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Abgabestudie zur Bewertung der visuellen Leistung von optimierten Kontaktlinsen-Prototypen

8. September 2017 aktualisiert von: Brien Holden Vision
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sehleistung mehrerer optimierter Prototypen von weichen Kontaktlinsendesigns im Vergleich zu kommerziell erhältlichen Kontaktlinsen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, doppelmaskierte, Crossover-, bilaterale Trage-, Dispensing-Klinische Studie, bei der die Teilnehmer mehrere Prototypen (Test) und kommerzielle (Kontrolle) Linsen tragen.

Während der Studie werden mehrere Prototyp-Kontaktlinsendesigns mit kommerziellen Kontrolllinsen verglichen, wobei jedes Design bis zu einer Woche getragen wird. Zwischen den Kontaktlinsendesigns muss mindestens 1 Nacht ausgewaschen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • Brien Holden Vision Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben, wie durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nachgewiesen wird.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein, männlich oder weiblich.
  • Bereit, den Zeitplan für den Besuch des Tragens und der klinischen Studie gemäß den Anweisungen des Ermittlers einzuhalten.
  • Augengesundheitsbefunde haben, die als „normal“ angesehen werden und die den Teilnehmer nicht daran hindern würden, Kontaktlinsen sicher zu tragen.
  • Korrigierbar auf mindestens 6/12 (20/40) oder besser in jedem Auge mit Kontaktlinsen.
  • Seien Sie geeignet und bereit, Kontaktlinsen zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle vorbestehenden Augenreizungen, Verletzungen oder Zustände (einschließlich Infektionen oder Erkrankungen) der Hornhaut, der Bindehaut oder der Augenlider, die das Anpassen von Kontaktlinsen und das sichere Tragen von Kontaktlinsen ausschließen würden.
  • Jede systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt, z. Diabetes, Basedow-Krankheit und Autoimmunerkrankungen wie ankylosierende Spondylitis, multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom und systemischer Lupus erythematodes. Erkrankungen wie systemischer Bluthochdruck und Arthritis schließen potenzielle Teilnehmer nicht automatisch aus.
  • Verwendung oder Notwendigkeit einer gleichzeitigen Augenmedikation der Kategorie S3 und höher bei der Einschreibung. Augenmedikamente können im Verlauf der Studie gemäß optometrischer Standardpraxis verschrieben werden.
  • Verwendung oder Bedarf an systemischen Medikamenten oder topischen Medikamenten, die normale Augenbefunde verändern können / von denen bekannt ist, dass sie die Augengesundheit / -physiologie oder die Kontaktlinsenleistung eines Teilnehmers entweder in nachteiliger oder vorteilhafter Weise bei der Registrierung und / oder während der klinischen Studie beeinflussen. Hinweis: Systemische Antihistaminika sind „nach Bedarf“ erlaubt, sofern sie nicht prophylaktisch während der Studie und mindestens 24 Stunden vor Anwendung des klinischen Studienprodukts angewendet werden.
  • Augenoperation innerhalb von 12 Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Frühere refraktive Hornhautoperation.
  • Kontraindikationen für das Tragen von Kontaktlinsen.
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen in einem der klinischen Studienprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Presbyope Gruppe

40 Jahre und älter mit Lesezeichen.

Kontrolllinse: Etafilcon A, Nelfilcon A, Nesofilcon A, Somofilcon A, 58 % Poly-HEMA

Testlinse: Etafilcon A

Bis zu 10 Prototyp-Kontaktlinsendesigns und mindestens 1 im Handel erhältliches Kontaktlinsendesign werden von jedem Teilnehmer bis zu einer Woche lang auf einer Tagesform getragen. Die Teilnehmer nehmen an separaten Anpassungs- und Bewertungsbesuchen für jeden Linsentyp teil (Anpassungsbesuch an Tag 1 und Bewertungsbesuch erst an Tag 7, kann aber bereits 6 Stunden nach dem Anpassungsbesuch stattfinden). Zwischen den Kontaktlinsendesigns, d. h. nach einem Beurteilungsbesuch, aber vor dem nächsten Anpassungsbesuch, muss mindestens 1 Nacht ausgewaschen werden.
Gerät: Etafilcon A
Prototyp-Linsenmaterial
Gerät: Etafilcon A
Kontrolllinse für die Presbyopie-Gruppe
Andere Namen:
  • 1-Day Acuvue Moist Multifocal
Gerät: Nelfilcon A
Kontrolllinse für die Presbyopie-Gruppe
Andere Namen:
  • Dailies Aqua Comfort Plus Multifokal
Gerät: Nesofilcon A
Kontrolllinse für die Presbyopie-Gruppe
Andere Namen:
  • Biotrue ONEday für Presbyopie
Gerät: Nelfilcon A
Kontrolllinse für nicht-presbyope Gruppe
Andere Namen:
  • Dailies Aqua Comfort Plus
Gerät: Etafilcon A
Kontrolllinse für nicht-presbyope Gruppe
Andere Namen:
  • 1 Tag Acuvue Feucht
Gerät: Somofilcon A
Kontrolllinse für die Presbyopie-Gruppe
Andere Namen:
  • Clariti 1 Tag Multifokal
Gerät: 58 % Poly-HEMA
Kontrolllinse für die Presbyopie-Gruppe
Andere Namen:
  • SEED 1dayReine Feuchtigkeit Multistage
Sonstiges: Nicht-Presbyope-Gruppe

18-39 Jahre ohne Lesezusatz.

Kontrolllinse: Etafilcon A, Nelfilcon A, Omafilcon A

Testlinse: Etafilcon A

Bis zu 10 Prototyp-Kontaktlinsendesigns und mindestens 1 im Handel erhältliches Kontaktlinsendesign werden von den Teilnehmern bis zu einer Woche lang auf einer Tagesform getragen. Die Teilnehmer nehmen an separaten Anpassungs- und Bewertungsbesuchen für jeden Linsentyp teil (Anpassungsbesuch an Tag 1 und Bewertungsbesuch erst an Tag 7, kann aber bereits 6 Stunden nach dem Anpassungsbesuch stattfinden). Zwischen den Kontaktlinsendesigns, d. h. nach einem Beurteilungsbesuch, aber vor dem nächsten Anpassungsbesuch, muss mindestens 1 Nacht ausgewaschen werden.
Gerät: Etafilcon A
Prototyp-Linsenmaterial
Gerät: Etafilcon A
Kontrolllinse für die Presbyopie-Gruppe
Andere Namen:
  • 1-Day Acuvue Moist Multifocal
Gerät: Nelfilcon A
Kontrolllinse für die Presbyopie-Gruppe
Andere Namen:
  • Dailies Aqua Comfort Plus Multifokal
Gerät: Nelfilcon A
Kontrolllinse für nicht-presbyope Gruppe
Andere Namen:
  • Dailies Aqua Comfort Plus
Gerät: Etafilcon A
Kontrolllinse für nicht-presbyope Gruppe
Andere Namen:
  • 1 Tag Acuvue Feucht
Gerät: Omafilcon A
Kontrolllinse für nicht-presbyope Gruppe
Andere Namen:
  • Proclear Multifokal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe auf einer LogMAR-Skala (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels).
Zeitfenster: Etwa 1 Woche nach der Linsenanpassung

Für jede Linse wird die Sehschärfe in der Ferne mit einem computergestützten LogMAR-Diagramm und in der Nähe mit einem Nah-LogMAR-Diagramm gemessen. Die Daten werden als Mittelwerte +/- Standardabweichungen zusammengefasst. Es ist wahrscheinlich keine Umwandlung erforderlich. Die Sehschärfe wird zwischen jedem Linsendesign und den Kontrolllinsentypen verglichen. Die Bedeutung des Linsendesigns wird bei jedem Besuch bestimmt.

Für die Analyse der Sehschärfe wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Effekten mit zufälligen Intercepts oder gepaarten t-Tests verwendet. Die Analyse wird in jedem Studienarm durchgeführt, nämlich bei Presbyopen und Nicht-Presbyopen.
Etwa 1 Woche nach der Linsenanpassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung des Sehvermögens auf einer visuellen Analogskala von 1-10
Zeitfenster: Etwa 1 Woche nach der Linsenanpassung
Für jedes Brillenglas werden subjektive Bewertungen des Sehvermögens mit einem Fragebogen basierend auf einer Skala von 1 bis 10 in 1er-Schritten bewertet. Der Fragebogen wurde speziell für diese Studie entwickelt. Die Daten werden als Mittelwerte +/- Standardabweichungen zusammengefasst. Es ist wahrscheinlich keine Umwandlung erforderlich. Subjektive Bewertungen werden zwischen jedem Linsendesign und Kontrolllinsentypen verglichen. Die Bedeutung des Linsendesigns wird bei jedem Besuch bestimmt. Für die Analyse subjektiver Bewertungen wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Effekten mit zufälligen Intercepts oder gepaarten t-Tests verwendet. Die Analyse wird in jedem Studienarm durchgeführt, nämlich bei Presbyopen und Nicht-Presbyopen.
Etwa 1 Woche nach der Linsenanpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brien Holden Vision

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Sha, BOptom/BSc, Brien Holden Vision Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTC2014-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Refraktionsfehler

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