Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dispensingstudie om de visuele prestaties van geoptimaliseerde prototype-contactlenzen te beoordelen

8 september 2017 bijgewerkt door: Brien Holden Vision
Het doel van deze studie is om de visuele prestaties van meerdere geoptimaliseerde prototypes van zachte contactlenzen te beoordelen in vergelijking met in de handel verkrijgbare contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, dubbel gemaskeerd, gekruist, bilateraal dragen, klinische studie waarbij deelnemers meerdere prototype- (test) en commerciële (controle) lenzen zullen dragen.

Meerdere prototype contactlensontwerpen zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld aan de hand van commerciële controlelenzen, waarbij elk ontwerp maximaal een week zal worden gedragen. Er zal minimaal 1 nacht uitwasperiode zijn tussen lensontwerpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2052
        • Brien Holden Vision Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om Engels te lezen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, zoals blijkt uit het ondertekenen van een verklaring van geïnformeerde toestemming.
  • Minstens 18 jaar oud zijn, man of vrouw.
  • Bereid om te voldoen aan het draag- en bezoekschema voor klinische proeven zoals voorgeschreven door de onderzoeker.
  • Ooggezondheidsbevindingen als "normaal" beschouwen en die de deelnemer er niet van weerhouden om veilig contactlenzen te dragen.
  • Is corrigeerbaar tot ten minste 6/12 (20/40) of beter in elk oog met contactlenzen.
  • Wees geschikt en bereid om contactlenzen te dragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke reeds bestaande oogirritatie, verwonding of aandoening (inclusief infectie of ziekte) van het hoornvlies, bindvlies of oogleden die het passen van contactlenzen en het veilig dragen van contactlenzen in de weg zou staan.
  • Elke systemische ziekte die de gezondheid van het oog nadelig beïnvloedt, b.v. diabetes, de ziekte van Graves en auto-immuunziekten zoals spondylitis ankylopoetica, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren en systemische lupus erythematosus. Aandoeningen zoals systemische hypertensie en artritis sluiten potentiële deelnemers niet automatisch uit.
  • Gebruik van of behoefte aan gelijktijdige oogmedicatie categorie S3 en hoger bij inschrijving. Oculaire medicatie kan tijdens de proef worden voorgeschreven volgens de standaard optometrische praktijk.
  • Gebruik van of behoefte aan systemische medicatie of topische medicatie die de normale oculaire bevindingen kan veranderen / waarvan bekend is dat ze de oculaire gezondheid / fysiologie of contactlensprestaties van een deelnemer op een ongunstige of gunstige manier beïnvloeden bij inschrijving en / of tijdens de klinische proef. Opmerking: Systemische antihistaminica zijn toegestaan ​​op basis van "indien nodig", op voorwaarde dat ze niet profylactisch worden gebruikt tijdens de studie en ten minste 24 uur voordat het product voor de klinische studie wordt gebruikt.
  • Oogoperatie binnen 12 weken onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
  • Eerdere corneale refractieve chirurgie.
  • Contra-indicaties voor het dragen van contactlenzen.
  • Bekende allergie of intolerantie voor ingrediënten in een van de klinische proefproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Presbyope groep

40 jaar en ouder met een leesadditie.

Controlelens: Etafilcon A, Nelfilcon A, Nesofilcon A, Somofilcon A, 58% Poly-HEMA

Testlens: Etafilcon A

Maximaal 10 prototype contactlensontwerpen en ten minste 1 in de handel verkrijgbare contactlensontwerpen zullen door elke deelnemer maximaal een week worden gedragen op een dagelijkse wegwerpmodaliteit. Deelnemers zullen afzonderlijke aanpas- en beoordelingsbezoeken bijwonen voor elk lenstype (aanpasbezoek op dag 1 en beoordelingsbezoek pas op dag 7, maar mogelijk al 6 uur na het aanpasbezoek). Tussen de ontwerpen van de lenzen zit minimaal 1 nacht een uitwasperiode, d.w.z. na een beoordelingsbezoek maar vóór het volgende aanpasbezoek.
Apparaat: Etafilcon A
Prototype lensmateriaal
Apparaat: Etafilcon A
Controle lens voor presbyope groep
Andere namen:
  • 1-daagse Acuvue Moist Multifocaal
Apparaat: Nelfilcon A
Controle lens voor presbyope groep
Andere namen:
  • Dailies Aqua Comfort Plus Multifocaal
Apparaat: Nesofilcon A
Controle lens voor presbyope groep
Andere namen:
  • Biotrue ONEday voor presbyopie
Apparaat: Nelfilcon A
Controle lens voor niet-presbyope groep
Andere namen:
  • Dailies Aqua Comfort Plus
Apparaat: Etafilcon A
Controle lens voor niet-presbyope groep
Andere namen:
  • 1-daagse Acuvue Moist
Apparaat: Somofilcon A
Controle lens voor presbyope groep
Andere namen:
  • Clariti 1 dag multifocaal
Apparaat: 58% poly-HEMA
Controle lens voor presbyope groep
Andere namen:
  • ZAAD 1dagPuur vocht Multistage
Ander: Niet-presbyope groep

18-39 jaar zonder leestoevoeging.

Controlelens: Etafilcon A, Nelfilcon A, Omafilcon A

Testlens: Etafilcon A

Tot 10 prototype contactlensontwerpen en ten minste 1 in de handel verkrijgbare contactlensontwerpen zullen door deelnemers maximaal een week worden gedragen op een dagelijkse wegwerpmodaliteit. Deelnemers zullen afzonderlijke aanpas- en beoordelingsbezoeken bijwonen voor elk lenstype (aanpasbezoek op dag 1 en beoordelingsbezoek pas op dag 7, maar mogelijk al 6 uur na het aanpasbezoek). Tussen de ontwerpen van de lenzen zit minimaal 1 nacht een uitwasperiode, d.w.z. na een beoordelingsbezoek maar vóór het volgende aanpasbezoek.
Apparaat: Etafilcon A
Prototype lensmateriaal
Apparaat: Etafilcon A
Controle lens voor presbyope groep
Andere namen:
  • 1-daagse Acuvue Moist Multifocaal
Apparaat: Nelfilcon A
Controle lens voor presbyope groep
Andere namen:
  • Dailies Aqua Comfort Plus Multifocaal
Apparaat: Nelfilcon A
Controle lens voor niet-presbyope groep
Andere namen:
  • Dailies Aqua Comfort Plus
Apparaat: Etafilcon A
Controle lens voor niet-presbyope groep
Andere namen:
  • 1-daagse Acuvue Moist
Apparaat: Omafilcon A
Controle lens voor niet-presbyope groep
Andere namen:
  • Proclear multifocaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte op een LogMAR-schaal (logaritme van de minimale resolutiehoek).
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na lensaanpassing

Voor elke lens wordt de gezichtsscherpte op afstand gemeten met een computergestuurde LogMAR-kaart en dichtbij met een bijna-LogMAR-kaart. Gegevens worden samengevat als gemiddelden +/- standaarddeviaties. Er is waarschijnlijk geen transformatie nodig. De gezichtsscherpte wordt vergeleken tussen elk lensontwerp en elk type controlelens. Bij elk bezoek wordt de betekenis van het lensontwerp bepaald.

Een lineair gemengd model met herhaalde effecten met subject random intercepts of gepaarde t-testen zal worden gebruikt voor de analyse van de gezichtsscherpte. Analyse zal worden uitgevoerd binnen elke onderzoeksarm, namelijk presbyopes en niet-presbyopes.
Ongeveer 1 week na lensaanpassing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordeling van het gezichtsvermogen op een visuele analoge schaal van 1-10
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na lensaanpassing
Voor elke lens worden subjectieve beoordelingen van het gezichtsvermogen beoordeeld met een vragenlijst op een schaal van 1 tot 10 in stappen van 1. De vragenlijst is speciaal voor dit onderzoek ontwikkeld. Gegevens worden samengevat als gemiddelden +/- standaarddeviaties. Er is waarschijnlijk geen transformatie nodig. Subjectieve beoordelingen zullen worden vergeleken tussen elk lensontwerp en elk type controlelens. Bij elk bezoek wordt de betekenis van het lensontwerp bepaald. Een lineair gemengd model met herhaalde effecten met subject random intercepts of gepaarde t-toetsen zal worden gebruikt voor de analyse van subjectieve beoordelingen. Analyse zal worden uitgevoerd binnen elke onderzoeksarm, namelijk presbyopes en niet-presbyopes.
Ongeveer 1 week na lensaanpassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brien Holden Vision

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Sha, BOptom/BSc, Brien Holden Vision Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRTC2014-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren