Ganganalyses na resurfacing heupartroplastiek versus metaal op metaal totale heupartroplastiek, een verkennend onderzoek
14 juli 2016 bijgewerkt door: Job van Susante, Rijnstate Hospital
Ganganalyses na resurfacing heupartroplastiek versus metaal op metaal totale heup
Een totale heupprothese is een zeer succesvolle operatie met goede resultaten op de lange termijn.
Hip resurfacing artroplastiek wordt aangeboden als behandelingsoptie voor jonge en actieve patiënten met artrose van de heup.
Het is voorgesteld als een behandelingsoptie voor jongere patiënten vanwege beweringen dat het de botmassa van het dijbeen behoudt en betere functionele resultaten heeft.
De beoordeling van het looppatroon na een heupvervangende operatie kan functionele verschillen bepalen tussen patiënten die een totale heupvervanging / artroplastiek (THA) hebben ondergaan versus heupresurfacing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groep van 58 patiënten, die deel uitmaken van een lopende, gerandomiseerde studie waarin resurfacing heupartroplastiek wordt vergeleken met metaal-op-metaal totale heupartroplastiek, zal worden uitgenodigd voor een enkelvoudige ganganalyse op een trendmill. Alle patiënten hebben een follow-up van vijf jaar bereikt. Gedurende twee loopsessies wordt het looppatroon van de patiënt beoordeeld, in beide sessies worden spatio-temporele, kinetische en kinematische parameters geregistreerd.
- Eerst bij het plat lopen met toenemende snelheden tot hun top loopsnelheid.
- Ten tweede: bij het lopen met een vaste snelheid met een toenemende helling naar hun hoogste loophelling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt deel van gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van heupresurfacing versus MoM totale heupartroplastiek voor symptomatische artrose van de heup
- Patiënt moet toestemming kunnen geven voor het onderzoek (schriftelijke geïnformeerde toestemming)
- Patiënten die postoperatief goed functioneren en niet onder routinecontrole vallen
- Patiënten die kunnen lopen zonder hulp van een veiligheidsrail op de loopband
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet oorspronkelijk gerandomiseerd tijdens een RCT van heupresurfacing versus MoM totale heupartroplastiek
- Patiënten die lijden aan neurologische of musculoskeletale aandoeningen die een looptest gevaarlijk kunnen maken.
- Patiënten van wie de cognitieve functie hen ervan weerhoudt het onderzoek te begrijpen
- Patiënten die een revisieoperatie voor hun heup hebben ondergaan of erop wachten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Totale heupartroplastiek
Ganganalyse op een trendmolen van patiënten met een goed functionerende totale heupprothese op een trendmolen
|
Loopanalyse op een trendmill "GRAIL" om spatio-temporele kinetiek en kinematica te analyseren bij vlak lopen en hellen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Resurfacing heupartroplastiek
Ganganalyse op een trendmolen van patiënten met een goed functionerende resurfacing heupprothese op een trendmolen
|
Loopanalyse op een trendmill "GRAIL" om spatio-temporele kinetiek en kinematica te analyseren bij vlak lopen en hellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Top loopsnelheid
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Gemiddelde toploopsnelheid in kilometer/uur bepaald op een trendmolen
|
5 jaar postoperatief
|
|
Lopende cadans
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Gemiddelde stappen/minuut bij hoogste loopsnelheid beoordeeld op een trendmolen
|
5 jaar postoperatief
|
|
Stap lengte
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Gemiddelde stapafstand in meters bij toploopsnelheid bepaald op een trendmolen
|
5 jaar postoperatief
|
|
Maximale afzetkracht (N/kg) per cyclus
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Gemiddelde grondreactiekrachten in Newton / kilogram op een trendmolen
|
5 jaar postoperatief
|
|
Maximaal toelaatbaar gewicht (N/kg) per cyclus
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Gemiddelde grondreactiekrachten beoordeeld op een trendmill
|
5 jaar postoperatief
|
|
Kracht in het midden van de stand (N/kg) per cyclus
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Gemiddelde grondreactiekrachten beoordeeld op een trendmill
|
5 jaar postoperatief
|
|
Heup maximale flexie/extensie per cyclus
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Gemiddelde heupkinematica in graden beoordeeld op een trendmolen
|
5 jaar postoperatief
|
|
Heup maximale interne/externe rotatie per cyclus
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Gemiddelde heupkinematica in graden beoordeeld op een trendmolen
|
5 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve heupfunctionaliteit na heupartroplastiek.
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Postoperatieve heupfunctie volgens de Harris Hip Score en Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index
|
5 jaar postoperatief
|
|
Algemene gezondheid volgens EurQol-5D
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Gezondheidsuitkomst op de EQ-5D vragenlijst
|
5 jaar postoperatief
|
|
Fysiek activiteitsniveau volgens de UCLA-activiteitsscore
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
De activiteitsscore van de University of California in Los Angeles (UCLA).
|
5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Job LC Susante, Dr, Rijnstate Hospital, orthopedic surgeon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTC 2015-0576
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .