Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza chodu po alloplastyce stawu biodrowego w porównaniu z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego typu metal on metal, badanie eksploracyjne

14 lipca 2016 zaktualizowane przez: Job van Susante, Rijnstate Hospital

Analizy chodu po alloplastyce stawu biodrowego w porównaniu z metalem na metalowym całkowitym biodrze

Operacja całkowitej alloplastyki stawu biodrowego jest bardzo udaną operacją z dobrymi długoterminowymi wynikami. Endoprotezoplastyka stawu biodrowego jest oferowana jako opcja leczenia młodych i aktywnych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Został zaproponowany jako opcja leczenia młodszych pacjentów ze względu na twierdzenia, że ​​zachowuje zapas kości udowej i ma lepsze wyniki funkcjonalne. Ocena chodu po operacji wymiany stawu biodrowego może pozwolić na określenie różnic funkcjonalnych między pacjentami po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego/protezoplastyce (THA) a plastyką stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa 58 pacjentów uczestniczących w trwającym randomizowanym badaniu porównującym plastykę stawu biodrowego typu resurfacing z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego typu metal-metal zostanie zaproszona do pojedynczej analizy chodu na urządzeniu Trendmill. Wszyscy pacjenci osiągnęli okres obserwacji wynoszący pięć lat. Chód pacjenta będzie oceniany podczas dwóch sesji marszu, w obu sesjach rejestrowane będą parametry czasoprzestrzenne, kinetyczne i kinematyczne.

  • Na początku podczas płaskiego chodzenia z rosnącą prędkością do maksymalnej prędkości chodu.
  • Po drugie: podczas chodzenia ze stałą prędkością z rosnącym nachyleniem do ich najwyższego nachylenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6800WC
        • Rijnstate Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część pacjenta z randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) dotyczącego wymiany powierzchni stawu biodrowego w porównaniu z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego MoM w przypadku objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić zgodę na badanie (pisemna świadoma zgoda)
  • Pacjenci, którzy dobrze funkcjonują po operacji i nie są pod rutynową obserwacją
  • Pacjenci, którzy są w stanie chodzić bez pomocy poręczy na bieżni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pierwotnie niezrandomizowany podczas RCT wymiany powierzchni stawu biodrowego w porównaniu z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego MoM
  • Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek schorzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą sprawić, że test chodu będzie niebezpieczny.
  • Pacjenci, których funkcje poznawcze uniemożliwiają im zrozumienie badania
  • Pacjenci, którzy przeszli lub oczekują na operację rewizyjną stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Analiza chodu na trenażerach pacjentów z dobrze działającą całkowitą alloplastyką stawu biodrowego na trenażerach
Inny: Analiza chodu na młynie trendów
Analiza chodu na młynie trendowym „GRAIL” w celu analizy kinetyki czasoprzestrzennej i kinematyki podczas chodzenia po płaskim terenie i pochylania się
Inne nazwy:
  • Interaktywne laboratorium analizy chodu w czasie rzeczywistym: MOTEK Medical
ACTIVE_COMPARATOR: Resurfacing endoprotezoplastyki stawu biodrowego
Analiza chodu na młynie trendowym pacjentów z dobrze działającą alloplastyką stawu biodrowego na młynie trendowym
Inny: Analiza chodu na młynie trendów
Analiza chodu na młynie trendowym „GRAIL” w celu analizy kinetyki czasoprzestrzennej i kinematyki podczas chodzenia po płaskim terenie i pochylania się
Inne nazwy:
  • Interaktywne laboratorium analizy chodu w czasie rzeczywistym: MOTEK Medical

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna prędkość chodu
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Średnia maksymalna prędkość chodu w kilometrach na godzinę, oszacowana na młynie trendów
5 lat po operacji
Rytm chodu
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Średnia liczba kroków na minutę przy maksymalnej prędkości chodu oceniana na młynku trendowym
5 lat po operacji
Długość kroku
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Średnia odległość kroku w metrach przy maksymalnej prędkości chodu oceniona na młynku trendowym
5 lat po operacji
Maksymalna siła odpychania (N/kg) na cykl
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Średnie siły reakcji podłoża w Newtonach / kilogram na młynie trendowym
5 lat po operacji
Maksymalny dopuszczalny ciężar (N/kg) na cykl
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Średnie siły reakcji gruntu oszacowane na młynie obrotowym
5 lat po operacji
Siła środkowego podparcia (N/kg) na cykl
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Średnie siły reakcji gruntu oszacowane na młynie obrotowym
5 lat po operacji
Maksymalne zgięcie/wyprost biodra na cykl
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Średnia kinematyka stawu biodrowego w stopniach oceniana na młynie trendowym
5 lat po operacji
Maksymalna wewnętrzna/zewnętrzna rotacja biodra na cykl
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Średnia kinematyka stawu biodrowego w stopniach oceniana na młynie trendowym
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna funkcjonalność stawu biodrowego po endoprotezoplastyce stawu biodrowego.
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Pooperacyjna funkcja stawu biodrowego według Harris Hip Score oraz Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index
5 lat po operacji
Ogólny stan zdrowia według EurQol-5D
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Wynik zdrowotny na kwestionariuszu EQ-5D
5 lat po operacji
Poziom aktywności fizycznej zgodnie z oceną aktywności UCLA
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Współpracownicy

RMC Groot Klimmendaal

Śledczy

  • Główny śledczy: Job LC Susante, Dr, Rijnstate Hospital, orthopedic surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTC 2015-0576

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza chodu na młynie trendów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj