Ganganalysen nach einer Oberflächenersatz-Hüftendoprothetik im Vergleich zu einer Metall-auf-Metall-Totalendoprothetik der Hüfte, eine explorative Studie
14. Juli 2016 aktualisiert von: Job van Susante, Rijnstate Hospital
Ganganalysen nach Oberflächenersatz Hüftendoprothetik versus Metall-auf-Metall-Totalhüfte
Die totale Hüftoperation ist eine sehr erfolgreiche Operation mit guten Langzeitergebnissen.
Der Oberflächenersatz der Hüfte wird als Behandlungsoption für junge und aktive Patienten mit Arthrose der Hüfte angeboten.
Es wurde als Behandlungsoption für jüngere Patienten vorgeschlagen, da behauptet wird, dass es den femoralen Knochenbestand erhält und bessere funktionelle Ergebnisse erzielt.
Die Beurteilung des Gangs nach einer Hüftgelenksersatzoperation kann möglicherweise funktionelle Unterschiede zwischen Patienten, die sich einem totalen Hüftgelenksersatz / einer Arthroplastik (HTEP) unterzogen haben, im Vergleich zu einem Hüftoberflächenersatz feststellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Gruppe von 58 Patienten, die Teil einer fortlaufenden randomisierten Studie sind, in der die Oberflächenersatz-Hüftendoprothetik mit der Metall-auf-Metall-Hüftendoprothetik verglichen wird, wird zu einer einzelnen Ganganalyse auf einer Trendmill eingeladen. Alle Patienten haben eine Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren erreicht. Der Gang des Patienten wird während zwei Gehsitzungen beurteilt, in beiden Sitzungen werden räumlich-zeitliche, kinetische und kinematische Parameter aufgezeichnet.
- Zunächst beim flachen Gehen mit zunehmender Geschwindigkeit bis zur maximalen Gehgeschwindigkeit.
- Zweitens: beim Gehen mit fester Geschwindigkeit und zunehmender Steigung bis zu ihrer obersten Gehneigung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patiententeil einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zum Oberflächenersatz der Hüfte im Vergleich zu Me/Me-Totalendoprothetik der Hüfte bei symptomatischer Osteoarthritis der Hüfte
- Patient muss in die Studie einwilligen können (schriftliche Einverständniserklärung)
- Patienten, die postoperativ gut funktionieren und nicht routinemäßig nachuntersucht werden
- Patienten, die ohne Geländerunterstützung auf dem Laufband gehen können
Ausschlusskriterien:
- Patientin, die ursprünglich nicht während einer RCT zum Oberflächenersatz der Hüfte versus Me/Me-Hüfttotalendoprothetik randomisiert wurde
- Patienten, die an neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen leiden, die einen Gangtest gefährlich machen könnten.
- Patienten, deren kognitive Funktion sie daran hindert, die Studie zu verstehen
- Patienten, die sich einer Revisionsoperation für ihre Hüfte unterzogen haben oder darauf warten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Totale Hüftendoprothetik
Ganganalyse auf einer Trendmühle von Patienten mit einer gut funktionierenden Hüftendoprothetik auf einer Trendmühle
|
Ganganalyse auf einer Trendmühle „GRAIL“ zur Analyse der raumzeitlichen Kinetik und Kinematik beim Flachgehen und Schräggehen
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Resurfacing-Hüftendoprothetik
Ganganalyse auf einer Trendmühle von Patienten mit einer gut funktionierenden Oberflächenersatz-Hüftendoprothetik auf einer Trendmühle
|
Ganganalyse auf einer Trendmühle „GRAIL“ zur Analyse der raumzeitlichen Kinetik und Kinematik beim Flachgehen und Schräggehen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Höchste Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
|
Mittlere Höchstgeschwindigkeit im Gehen in Kilometern/Stunde, ermittelt auf einer Trendmühle
|
5 Jahre postoperativ
|
|
Schrittfrequenz
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
|
Durchschnittliche Schritte pro Minute bei höchster Gehgeschwindigkeit, ermittelt auf einer Trendmühle
|
5 Jahre postoperativ
|
|
Schrittlänge
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
|
Mittlere Schrittweite in Metern bei maximaler Gehgeschwindigkeit, ermittelt auf einer Trendmühle
|
5 Jahre postoperativ
|
|
Maximale Abdrückkraft (N/kg) pro Zyklus
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
|
Mittlere Bodenreaktionskräfte in Newton / Kilogramm auf einer Trendmühle
|
5 Jahre postoperativ
|
|
Maximale Gewichtsakzeptanz (N/kg) pro Zyklus
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
|
Mittlere Bodenreaktionskräfte, bewertet auf einer Trendmühle
|
5 Jahre postoperativ
|
|
Kraft im mittleren Stand (N/kg) pro Zyklus
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
|
Mittlere Bodenreaktionskräfte, bewertet auf einer Trendmühle
|
5 Jahre postoperativ
|
|
Maximale Flexion/Extension der Hüfte pro Zyklus
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
|
Mittlere Hüftkinematik in Grad gemessen auf einer Trendmühle
|
5 Jahre postoperativ
|
|
Maximale Innen-/Außenrotation der Hüfte pro Zyklus
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
|
Mittlere Hüftkinematik in Grad gemessen auf einer Trendmühle
|
5 Jahre postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Hüftfunktion nach Hüftendoprothetik.
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
|
Postoperative Hüftfunktion nach Harris Hip Score und Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index
|
5 Jahre postoperativ
|
|
Allgemeiner Gesundheitszustand gemäß EurQol-5D
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
|
Gesundheitsergebnis auf dem EQ-5D-Fragebogen
|
5 Jahre postoperativ
|
|
Körperliches Aktivitätsniveau gemäß dem UCLA-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
|
Der Aktivitäts-Score der University of California in Los Angeles (UCLA).
|
5 Jahre postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Job LC Susante, Dr, Rijnstate Hospital, orthopedic surgeon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTC 2015-0576
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .