Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dispenseringsstudie for å vurdere den visuelle ytelsen til optimaliserte prototypekontaktlinser

8. september 2017 oppdatert av: Brien Holden Vision
Målet med denne studien er å vurdere den visuelle ytelsen til flere optimaliserte prototyper av myke kontaktlinser sammenlignet med kommersielt tilgjengelige kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektive, dobbeltmaskede, crossover, bilaterale bruk, dispenserende kliniske forsøk der deltakerne vil bruke flere prototype (test) og kommersielle (kontroll) linser.

Flere prototyper av kontaktlinsedesign vil bli vurdert mot kommersielle kontrolllinser i løpet av studien, hvor hvert design vil bli brukt i opptil en uke. Det vil være minimum 1 natts utvaskingsperiode mellom linsedesignene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • Brien Holden Vision Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese og forstå engelsk og gi informert samtykke som demonstrert ved å signere en oversikt over informert samtykke.
  • Vær minst 18 år gammel, mann eller kvinne.
  • Villig til å overholde bruksplanen og tidsplanen for kliniske utprøvinger som anvist av etterforskeren.
  • Har øyehelsefunn ansett for å være "normale" og som ikke ville hindre deltakeren i å bruke kontaktlinser trygt.
  • Kan korrigeres til minst 6/12 (20/40) eller bedre i hvert øye med kontaktlinser.
  • Vær egnet og villig til å bruke kontaktlinser.

Ekskluderingskriterier:

  • All eksisterende øyeirritasjon, skade eller tilstand (inkludert infeksjon eller sykdom) i hornhinnen, konjunktiva eller øyelokkene som vil hindre kontaktlinsetilpasning og sikker bruk av kontaktlinser.
  • Enhver systemisk sykdom som påvirker øyehelsen negativt, f.eks. diabetes, Graves sykdom og autoimmune sykdommer som ankyloserende spondylitt, multippel sklerose, Sjogrens syndrom og systemisk lupus erythematosus. Tilstander som systemisk hypertensjon og leddgikt utelukker ikke automatisk potensielle deltakere.
  • Bruk av eller behov for samtidig kategori S3 og høyere øyemedisin ved påmelding. Øyemedisin kan foreskrives i løpet av forsøket i henhold til standard optometrisk praksis.
  • Bruk av eller behov for systemisk medisin eller aktuelle medisiner som kan endre normale okulære funn / er kjent for å påvirke en deltakers okulære helse / fysiologi eller kontaktlinseytelse enten på en negativ eller fordelaktig måte ved påmelding og/eller under den kliniske utprøvingen. Merk: Systemiske antihistaminer er tillatt på "etter behov", forutsatt at de ikke brukes profylaktisk under forsøket og minst 24 timer før det kliniske forsøksproduktet brukes.
  • Øyeoperasjon innen 12 uker umiddelbart før påmelding til denne prøven.
  • Tidligere korneal refraktiv operasjon.
  • Kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser.
  • Kjent allergi eller intoleranse mot ingredienser i noen av de kliniske utprøvingsproduktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Presbyope gruppe

40 år og over med lesetillegg.

Kontrolllinse: Etafilcon A, Nelfilcon A, Nesofilcon A, Somofilcon A, 58 % Poly-HEMA

Testlinse: Etafilcon A

Opptil 10 prototyper av kontaktlinsedesign og minst 1 kommersielt tilgjengelig kontaktlinsedesign vil bli brukt av hver deltaker i opptil en uke på en daglig engangsmodalitet. Deltakerne vil delta på separate tilpasnings- og vurderingsbesøk for hver linsetype (tilpasningsbesøk på dag 1, og vurderingsbesøk så sent som på dag 7, men kan være så tidlig som 6 timer etter tilpasningsbesøket). Det vil være minimum 1 natts utvaskingsperiode mellom linsedesignene, dvs. etter et vurderingsbesøk, men før neste tilpasningsbesøk.
Enhet: Etafilcon A
Prototype linsemateriale
Enhet: Etafilcon A
Kontrolllinse for presbyopgruppe
Andre navn:
  • 1-dagers Acuvue Moist Multifocal
Enhet: Nelfilcon A
Kontrolllinse for presbyopgruppe
Andre navn:
  • Daglige Aqua Comfort Plus Multifocal
Enhet: Nesofilcon A
Kontrolllinse for presbyopgruppe
Andre navn:
  • Biotrue ONEday for presbyopi
Enhet: Nelfilcon A
Kontrolllinse for ikke-presbyope gruppe
Andre navn:
  • Daglige Aqua Comfort Plus
Enhet: Etafilcon A
Kontrolllinse for ikke-presbyope gruppe
Andre navn:
  • 1-dagers Acuvue fuktig
Enhet: Somofilcon A
Kontrolllinse for presbyopgruppe
Andre navn:
  • Clariti 1-dagers multifokal
Enhet: 58 % poly-HEMA
Kontrolllinse for presbyopgruppe
Andre navn:
  • FRØ 1 dagRen fuktighet Multistage
Annen: Ikke-presbyope gruppe

18-39 år uten lesetillegg.

Kontrolllinse: Etafilcon A, Nelfilcon A, Omafilcon A

Testlinse: Etafilcon A

Opptil 10 prototyper av kontaktlinsedesign og minst 1 kommersielt tilgjengelig kontaktlinsedesign vil bli brukt av deltakerne i opptil en uke på en daglig engangsmodalitet. Deltakerne vil delta på separate tilpasnings- og vurderingsbesøk for hver linsetype (tilpasningsbesøk på dag 1, og vurderingsbesøk så sent som på dag 7, men kan være så tidlig som 6 timer etter tilpasningsbesøket). Det vil være minimum 1 natts utvaskingsperiode mellom linsedesignene, dvs. etter et vurderingsbesøk, men før neste tilpasningsbesøk.
Enhet: Etafilcon A
Prototype linsemateriale
Enhet: Etafilcon A
Kontrolllinse for presbyopgruppe
Andre navn:
  • 1-dagers Acuvue Moist Multifocal
Enhet: Nelfilcon A
Kontrolllinse for presbyopgruppe
Andre navn:
  • Daglige Aqua Comfort Plus Multifocal
Enhet: Nelfilcon A
Kontrolllinse for ikke-presbyope gruppe
Andre navn:
  • Daglige Aqua Comfort Plus
Enhet: Etafilcon A
Kontrolllinse for ikke-presbyope gruppe
Andre navn:
  • 1-dagers Acuvue fuktig
Enhet: Omafilcon A
Kontrolllinse for ikke-presbyope gruppe
Andre navn:
  • Proclear Multifocal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke på en LogMAR-skala (logaritme av minste oppløsningsvinkel).
Tidsramme: Omtrent 1 uke etter linsetilpasning

For hver linse vil synsskarphet bli målt på avstand med et datastyrt LogMAR-diagram og nært med et nært LogMAR-diagram. Data vil bli oppsummert som gjennomsnitt +/- standardavvik. Det er sannsynligvis ikke nødvendig med noen transformasjon. Synsstyrken vil bli sammenlignet mellom hver linsedesign og kontrolllinsetype. Betydningen av linsedesign vil bli bestemt for hvert besøk.

Lineær blandet modell med gjentatte effekter med tilfeldige avskjæringer eller parede t-tester vil bli brukt for analyse av synsskarphet. Analyse vil bli utført innenfor hver studiearm, nemlig presbyoper og ikke-presbyoper.
Omtrent 1 uke etter linsetilpasning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering av synet på en visuell analog skala fra 1-10
Tidsramme: Omtrent 1 uke etter linsetilpasning
For hver linse vil subjektive vurderinger av synet bli vurdert med et spørreskjema basert på en skala fra 1 til 10 i trinn på 1. Spørreskjemaet er laget spesielt for denne studien. Data vil bli oppsummert som gjennomsnitt +/- standardavvik. Det er sannsynligvis ikke nødvendig med noen transformasjon. Subjektive vurderinger vil bli sammenlignet mellom hver linsedesign og kontrolllinsetype. Betydningen av linsedesign vil bli bestemt for hvert besøk. Lineær blandet modell med gjentatte effekter med tilfeldige avskjæringer eller parede t-tester vil bli brukt for analyse av subjektive vurderinger. Analyse vil bli utført innenfor hver studiearm, nemlig presbyoper og ikke-presbyoper.
Omtrent 1 uke etter linsetilpasning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brien Holden Vision

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Sha, BOptom/BSc, Brien Holden Vision Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRTC2014-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere