Estudio de dispensación para evaluar el rendimiento visual de prototipos de lentes de contacto optimizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo clínico prospectivo, con doble enmascaramiento, cruzado, de uso bilateral y dispensación en el que los participantes usarán múltiples lentes de prototipo (prueba) y comerciales (control).
Se evaluarán múltiples prototipos de diseños de lentes de contacto frente a lentes de control comerciales durante el estudio, donde cada diseño se usará hasta por una semana. Habrá un período de lavado mínimo de 1 noche entre diseños de lentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- Brien Holden Vision Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y comprender inglés y dar consentimiento informado como se demuestra al firmar un registro de consentimiento informado.
- Ser mayor de 18 años, hombre o mujer.
- Dispuesto a cumplir con el calendario de visitas de ensayo clínico y de uso según lo indique el investigador.
- Tener hallazgos de salud ocular que se consideren "normales" y que no impidan que el participante use lentes de contacto de manera segura.
- Es corregible a por lo menos 6/12 (20/40) o mejor en cada ojo con lentes de contacto.
- Ser adecuado y estar dispuesto a usar lentes de contacto.
Criterio de exclusión:
- Cualquier irritación, lesión o afección ocular preexistente (incluidas infecciones o enfermedades) de la córnea, la conjuntiva o los párpados que impediría la adaptación de lentes de contacto y el uso seguro de lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad sistémica que afecte negativamente a la salud ocular, p. diabetes, enfermedad de Graves y enfermedades autoinmunes como la espondilitis anquilosante, la esclerosis múltiple, el síndrome de Sjogren y el lupus eritematoso sistémico. Condiciones como la hipertensión sistémica y la artritis no excluyen automáticamente a los posibles participantes.
- Uso o necesidad de medicación ocular simultánea de categoría S3 y superior en el momento de la inscripción. La medicación ocular se puede prescribir durante el curso de la prueba según la práctica optométrica estándar.
- Uso o necesidad de cualquier medicamento sistémico o medicamentos tópicos que puedan alterar los hallazgos oculares normales/que se sabe que afectan la salud/fisiología ocular de un participante o el rendimiento de los lentes de contacto de manera adversa o beneficiosa en el momento de la inscripción y/o durante el ensayo clínico. Nota: Los antihistamínicos sistémicos están permitidos "según sea necesario", siempre que no se usen de forma profiláctica durante el ensayo y al menos 24 horas antes de que se use el producto del ensayo clínico.
- Cirugía ocular dentro de las 12 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción para este ensayo.
- Cirugía refractiva corneal previa.
- Contraindicaciones para el uso de lentes de contacto.
- Alergia o intolerancia conocida a los ingredientes de cualquiera de los productos del ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de presbicia
40 años y más con un complemento de lectura. Lente de control: Etafilcon A, Nelfilcon A, Nesofilcon A, Somofilcon A, 58% Poly-HEMA Lente de prueba: Etafilcon A Cada participante usará hasta 10 prototipos de diseños de lentes de contacto y al menos 1 diseño de lentes de contacto disponibles comercialmente durante un máximo de una semana en una modalidad desechable diaria. Los participantes asistirán a visitas de ajuste y evaluación separadas para cada tipo de lente (visita de ajuste el día 1 y visita de evaluación hasta el día 7, pero puede ser tan pronto como 6 horas después de la visita de ajuste). Habrá un período de lavado mínimo de 1 noche entre diseños de lentes, es decir, después de una visita de evaluación pero antes de la siguiente visita de ajuste. |
Material de lente prototipo
Lente de control para grupo de présbitas
Otros nombres:
Lente de control para grupo de présbitas
Otros nombres:
Lente de control para grupo de présbitas
Otros nombres:
Lente de control para grupo no présbita
Otros nombres:
Lente de control para grupo no présbita
Otros nombres:
Lente de control para grupo de présbitas
Otros nombres:
Lente de control para grupo de présbitas
Otros nombres:
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Otro: Grupo sin presbicia
18-39 años sin adición de lectura. Lente de control: Etafilcon A, Nelfilcon A, Omafilcon A Lente de prueba: Etafilcon A Los participantes usarán hasta 10 prototipos de diseños de lentes de contacto y al menos 1 diseño de lentes de contacto disponibles comercialmente durante un máximo de una semana en una modalidad desechable diaria. Los participantes asistirán a visitas de ajuste y evaluación separadas para cada tipo de lente (visita de ajuste el día 1 y visita de evaluación hasta el día 7, pero puede ser tan pronto como 6 horas después de la visita de ajuste). Habrá un período de lavado mínimo de 1 noche entre diseños de lentes, es decir, después de una visita de evaluación pero antes de la siguiente visita de ajuste. |
Material de lente prototipo
Lente de control para grupo de présbitas
Otros nombres:
Lente de control para grupo de présbitas
Otros nombres:
Lente de control para grupo no présbita
Otros nombres:
Lente de control para grupo no présbita
Otros nombres:
Lente de control para grupo no présbita
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual en una escala LogMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la colocación de lentes
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Para cada lente, la agudeza visual se medirá de lejos con una tabla LogMAR computarizada y de cerca con una tabla LogMAR de cerca. Los datos se resumirán como medias +/- desviaciones estándar. Es probable que no se requiera ninguna transformación. La agudeza visual se comparará entre cada diseño de lente y los tipos de lentes de control. La importancia del diseño de la lente se determinará para cada visita. Para el análisis de la agudeza visual se empleará un modelo mixto lineal de efectos repetidos con intersecciones aleatorias de sujetos o pruebas t pareadas. El análisis se realizará dentro de cada brazo del estudio, a saber, présbitas y no présbitas. |
Aproximadamente 1 semana después de la colocación de lentes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración subjetiva de la visión en una escala analógica visual del 1 al 10
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la colocación de lentes
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Para cada lente, las calificaciones subjetivas de la visión se evaluarán con un cuestionario basado en una escala de 1 a 10 en pasos de 1.
El cuestionario ha sido diseñado específicamente para este estudio.
Los datos se resumirán como medias +/- desviaciones estándar.
Es probable que no se requiera ninguna transformación.
Las calificaciones subjetivas se compararán entre cada diseño de lente y los tipos de lentes de control.
La importancia del diseño de la lente se determinará para cada visita.
Se empleará un modelo mixto lineal de efectos repetidos con intersecciones aleatorias de sujeto o pruebas t pareadas para el análisis de calificaciones subjetivas.
El análisis se realizará dentro de cada brazo del estudio, a saber, présbitas y no présbitas.
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Aproximadamente 1 semana después de la colocación de lentes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Sha, BOptom/BSc, Brien Holden Vision Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jong M, Tilia D, Sha J, Diec J, Thomas V, Bakaraju RC. The Relationship between Visual Acuity, Subjective Vision, and Willingness to Purchase Simultaneous-image Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2019 Apr;96(4):283-290. doi: 10.1097/OPX.0000000000001359.
- Sha J, Tilia D, Kho D, Amrizal H, Diec J, Yeotikar N, Jong M, Thomas V, Bakaraju RC. Visual Performance of Daily-disposable Multifocal Soft Contact Lenses: A Randomized, Double-blind Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2018 Dec;95(12):1096-1104. doi: 10.1097/OPX.0000000000001311.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRTC2014-04
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