Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annostelututkimus optimoitujen prototyyppipiilolinssien visuaalisen suorituskyvyn arvioimiseksi

perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Brien Holden Vision
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida useiden optimoitujen pehmeiden piilolinssien prototyyppien visuaalista suorituskykyä verrattuna kaupallisesti saataviin piilolinsseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potentiaalinen, kaksoisnaamari, ristikkäinen, kahdenvälinen käyttö, annosteleva kliininen koe, jossa osallistujat käyttävät useita prototyyppi (testi) ja kaupallisia (kontrolli) linssejä.

Tutkimuksen aikana useita piilolinssien prototyyppimalleja verrataan kaupallisiin kontrollilinsseihin, joissa jokaista mallia käytetään enintään viikon ajan. Linssien suunnittelun välillä on vähintään 1 yön pesujakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • Brien Holden Vision Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
  • Ole vähintään 18-vuotias, mies tai nainen.
  • Valmis noudattamaan kulumis- ja kliinisen kokeen käyntiaikataulua tutkijan ohjeiden mukaisesti.
  • Onko silmäterveyslöydöksiä pidettävä "normaaleina" ja jotka eivät estä osallistujaa käyttämästä piilolinssejä turvallisesti.
  • Korjattavissa vähintään 6/12 (20/40) molemmissa silmissä piilolinsseillä.
  • Ole sopiva ja valmis käyttämään piilolinssejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sarveiskalvon, sidekalvon tai silmäluomien aiempi silmä-ärsytys, vamma tai tila (mukaan lukien infektio tai sairaus), joka estää piilolinssien kiinnittämisen ja piilolinssien turvallisen käytön.
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaa haitallisesti silmän terveyteen, esim. diabetes, Gravesin tauti ja autoimmuunisairaudet, kuten selkärankareuma, multippeliskleroosi, Sjogrensin oireyhtymä ja systeeminen lupus erythematosus. Sellaiset sairaudet kuin systeeminen verenpainetauti ja niveltulehdus eivät automaattisesti sulje pois mahdollisia osallistujia.
  • Samanaikaisen luokan S3 tai sitä korkeamman silmälääkityksen käyttö tai tarve ilmoittautumisen yhteydessä. Silmälääkkeitä voidaan määrätä tutkimuksen aikana normaalin optometrisen käytännön mukaisesti.
  • Sellaisten systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö tai tarve, jotka voivat muuttaa normaaleja silmälöydöksiä / joiden tiedetään vaikuttavan osallistujan silmän terveyteen / fysiologiaan tai piilolinssien suorituskykyyn joko haitallisesti tai hyödyllisesti ilmoittautumisen yhteydessä ja/tai kliinisen tutkimuksen aikana. Huomautus: Systeemiset antihistamiinit ovat sallittuja "tarpeen mukaan", jos niitä ei käytetä ennaltaehkäisevästi tutkimuksen aikana ja vähintään 24 tuntia ennen kliinisen tutkimuksen valmisteen käyttöä.
  • Silmäleikkaus 12 viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus.
  • Piilolinssien käytön vasta-aiheet.
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi minkä tahansa kliinisen tutkimuksen tuotteen aineosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Presbyope ryhmä

40 vuotta ja yli lukulisäyksellä.

Ohjauslinssit: Etafilcon A, Nelfilcon A, Nesofilcon A, Somofilcon A, 58 % poly-HEMA

Testilinssi: Etafilcon A

Jokainen osallistuja käyttää enintään 10 piilolinssimallin prototyyppiä ja vähintään yhtä kaupallisesti saatavilla olevaa piilolinssimallia enintään viikon ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa. Osallistujat osallistuvat erillisiin sovitus- ja arviointikäynteihin kullekin linssityypille (sovituskäynti päivänä 1 ja arviointikäynti niin myöhään kuin päivänä 7, mutta voi olla jo 6 tuntia sovituskäynnin jälkeen). Linssien suunnittelun välillä on vähintään 1 yön pesujakso eli arviointikäynnin jälkeen, mutta ennen seuraavaa sovituskäyntiä.
Laite: Etafilcon A
Linssin prototyyppimateriaali
Laite: Etafilcon A
Ohjauslinssi presbyope-ryhmälle
Muut nimet:
  • 1-Day Acuvue Moist Multifocal
Laite: Nelfilcon A
Ohjauslinssi presbyope-ryhmälle
Muut nimet:
  • Dailies Aqua Comfort Plus Multifocal
Laite: Nesofilcon A
Ohjauslinssi presbyope-ryhmälle
Muut nimet:
  • Biotrue ONEday for Presbyopia
Laite: Nelfilcon A
Kontrollilinssi ei-presbyope-ryhmälle
Muut nimet:
  • Dailies Aqua Comfort Plus
Laite: Etafilcon A
Kontrollilinssi ei-presbyope-ryhmälle
Muut nimet:
  • 1-Day Acuvue Moist
Laite: Somofilcon A
Ohjauslinssi presbyope-ryhmälle
Muut nimet:
  • Clariti 1 Day Multifocal
Laite: 58% poly-HEMA
Ohjauslinssi presbyope-ryhmälle
Muut nimet:
  • SEED 1dayPuhdas kosteus Monivaiheinen
Muut: Ei-Presbyope-ryhmä

18-39 vuotta ilman lukulisää.

Ohjauslinssit: Etafilcon A, Nelfilcon A, Omafilcon A

Testilinssi: Etafilcon A

Osallistujat käyttävät enintään 10 prototyyppiä piilolinssien mallia ja vähintään yhtä kaupallisesti saatavilla olevaa piilolinssimallia enintään viikon ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa. Osallistujat osallistuvat erillisiin sovitus- ja arviointikäynteihin kullekin linssityypille (sovituskäynti päivänä 1 ja arviointikäynti niin myöhään kuin päivänä 7, mutta voi olla jo 6 tuntia sovituskäynnin jälkeen). Linssien suunnittelun välillä on vähintään 1 yön pesujakso eli arviointikäynnin jälkeen, mutta ennen seuraavaa sovituskäyntiä.
Laite: Etafilcon A
Linssin prototyyppimateriaali
Laite: Etafilcon A
Ohjauslinssi presbyope-ryhmälle
Muut nimet:
  • 1-Day Acuvue Moist Multifocal
Laite: Nelfilcon A
Ohjauslinssi presbyope-ryhmälle
Muut nimet:
  • Dailies Aqua Comfort Plus Multifocal
Laite: Nelfilcon A
Kontrollilinssi ei-presbyope-ryhmälle
Muut nimet:
  • Dailies Aqua Comfort Plus
Laite: Etafilcon A
Kontrollilinssi ei-presbyope-ryhmälle
Muut nimet:
  • 1-Day Acuvue Moist
Laite: Omafilcon A
Kontrollilinssi ei-presbyope-ryhmälle
Muut nimet:
  • Proclear Multifocal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus LogMAR-asteikolla (minimiresoluutiokulman logaritmi).
Aikaikkuna: Noin 1 viikko linssin asettamisen jälkeen

Jokaisen linssin näöntarkkuus mitataan etäisyydeltä tietokoneistetun LogMAR-kaavion avulla ja läheltä lähellä LogMAR-kaaviota. Tiedot kootaan keskiarvoina +/- keskihajonnat. Muutosta ei todennäköisesti tarvita. Näöntarkkuutta verrataan kunkin linssimallin ja kontrollilinssityypin välillä. Linssien suunnittelun merkitys määritellään jokaisella käynnillä.

Näöntarkkuuden analysointiin käytetään toistuvien vaikutusten lineaarista sekamallia, jossa on kohteen satunnaisia ​​sieppauksia tai parillisia t-testejä. Analyysi suoritetaan kussakin tutkimushaarassa, eli presbyopeissa ja ei-presbyopeissa.
Noin 1 viikko linssin asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näön subjektiivinen luokitus 1-10 visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Noin 1 viikko linssin asettamisen jälkeen
Jokaisen linssin subjektiiviset näköarviot arvioidaan kyselylomakkeella, joka perustuu asteikkoon 1-10 asteikolla 1. Kyselylomake on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten. Tiedot kootaan keskiarvoina +/- keskihajonnat. Muutosta ei todennäköisesti tarvita. Subjektiivisia arvioita verrataan kunkin objektiivimallin ja ohjauslinssityypin välillä. Linssien suunnittelun merkitys määritellään jokaisella käynnillä. Toistuvien vaikutusten lineaarista sekamallia, jossa on kohteen satunnaisia ​​sieppauksia tai parillisia t-testejä, käytetään subjektiivisten arvioiden analysointiin. Analyysi suoritetaan kussakin tutkimushaarassa, eli presbyopeissa ja ei-presbyopeissa.
Noin 1 viikko linssin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brien Holden Vision

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Sha, BOptom/BSc, Brien Holden Vision Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRTC2014-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etafilcon A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa