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Studio di erogazione per valutare le prestazioni visive di lenti a contatto prototipo ottimizzate

8 settembre 2017 aggiornato da: Brien Holden Vision
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni visive di più prototipi ottimizzati di lenti a contatto morbide rispetto alle lenti a contatto disponibili in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica prospettica, a doppia maschera, incrociata, bilaterale, di erogazione in cui i partecipanti indosseranno più prototipi (test) e lenti commerciali (controllo).

Più progetti di prototipi di lenti a contatto saranno valutati rispetto alle lenti di controllo commerciali durante lo studio, dove ogni disegno sarà indossato per un massimo di una settimana. Ci sarà un periodo di lavaggio minimo di 1 notte tra i design delle lenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • Brien Holden Vision Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e comprendere l'inglese e dare il consenso informato come dimostrato firmando un record di consenso informato.
  • Avere almeno 18 anni, maschio o femmina.
  • Disponibilità a rispettare il programma delle visite di indossamento e della sperimentazione clinica come indicato dallo sperimentatore.
  • Avere risultati sulla salute oculare considerati "normali" e che non impedirebbero al partecipante di indossare in sicurezza le lenti a contatto.
  • È correggibile ad almeno 6/12 (20/40) o meglio in ciascun occhio con lenti a contatto.
  • Sii adatto e disposto a indossare le lenti a contatto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi irritazione oculare preesistente, lesione o condizione (incluse infezioni o malattie) della cornea, della congiuntiva o delle palpebre che precluderebbe l'applicazione e l'uso sicuro delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi malattia sistemica che influisca negativamente sulla salute oculare, ad es. diabete, morbo di Graves e malattie autoimmuni come la spondilite anchilosante, la sclerosi multipla, la sindrome di Sjogrens e il lupus eritematoso sistemico. Condizioni come l'ipertensione sistemica e l'artrite non escludono automaticamente i potenziali partecipanti.
  • Uso o necessità di farmaci oculari di categoria S3 e superiori al momento dell'arruolamento. Il farmaco oculare può essere prescritto durante il corso della prova secondo la pratica optometrica standard.
  • L'uso o la necessità di farmaci sistemici o farmaci topici che possono alterare i normali risultati oculari / sono noti per influenzare la salute oculare / fisiologia o le prestazioni delle lenti a contatto di un partecipante in modo negativo o vantaggioso al momento dell'arruolamento e/o durante la sperimentazione clinica. Nota: gli antistaminici sistemici sono consentiti "in base alle necessità", a condizione che non vengano utilizzati a scopo profilattico durante la sperimentazione e almeno 24 ore prima dell'utilizzo del prodotto della sperimentazione clinica.
  • Chirurgia oculare entro 12 settimane immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio.
  • Pregressa chirurgia refrattiva corneale.
  • Controindicazioni all'uso delle lenti a contatto.
  • Allergia o intolleranza nota agli ingredienti in uno qualsiasi dei prodotti della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo dei presbiti

40 anni e più con una lettura aggiuntiva.

Lente di controllo: Etafilcon A, Nelfilcon A, Nesofilcon A, Somofilcon A, 58% Poly-HEMA

Lente di prova: Etafilcon A

Ciascun partecipante indosserà fino a 10 prototipi di design di lenti a contatto e almeno 1 design di lenti a contatto disponibile in commercio per un massimo di una settimana in modalità monouso giornaliera. I partecipanti parteciperanno a visite di adattamento e valutazione separate per ogni tipo di lente (visita di adattamento il giorno 1 e visita di valutazione fino al giorno 7, ma potrebbero essere già 6 ore dopo la visita di adattamento). Ci sarà un periodo di washout minimo di 1 notte tra i design delle lenti, vale a dire dopo una visita di valutazione ma prima della successiva visita di adattamento.
Dispositivo: Etafilcon A
Prototipo di materiale per lenti
Dispositivo: Etafilcon A
Lente di controllo per gruppo di presbiti
Altri nomi:
  • 1 giorno Acuvue Moist Multifocale
Dispositivo: Nelfilcon A
Lente di controllo per gruppo di presbiti
Altri nomi:
  • Dailies Aqua Comfort Plus Multifocale
Dispositivo: Nesofilcon A
Lente di controllo per gruppo di presbiti
Altri nomi:
  • Biotrue ONEday per la presbiopia
Dispositivo: Nelfilcon A
Lente di controllo per gruppo non presbite
Altri nomi:
  • Dailies Aqua Comfort Plus
Dispositivo: Etafilcon A
Lente di controllo per gruppo non presbite
Altri nomi:
  • Acuvue umido per 1 giorno
Dispositivo: Somofilcon A
Lente di controllo per gruppo di presbiti
Altri nomi:
  • Clariti 1 giorno multifocale
Dispositivo: 58% Poli-HEMA
Lente di controllo per gruppo di presbiti
Altri nomi:
  • SEED 1 giornoUmidità pura Multifase
Altro: Gruppo non presbite

18-39 anni senza lettura add.

Lente di controllo: Etafilcon A, Nelfilcon A, Omafilcon A

Lente di prova: Etafilcon A

Fino a 10 prototipi di design di lenti a contatto e almeno 1 design di lenti a contatto disponibili in commercio saranno indossati dai partecipanti per un massimo di una settimana in modalità usa e getta giornaliera. I partecipanti parteciperanno a visite di adattamento e valutazione separate per ogni tipo di lente (visita di adattamento il giorno 1 e visita di valutazione fino al giorno 7, ma potrebbero essere già 6 ore dopo la visita di adattamento). Ci sarà un periodo di washout minimo di 1 notte tra i design delle lenti, vale a dire dopo una visita di valutazione ma prima della successiva visita di adattamento.
Dispositivo: Etafilcon A
Prototipo di materiale per lenti
Dispositivo: Etafilcon A
Lente di controllo per gruppo di presbiti
Altri nomi:
  • 1 giorno Acuvue Moist Multifocale
Dispositivo: Nelfilcon A
Lente di controllo per gruppo di presbiti
Altri nomi:
  • Dailies Aqua Comfort Plus Multifocale
Dispositivo: Nelfilcon A
Lente di controllo per gruppo non presbite
Altri nomi:
  • Dailies Aqua Comfort Plus
Dispositivo: Etafilcon A
Lente di controllo per gruppo non presbite
Altri nomi:
  • Acuvue umido per 1 giorno
Dispositivo: Omafilcon A
Lente di controllo per gruppo non presbite
Altri nomi:
  • Proclear multifocale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva su una scala LogMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione).
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo l'applicazione della lente

Per ogni lente, l'acuità visiva sarà misurata da lontano con una carta LogMAR computerizzata e da vicino con una carta LogMAR da vicino. I dati saranno riassunti come medie +/- deviazioni standard. Non è probabile che sia necessaria alcuna trasformazione. L'acuità visiva verrà confrontata tra ogni design dell'obiettivo e i tipi di lenti di controllo. L'importanza del design delle lenti sarà determinata per ogni visita.

Per l'analisi dell'acuità visiva verrà impiegato un modello misto lineare a effetti ripetuti con intercettazioni casuali del soggetto o test t accoppiati. L'analisi verrà eseguita all'interno di ciascun braccio dello studio, vale a dire presbiti e non presbiti.
Circa 1 settimana dopo l'applicazione della lente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva della visione su una scala analogica visiva da 1 a 10
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo l'applicazione della lente
Per ogni lente, le valutazioni soggettive della visione saranno valutate con un questionario basato su una scala da 1 a 10 in passi di 1. Il questionario è stato progettato appositamente per questo studio. I dati saranno riassunti come medie +/- deviazioni standard. Non è probabile che sia necessaria alcuna trasformazione. Le valutazioni soggettive verranno confrontate tra ogni design dell'obiettivo e i tipi di lenti di controllo. L'importanza del design delle lenti sarà determinata per ogni visita. Per l'analisi delle valutazioni soggettive verrà impiegato un modello misto lineare a effetti ripetuti con intercettazioni casuali del soggetto o test t accoppiati. L'analisi verrà eseguita all'interno di ciascun braccio dello studio, vale a dire presbiti e non presbiti.
Circa 1 settimana dopo l'applicazione della lente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brien Holden Vision

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Sha, BOptom/BSc, Brien Holden Vision Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTC2014-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etafilcon A

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