Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dispenseringsstudie för att bedöma den visuella prestandan för optimerade prototypkontaktlinser

8 september 2017 uppdaterad av: Brien Holden Vision
Syftet med denna studie är att bedöma den visuella prestandan hos flera optimerade prototyper av mjuka kontaktlinser jämfört med kommersiellt tillgängliga kontaktlinser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, dubbelmaskad, crossover, bilateral användning, dispenserande klinisk prövning där deltagarna kommer att bära flera prototyp (test) och kommersiella (kontroll) linser.

Flera prototyper av kontaktlinsdesign kommer att bedömas mot kommersiella kontrolllinser under studien, där varje design kommer att bäras i upp till en vecka. Det kommer att finnas minst 1 natts tvättperiod mellan linsdesignerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • Brien Holden Vision Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna läsa och förstå engelska och ge informerat samtycke, vilket framgår av att underteckna ett register över informerat samtycke.
  • Var minst 18 år gammal, man eller kvinna.
  • Villig att följa schemat för bärande och kliniska prövningsbesök enligt instruktioner från utredaren.
  • Ha ögonhälsofynd som anses vara "normala" och som inte skulle hindra deltagaren från att säkert bära kontaktlinser.
  • Kan korrigeras till minst 6/12 (20/40) eller bättre i varje öga med kontaktlinser.
  • Var lämplig och villig att använda kontaktlinser.

Exklusions kriterier:

  • All redan existerande ögonirritation, skada eller tillstånd (inklusive infektion eller sjukdom) i hornhinnan, bindhinnan eller ögonlocken som skulle hindra kontaktlinspassning och säker användning av kontaktlinser.
  • Varje systemisk sjukdom som negativt påverkar ögonhälsan t.ex. diabetes, Graves sjukdom och autoimmuna sjukdomar som ankyloserande spondylit, multipel skleros, Sjögrens syndrom och systemisk lupus erythematosus. Tillstånd som systemisk hypertoni och artrit utesluter inte automatiskt potentiella deltagare.
  • Användning av eller behov av samtidig ögonmedicin av kategori S3 och högre vid inskrivning. Okulär medicin kan förskrivas under försökets gång enligt standard optometrisk praxis.
  • Användning av eller behov av någon systemisk medicinering eller topikala mediciner som kan förändra normala ögonfynd / är kända för att påverka en deltagares ögonhälsa / fysiologi eller kontaktlinsprestanda antingen på ett negativt eller fördelaktigt sätt vid inskrivningen och/eller under den kliniska prövningen. Obs: Systemiska antihistaminer är tillåtna på "efter behov", förutsatt att de inte används profylaktiskt under prövningen och minst 24 timmar innan den kliniska prövningsprodukten används.
  • Ögonoperation inom 12 veckor omedelbart före anmälan till denna prövning.
  • Tidigare korneal refraktiv operation.
  • Kontraindikationer för användning av kontaktlinser.
  • Känd allergi eller intolerans mot ingredienser i någon av de kliniska prövningsprodukterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Presbyopegrupp

40 år och uppåt med ett lästillägg.

Kontrolllins: Etafilcon A, Nelfilcon A, Nesofilcon A, Somofilcon A, 58% Poly-HEMA

Testlins: Etafilcon A

Upp till 10 prototyper av kontaktlinsdesign och minst 1 kommersiellt tillgänglig kontaktlinsdesign kommer att bäras av varje deltagare i upp till en vecka på en daglig engångsmodalitet. Deltagarna kommer att delta i separata passnings- och bedömningsbesök för varje linstyp (passningsbesök dag 1 och bedömningsbesök så sent som dag 7, men kan vara så tidigt som 6 timmar efter passningsbesöket). Det kommer att finnas minst 1 natts tvättperiod mellan linsdesignerna, d.v.s. efter ett bedömningsbesök men före nästa passningsbesök.
Enhet: Etafilcon A
Prototyp linsmaterial
Enhet: Etafilcon A
Kontrolllins för presbyopgrupp
Andra namn:
  • 1-dagars Acuvue Moist Multifocal
Enhet: Nelfilcon A
Kontrolllins för presbyopgrupp
Andra namn:
  • Dailies Aqua Comfort Plus Multifocal
Enhet: Nesofilcon A
Kontrolllins för presbyopgrupp
Andra namn:
  • Biotrue ONEday för presbyopi
Enhet: Nelfilcon A
Kontrolllins för icke-presbyopgrupp
Andra namn:
  • Dagstidningar Aqua Comfort Plus
Enhet: Etafilcon A
Kontrolllins för icke-presbyopgrupp
Andra namn:
  • 1-dagars Acuvue Moist
Enhet: Somofilcon A
Kontrolllins för presbyopgrupp
Andra namn:
  • Clariti 1 dag multifokal
Enhet: 58 % poly-HEMA
Kontrolllins för presbyopgrupp
Andra namn:
  • SEED 1dayPure moisture Multistage
Övrig: Icke-Presbyope-grupp

18-39 år utan läs tillägg.

Kontrolllins: Etafilcon A, Nelfilcon A, Omafilcon A

Testlins: Etafilcon A

Upp till 10 prototyper av kontaktlinsdesign och minst 1 kommersiellt tillgänglig kontaktlinsdesign kommer att bäras av deltagarna i upp till en vecka på en daglig engångsmodalitet. Deltagarna kommer att delta i separata passnings- och bedömningsbesök för varje linstyp (passningsbesök dag 1 och bedömningsbesök så sent som dag 7, men kan vara så tidigt som 6 timmar efter passningsbesöket). Det kommer att finnas minst 1 natts tvättperiod mellan linsdesignerna, d.v.s. efter ett bedömningsbesök men före nästa passningsbesök.
Enhet: Etafilcon A
Prototyp linsmaterial
Enhet: Etafilcon A
Kontrolllins för presbyopgrupp
Andra namn:
  • 1-dagars Acuvue Moist Multifocal
Enhet: Nelfilcon A
Kontrolllins för presbyopgrupp
Andra namn:
  • Dailies Aqua Comfort Plus Multifocal
Enhet: Nelfilcon A
Kontrolllins för icke-presbyopgrupp
Andra namn:
  • Dagstidningar Aqua Comfort Plus
Enhet: Etafilcon A
Kontrolllins för icke-presbyopgrupp
Andra namn:
  • 1-dagars Acuvue Moist
Enhet: Omafilcon A
Kontrolllins för icke-presbyopgrupp
Andra namn:
  • Proclear Multifocal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa på en LogMAR-skala (logaritm av minsta upplösningsvinkel).
Tidsram: Cirka 1 vecka efter linspassning

För varje lins kommer synskärpan att mätas på avstånd med ett datoriserat LogMAR-diagram och nära med ett nära LogMAR-diagram. Data kommer att sammanfattas som medel +/- standardavvikelser. Sannolikt kommer ingen omvandling att krävas. Synskärpan kommer att jämföras mellan varje linsdesign och kontrolllinstyper. Betydelsen av linsdesign kommer att bestämmas för varje besök.

Linjär blandad modell med upprepade effekter med slumpmässiga avlyssningar eller parade t-tester kommer att användas för analys av synskärpa. Analys kommer att utföras inom varje studiearm, nämligen presbyopes och non-presbyopes.
Cirka 1 vecka efter linspassning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv bedömning av synen på en visuell analog skala 1-10
Tidsram: Cirka 1 vecka efter linspassning
För varje lins kommer subjektiva synvärderingar att bedömas med ett frågeformulär baserat på en skala från 1 till 10 i steg om 1. Enkäten har utformats specifikt för denna studie. Data kommer att sammanfattas som medel +/- standardavvikelser. Sannolikt kommer ingen omvandling att krävas. Subjektiva betyg kommer att jämföras mellan varje linsdesign och kontrolllinstyp. Betydelsen av linsdesign kommer att bestämmas för varje besök. Linjär blandad modell med upprepade effekter med slumpmässiga avlyssningar eller parade t-test kommer att användas för analys av subjektiva betyg. Analys kommer att utföras inom varje studiearm, nämligen presbyopes och non-presbyopes.
Cirka 1 vecka efter linspassning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brien Holden Vision

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Sha, BOptom/BSc, Brien Holden Vision Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRTC2014-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera