人工股関節置換術とメタル オン メタル人工股関節置換術、探索的研究後の歩行分析
2016年7月14日 更新者：Job van Susante、Rijnstate Hospital
人工股関節置換術とメタル オン メタル トータル ヒップのリサーフェシング後の歩行分析
人工股関節全置換術は、長期的に良好な結果が得られる非常に成功した手術です。
股関節表面再建術は、股関節の変形性関節症の若くて活動的な患者の治療オプションとして提供されています。
大腿骨の骨ストックを維持し、より良い機能的転帰をもたらすという主張のため、若い患者の治療選択肢として提案されています。
股関節置換手術後の歩行の評価は、人工股関節全置換術/関節形成術 (THA) と股関節リサーフェシングを受けた患者間の機能的な違いを判断できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
人工股関節置換術とメタル オン メタル人工股関節全置換術を比較する進行中のランダム化試験の一部である 58 人の患者のグループが、トレンドミルでの単一の歩行分析に招待されます。 すべての患者は 5 年間のフォローアップに達しています。 患者の歩行は、2 つの歩行セッション中に評価され、両方のセッションで、時空間的、運動学的および運動学的パラメーターが記録されます。
- 最初は平らに歩いて、最高速度まで速度を上げます。
- 第二に、一定の速度で歩くとき、傾斜を上に向けて徐々に上げていきます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、オランダ、6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 股関節の症候性変形性関節症に対する股関節リサーフェシングとMoM人工股関節全置換術のランダム化比較試験（RCT）の患者部分
- -患者は研究に同意できる必要があります（書面によるインフォームドコンセント）
- 術後の経過が良好で、定期的な経過観察を受けていない患者
- トレッドミルで安全レールの補助なしで歩くことができる患者
除外基準:
- 股関節リサーフェシングと MoM 人工股関節全置換術の RCT で最初に無作為化されなかった患者
- 歩行検査を危険にする可能性のある神経学的または筋骨格系の状態に苦しんでいる患者。
- 認知機能が研究の理解を妨げている患者
- 股関節の再手術を受けた、または再手術を待っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：人工股関節全置換術
トレンドミルでの人工股関節全置換術がうまく機能している患者のトレンドミルでの歩行分析
|
トレンドミル「GRAIL」で歩行解析を行い、平歩行時と傾斜時の時空間動態とキネマティクスを解析
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：人工股関節置換術
トレンドミルでの人工股関節置換術がうまく機能している患者のトレンドミルでの歩行分析
|
トレンドミル「GRAIL」で歩行解析を行い、平歩行時と傾斜時の時空間動態とキネマティクスを解析
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最高の歩行速度
時間枠：術後5年
|
トレンドミルで評価された平均最高歩行速度 (キロメートル/時)
|
術後5年
|
|
ウォーキングケイデンス
時間枠：術後5年
|
トレンドミルで評価された最大歩行速度での平均歩数/分
|
術後5年
|
|
歩幅
時間枠：術後5年
|
トレンドミルで評価された最大歩行速度での平均歩幅 (メートル)
|
術後5年
|
|
1 サイクルあたりの最大押し出し力 (N/kg)
時間枠：術後5年
|
トレンドミルでの平均床反力 (ニュートン / キログラム)
|
術後5年
|
|
サイクルあたりの最大許容重量 (N/kg)
時間枠：術後5年
|
トレンドミルで評価された平均床反力
|
術後5年
|
|
1 サイクルあたりの立脚中力 (N/kg)
時間枠：術後5年
|
トレンドミルで評価された平均床反力
|
術後5年
|
|
サイクルごとの股関節の最大屈曲/伸展
時間枠：術後5年
|
トレンドミルで評価された平均股関節運動学 (角度)
|
術後5年
|
|
1サイクルあたりの股関節の最大内外旋
時間枠：術後5年
|
トレンドミルで評価された平均股関節運動学 (角度)
|
術後5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
股関節形成術後の術後の股関節機能。
時間枠：術後5年
|
Harris Hip ScoreおよびWestern Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexによる術後の股関節機能
|
術後5年
|
|
EurQol-5D による一般的な健康状態
時間枠：術後5年
|
EQ-5D質問票の健康結果
|
術後5年
|
|
UCLA 活動スコアによる身体活動レベル
時間枠：術後5年
|
カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動スコア
|
術後5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Job LC Susante, Dr、Rijnstate Hospital, orthopedic surgeon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月14日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。