Analýza chůze po resurfacingu endoprotézy kyčle versus kov na kovové totální artroplastice kyčle, průzkumná studie
14. července 2016 aktualizováno: Job van Susante, Rijnstate Hospital
Analýza chůze po resurfacingu artroplastiky kyčle versus kov na celkovém kovu kyčle
Operace totální náhrady kyčelního kloubu je velmi úspěšná operace s dobrými dlouhodobými výsledky.
Resurfacingová endoprotéza kyčle je nabízena jako možnost léčby pro mladé a aktivní pacienty s osteoartrózou kyčle.
Byl navržen jako léčebná možnost pro mladší pacienty kvůli tvrzení, že zachovává zásobu femorální kosti a má lepší funkční výsledky.
Hodnocení chůze po operaci náhrady kyčelního kloubu může být schopno určit funkční rozdíly mezi pacienty, kteří podstoupili totální náhradu / artroplastiku kyčelního kloubu (THA) oproti resurfacingu kyčle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina 58 pacientů, kteří jsou součástí probíhající randomizované studie srovnávající resurfacingovou endoprotézu kyčelního kloubu s totální endoprotézou kyčelního kloubu kov na kov, bude pozvána k analýze jediné chůze na trendmillu. Všichni pacienti dosáhli sledování pěti let. Chůze pacienta bude hodnocena během dvou chůzí, v obou sezeních budou zaznamenávány časoprostorové, kinetické a kinematické parametry.
- Nejprve při ploché chůzi se zvyšujícími se rychlostmi na jejich nejvyšší rychlost chůze.
- Za druhé: při chůzi pevnou rychlostí s rostoucím sklonem k jejich nejvyššímu sklonu chůze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientská část randomizované kontrolované studie (RCT) resurfacingu kyčle versus MoM totální endoprotéza kyčle pro symptomatickou osteoartrózu kyčle
- Pacient musí mít možnost souhlasit se studií (písemný informovaný souhlas)
- Pacienti, kteří po operaci dobře fungují a nejsou pod rutinním sledováním
- Pacienti, kteří jsou schopni chodit na běžeckém pásu bez pomoci zábradlí
Kritéria vyloučení:
- Pacient původně nebyl randomizován během RCT resurfacingu kyčle versus MoM totální endoprotéza kyčle
- Pacienti, kteří trpí jakýmikoli neurologickými nebo muskuloskeletálními stavy, které by mohly učinit test chůze nebezpečným.
- Pacienti, kterým kognitivní funkce brání v pochopení studie
- Pacienti, kteří podstoupili nebo čekají revizní operaci kyčle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Totální endoprotéza kyčle
Analýza chůze na trendmillu pacientů s dobře fungující totální endoprotézou kyčelního kloubu na trendmill
|
Analýza chůze na trendmillu "GRAIL" pro analýzu časoprostorové kinetiky a kinematiky při ploché chůzi a naklonění
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Resurfacing Artroplastika kyčle
Analýza chůze na trendmillu pacientů s dobře fungující resurfacingovou endoprotézou kyčle na trendmill
|
Analýza chůze na trendmillu "GRAIL" pro analýzu časoprostorové kinetiky a kinematiky při ploché chůzi a naklonění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejvyšší rychlost chůze
Časové okno: 5 let po operaci
|
Průměrná nejvyšší rychlost chůze v kilometrech/hodina stanovená na trendmill
|
5 let po operaci
|
|
Kadence chůze
Časové okno: 5 let po operaci
|
Průměrné kroky za minutu při nejvyšší rychlosti chůze hodnocené na trendovém mlýnu
|
5 let po operaci
|
|
Délka kroku
Časové okno: 5 let po operaci
|
Střední kroková vzdálenost v metrech při nejvyšší rychlosti chůze hodnocená na trendovém mlýnu
|
5 let po operaci
|
|
Maximální tlaková síla (N/kg) na cyklus
Časové okno: 5 let po operaci
|
Průměrné pozemní reakční síly v Newtonech / kilogram na trendmillu
|
5 let po operaci
|
|
Maximální přijatelná hmotnost (N/kg) na cyklus
Časové okno: 5 let po operaci
|
Průměrné pozemní reakční síly hodnocené na trendmillu
|
5 let po operaci
|
|
Síla ve středním postoji (N/kg) na cyklus
Časové okno: 5 let po operaci
|
Průměrné pozemní reakční síly hodnocené na trendmillu
|
5 let po operaci
|
|
Maximální flexe/protažení kyčle za cyklus
Časové okno: 5 let po operaci
|
Střední kinematika kyčle ve stupních hodnocená na trendmill
|
5 let po operaci
|
|
Maximální vnitřní/vnější rotace kyčle za cyklus
Časové okno: 5 let po operaci
|
Střední kinematika kyčle ve stupních hodnocená na trendmill
|
5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační funkčnost kyčle po endoprotéze kyčle.
Časové okno: 5 let po operaci
|
Pooperační funkce kyčle podle Harris Hip Score a Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
|
5 let po operaci
|
|
Všeobecné zdraví podle EurQol-5D
Časové okno: 5 let po operaci
|
Zdravotní výsledek na dotazníku EQ-5D
|
5 let po operaci
|
|
Úroveň fyzické aktivity podle skóre aktivity UCLA
Časové okno: 5 let po operaci
|
Skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Job LC Susante, Dr, Rijnstate Hospital, orthopedic surgeon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
30. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTC 2015-0576
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .