Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ganganalyser efter återuppbyggnad av höftprotes kontra metall på metall total höftprotes, en explorativ studie

14 juli 2016 uppdaterad av: Job van Susante, Rijnstate Hospital

Ganganalyser efter återuppbyggnad av höftprotes kontra metall på metall total höft

Total höftprotesoperation är en mycket framgångsrik operation med goda långsiktiga resultat. Höftplastik erbjuds som behandlingsalternativ för unga och aktiva patienter med artros i höften. Det har föreslagits som ett behandlingsalternativ för yngre patienter på grund av påståenden om att det bevarar lårbensbeståndet och har bättre funktionella resultat. Bedömningen av gång efter höftprotesoperation kan kunna fastställa funktionella skillnader mellan patienter som har genomgått total höftprotes/protesplastik (THA) kontra höftplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En grupp på 58 patienter, en del av en pågående randomiserad studie som jämför resurfacing höftprotes med metall-på-metall total höftprotes, kommer att bjudas in till en gånganalys på en trendmill. Alla patienter har nått en uppföljning på fem år. Patientens gång kommer att bedömas under två gångpass, i båda sessionerna kommer spatio-temporala, kinetiska och kinematiska parametrar att registreras.

  • Till en början när de går platt med ökande hastigheter till sin högsta gånghastighet.
  • För det andra: när man går med en fast hastighet med en ökande lutning till sin övre gånglutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6800WC
        • Rijnstate Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientdel av randomiserad kontrollerad studie (RCT) av höftresurfacing kontra MoM total höftprotes för symptomatisk artros i höften
  • Patienten måste kunna ge sitt samtycke till studien (skrivet informerat samtycke)
  • Patienter som fungerar bra postoperativt och inte under rutinuppföljning
  • Patienter som kan gå utan någon säkerhetsräckehjälp på löpbandet

Exklusions kriterier:

  • Patienten ursprungligen inte randomiserad under en RCT av höftresurfacing kontra MoM total höftprotesplastik
  • Patienter som lider av neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd som kan göra ett gångtest farligt.
  • Patienter vars kognitiva funktion hindrar dem från att förstå studien
  • Patienter som har genomgått eller väntar på en revisionsoperation för sin höft

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Total höftprotesplastik
Ganganalys på en trendmill av patienter med en väl fungerande total höftprotesplastik på en trendmill
Övrig: Gånganalys på en trendmill
Ganganalys på en trendkvarn "GRAIL" för att analysera spatio-temporal kinetik och kinematik vid platt gång och lutning
Andra namn:
  • Gång realtidsanalys interaktivt labb: MOTEK Medical
ACTIVE_COMPARATOR: Resurfacing Höftprotesplastik
Gånganalys på en trendmill av patienter med en välfungerande resurfacing höftprotes på en trendmill
Övrig: Gånganalys på en trendmill
Ganganalys på en trendkvarn "GRAIL" för att analysera spatio-temporal kinetik och kinematik vid platt gång och lutning
Andra namn:
  • Gång realtidsanalys interaktivt labb: MOTEK Medical

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta gånghastighet
Tidsram: 5 år efter operationen
Genomsnittlig högsta gånghastighet i kilometer/timme bedömd på en trendkvarn
5 år efter operationen
Gåkadens
Tidsram: 5 år efter operationen
Genomsnittliga steg/minut vid högsta gånghastighet bedömd på en trendkvarn
5 år efter operationen
Steglängd
Tidsram: 5 år efter operationen
Genomsnittligt stegavstånd i meter vid högsta gånghastighet bedömd på en trendkvarn
5 år efter operationen
Maximal tryckkraft (N/kg) per cykel
Tidsram: 5 år efter operationen
Genomsnittliga markreaktionskrafter i Newton / kilogram på en trendkvarn
5 år efter operationen
Maximal viktacceptans (N/kg) per cykel
Tidsram: 5 år efter operationen
Genomsnittliga markreaktionskrafter bedömda på en trendkvarn
5 år efter operationen
Medelhållskraft (N/kg) per cykel
Tidsram: 5 år efter operationen
Genomsnittliga markreaktionskrafter bedömda på en trendkvarn
5 år efter operationen
Höft maximal böjning/extension per cykel
Tidsram: 5 år efter operationen
Genomsnittlig höftkinematik i grader bedömd på en trendkvarn
5 år efter operationen
Höft maximal intern/extern rotation per cykel
Tidsram: 5 år efter operationen
Genomsnittlig höftkinematik i grader bedömd på en trendkvarn
5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ höftfunktion efter höftprotesplastik.
Tidsram: 5 år efter operationen
Postoperativ höftfunktion enligt Harris Hip Score och Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
5 år efter operationen
Allmän hälsa enligt EurQol-5D
Tidsram: 5 år efter operationen
Hälsoresultat på frågeformuläret EQ-5D
5 år efter operationen
Fysisk aktivitetsnivå enligt UCLA-aktivitetspoäng
Tidsram: 5 år efter operationen
Aktivitetspoäng från University of California i Los Angeles (UCLA).
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbetspartners

RMC Groot Klimmendaal

Utredare

  • Huvudutredare: Job LC Susante, Dr, Rijnstate Hospital, orthopedic surgeon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

30 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTC 2015-0576

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gång, snubblande

Kliniska prövningar på Gånganalys på en trendmill

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera