Étude de dispensation pour évaluer les performances visuelles de lentilles de contact prototypes optimisées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Essai clinique prospectif, à double masque, croisé, à port bilatéral, où les participants porteront plusieurs lentilles prototypes (test) et commerciales (contrôle).
Plusieurs conceptions de prototypes de lentilles de contact seront évaluées par rapport à des lentilles de contrôle commerciales au cours de l'étude, où chaque conception sera portée jusqu'à une semaine. Il y aura une période de lavage d'au moins 1 nuit entre les conceptions de lentilles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2052
- Brien Holden Vision Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire et de comprendre l'anglais et de donner son consentement éclairé, comme en témoigne la signature d'un dossier de consentement éclairé.
- Être âgé d'au moins 18 ans, homme ou femme.
- Disposé à se conformer au calendrier de port et de visite d'essai clinique tel qu'indiqué par l'investigateur.
- Avoir des résultats de santé oculaire considérés comme « normaux » et qui n'empêcheraient pas le participant de porter des lentilles de contact en toute sécurité.
- Peut être corrigé à au moins 6/12 (20/40) ou mieux dans chaque œil avec des lentilles de contact.
- Être apte et disposé à porter des lentilles de contact.
Critère d'exclusion:
- Toute irritation, blessure ou condition oculaire préexistante (y compris une infection ou une maladie) de la cornée, de la conjonctive ou des paupières qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact et le port sécuritaire des lentilles de contact.
- Toute maladie systémique qui affecte négativement la santé oculaire, par ex. le diabète, la maladie de Basedow et les maladies auto-immunes telles que la spondylarthrite ankylosante, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjogrens et le lupus érythémateux disséminé. Des conditions telles que l'hypertension systémique et l'arthrite n'excluent pas automatiquement les participants potentiels.
- Utilisation ou besoin de médicaments oculaires de catégorie S3 et supérieure lors de l'inscription. Des médicaments oculaires peuvent être prescrits au cours de l'essai conformément à la pratique optométrique standard.
- Utilisation ou besoin de tout médicament systémique ou de médicaments topiques qui peuvent altérer les résultats oculaires normaux / sont connus pour affecter la santé oculaire / la physiologie ou la performance des lentilles de contact d'une manière défavorable ou bénéfique lors de l'inscription et / ou pendant l'essai clinique. Remarque : Les antihistaminiques systémiques sont autorisés « au besoin », à condition qu'ils ne soient pas utilisés à titre prophylactique pendant l'essai et au moins 24 heures avant l'utilisation du produit d'essai clinique.
- Chirurgie oculaire dans les 12 semaines précédant immédiatement l'inscription à cet essai.
- Chirurgie réfractive cornéenne antérieure.
- Contre-indications au port de lentilles de contact.
- Allergie ou intolérance connue aux ingrédients de l'un des produits de l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe de presbytes
40 ans et plus avec un complément de lecture. Lentille de contrôle : Etafilcon A, Nelfilcon A, Nesofilcon A, Somofilcon A, 58 % Poly-HEMA Lentille de test : Etafilcon A Jusqu'à 10 modèles de lentilles de contact prototypes et au moins 1 conception de lentilles de contact disponibles dans le commerce seront portés par chaque participant pendant une semaine maximum sur une modalité jetable quotidienne. Les participants assisteront à des visites d'ajustement et d'évaluation distinctes pour chaque type de verres (visite d'ajustement le jour 1 et visite d'évaluation jusqu'au jour 7, mais peut être aussi tôt que 6 heures après la visite d'ajustement). Il y aura une période de lavage d'au moins 1 nuit entre les conceptions de lentilles, c'est-à-dire après une visite d'évaluation mais avant la prochaine visite d'ajustement. |
Matériau de lentille prototype
Lentille de contrôle pour groupe presbyte
Autres noms:
Lentille de contrôle pour groupe presbyte
Autres noms:
Lentille de contrôle pour groupe presbyte
Autres noms:
Lentille témoin pour groupe non presbyte
Autres noms:
Lentille témoin pour groupe non presbyte
Autres noms:
Lentille de contrôle pour groupe presbyte
Autres noms:
Lentille de contrôle pour groupe presbyte
Autres noms:
|
|
Autre: Groupe non presbyte
18-39 ans sans lecture ajouter. Lentille de contrôle : Etafilcon A, Nelfilcon A, Omafilcon A Lentille de test : Etafilcon A Jusqu'à 10 modèles de lentilles de contact prototypes et au moins 1 conception de lentilles de contact disponibles dans le commerce seront portés par les participants pendant une semaine maximum sur une modalité jetable quotidienne. Les participants assisteront à des visites d'ajustement et d'évaluation distinctes pour chaque type de verres (visite d'ajustement le jour 1 et visite d'évaluation jusqu'au jour 7, mais peut être aussi tôt que 6 heures après la visite d'ajustement). Il y aura une période de lavage d'au moins 1 nuit entre les conceptions de lentilles, c'est-à-dire après une visite d'évaluation mais avant la prochaine visite d'ajustement. |
Matériau de lentille prototype
Lentille de contrôle pour groupe presbyte
Autres noms:
Lentille de contrôle pour groupe presbyte
Autres noms:
Lentille témoin pour groupe non presbyte
Autres noms:
Lentille témoin pour groupe non presbyte
Autres noms:
Lentille témoin pour groupe non presbyte
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle sur une échelle LogMAR (logarithme de l'angle minimum de résolution)
Délai: Environ 1 semaine après la pose des lentilles
|
Pour chaque lentille, l'acuité visuelle sera mesurée à distance avec une carte LogMAR informatisée et à proximité avec une carte LogMAR proche. Les données seront résumées sous forme de moyennes +/- écarts-types. Aucune transformation n'est susceptible d'être nécessaire. L'acuité visuelle sera comparée entre chaque conception de verre et les types de verres de contrôle. L'importance de la conception de la lentille sera déterminée pour chaque visite. Un modèle mixte linéaire à effets répétés avec des interceptions aléatoires du sujet ou des tests t appariés sera utilisé pour l'analyse de l'acuité visuelle. L'analyse sera effectuée dans chaque groupe d'étude, à savoir les presbytes et les non-presbytes. |
Environ 1 semaine après la pose des lentilles
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation subjective de la vision sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10
Délai: Environ 1 semaine après la pose des lentilles
|
Pour chaque verre, les évaluations subjectives de la vision seront évaluées à l'aide d'un questionnaire basé sur une échelle de 1 à 10 par paliers de 1.
Le questionnaire a été conçu spécifiquement pour cette étude.
Les données seront résumées sous forme de moyennes +/- écarts-types.
Aucune transformation n'est susceptible d'être nécessaire.
Les évaluations subjectives seront comparées entre chaque conception d'objectif et les types d'objectifs de contrôle.
L'importance de la conception de la lentille sera déterminée pour chaque visite.
Un modèle mixte linéaire à effets répétés avec des interceptions aléatoires du sujet ou des tests t appariés sera utilisé pour l'analyse des évaluations subjectives.
L'analyse sera effectuée dans chaque groupe d'étude, à savoir les presbytes et les non-presbytes.
|
Environ 1 semaine après la pose des lentilles
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Sha, BOptom/BSc, Brien Holden Vision Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jong M, Tilia D, Sha J, Diec J, Thomas V, Bakaraju RC. The Relationship between Visual Acuity, Subjective Vision, and Willingness to Purchase Simultaneous-image Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2019 Apr;96(4):283-290. doi: 10.1097/OPX.0000000000001359.
- Sha J, Tilia D, Kho D, Amrizal H, Diec J, Yeotikar N, Jong M, Thomas V, Bakaraju RC. Visual Performance of Daily-disposable Multifocal Soft Contact Lenses: A Randomized, Double-blind Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2018 Dec;95(12):1096-1104. doi: 10.1097/OPX.0000000000001311.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRTC2014-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .