная линза для пресбиопической группы
Другие имена:
Контрольная линза для пресбиопической группы
Другие имена:
Контрольная линза для группы без пресбиопии
Другие имена:
Контрольная линза для группы без пресбиопии
Другие имена:
Контрольная линза для группы без пресбиопии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения по шкале LogMAR (логарифм минимального угла разрешения)
Временное ограничение: Примерно через 1 неделю после установки линз
|
Для каждой линзы будет измеряться острота зрения на расстоянии с помощью компьютеризированной диаграммы LogMAR и вблизи с помощью диаграммы LogMAR для близи. Данные будут суммированы как средние +/- стандартные отклонения. Преобразования, скорее всего, не потребуется. Острота зрения будет сравниваться между линзами каждой конструкции и типами контрольных линз. Значение дизайна линз будет определяться для каждого визита. Для анализа остроты зрения будет использоваться линейная смешанная модель повторяющихся эффектов со случайными выборками субъектов или парными t-тестами. Анализ будет проводиться в каждой группе исследования, а именно в пресбиопии и без пресбиопии. |
Примерно через 1 неделю после установки линз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка зрения по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10.
Временное ограничение: Примерно через 1 неделю после установки линз
|
Для каждой линзы субъективные оценки зрения будут оцениваться с помощью анкеты, основанной на шкале от 1 до 10 с шагом 1.
Анкета была разработана специально для этого исследования.
Данные будут суммированы как средние +/- стандартные отклонения.
Преобразования, скорее всего, не потребуется.
Субъективные оценки будут сравниваться между линзами каждой конструкции и типами контрольных линз.
Значение дизайна линз будет определяться для каждого визита.
Для анализа субъективных оценок будет использоваться линейная смешанная модель с повторяющимися эффектами со случайными выборками субъектов или парными t-критериями.
Анализ будет проводиться в каждой группе исследования, а именно в пресбиопии и без пресбиопии.
|
Примерно через 1 неделю после установки линз
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Sha, BOptom/BSc, Brien Holden Vision Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jong M, Tilia D, Sha J, Diec J, Thomas V, Bakaraju RC. The Relationship between Visual Acuity, Subjective Vision, and Willingness to Purchase Simultaneous-image Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2019 Apr;96(4):283-290. doi: 10.1097/OPX.0000000000001359.
- Sha J, Tilia D, Kho D, Amrizal H, Diec J, Yeotikar N, Jong M, Thomas V, Bakaraju RC. Visual Performance of Daily-disposable Multifocal Soft Contact Lenses: A Randomized, Double-blind Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2018 Dec;95(12):1096-1104. doi: 10.1097/OPX.0000000000001311.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRTC2014-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .