Ganganalyser etter gjenoppbygging av hofteproteser versus metall på metall Total hofteprotese, en utforskende studie
14. juli 2016 oppdatert av: Job van Susante, Rijnstate Hospital
Gangeanalyser etter resurfacing av hofteproteser versus metall på metall total hofte
Total hofteprotesekirurgi er en meget vellykket operasjon med gode langtidsresultater.
Hofteleddeproteser tilbys som behandlingsalternativ for unge og aktive pasienter med hofteartrose.
Det har blitt foreslått som et behandlingsalternativ for yngre pasienter på grunn av påstander om at det bevarer lårbensstammen og har bedre funksjonelle resultater.
Vurderingen av gangart etter hofteprotesekirurgi kan være i stand til å bestemme funksjonelle forskjeller mellom pasienter som har gjennomgått total hofteprotese/artroplastikk (THA) kontra hofteoverflate.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En gruppe på 58 pasienter, en del av en pågående randomisert studie som sammenligner resurfacing hofteprotese med metall-på-metall total hofteprotese, vil bli invitert til en enkelt ganganalyse på en trendmølle. Alle pasienter har nådd en oppfølging på fem år. Pasientens gange vil bli vurdert i løpet av to gangsesjoner, i begge øktene vil spatio-temporale, kinetiske og kinematiske parametere bli registrert.
- Først når du går flatt med økende hastigheter til toppganghastigheten.
- For det andre: når du går med fast hastighet med økende stigning til den øverste stigningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientdel av randomisert kontrollert studie (RCT) av hofteresurfacing versus MoM total hofteprotese for symptomatisk artrose i hoften
- Pasienten må kunne samtykke til studien (skriftlig informert samtykke)
- Pasienter som fungerer godt postoperativt og ikke er under rutinemessig oppfølging
- Pasienter som er i stand til å gå uten hjelp på tredemøllen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten ble ikke opprinnelig randomisert under en RCT av hofteresurfacing versus MoM total hofteprotese
- Pasienter som lider av nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som kan gjøre en gangtest farlig.
- Pasienter hvis kognitive funksjon hindrer dem i å forstå studien
- Pasienter som har hatt eller venter på revisjonsoperasjon for hoften
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Total hofteprotese
Ganganalyse på en trendmølle av pasienter med en velfungerende total hofteprotese på en trendmølle
|
Ganganalyse på en trendmølle "GRAIL" for å analysere spatio-temporal kinetikk og kinematikk ved flat gange og helling
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Resurfacing Hip Artroplasty
Ganganalyse på en trendmølle av pasienter med en velfungerende resurfacing hofteprotese på en trendmill
|
Ganganalyse på en trendmølle "GRAIL" for å analysere spatio-temporal kinetikk og kinematikk ved flat gange og helling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp ganghastighet
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Gjennomsnittlig toppganghastighet i kilometer/time vurdert på en trendmølle
|
5 år postoperativt
|
|
Gåtråkk
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Gjennomsnittlige skritt/minutt ved topp ganghastighet vurdert på en trendmølle
|
5 år postoperativt
|
|
Trinnlengde
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Gjennomsnittlig skrittavstand i meter ved topp ganghastighet vurdert på en trendmølle
|
5 år postoperativt
|
|
Maksimal skyvekraft (N/kg) per syklus
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Gjennomsnittlige bakkereaksjonskrefter i Newton / kilogram på en trendmølle
|
5 år postoperativt
|
|
Maksimal vektaksept (N/kg) per syklus
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Gjennomsnittlige bakkereaksjonskrefter vurdert på en trendmølle
|
5 år postoperativt
|
|
Midtbanekraft (N/kg) per syklus
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Gjennomsnittlige bakkereaksjonskrefter vurdert på en trendmølle
|
5 år postoperativt
|
|
Hofte maksimal fleksjon/forlengelse per syklus
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Gjennomsnittlig hoftekinematikk i grader vurdert på en trendmølle
|
5 år postoperativt
|
|
Hofte maksimal intern/ekstern rotasjon per syklus
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Gjennomsnittlig hoftekinematikk i grader vurdert på en trendmølle
|
5 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hoftefunksjonalitet etter hofteprotese.
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Postoperativ hoftefunksjon i henhold til Harris Hip Score og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
|
5 år postoperativt
|
|
Generell helse i henhold til EurQol-5D
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Helseresultat på EQ-5D-spørsmålet
|
5 år postoperativt
|
|
Fysisk aktivitetsnivå i henhold til UCLA-aktivitetsscore
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
|
5 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Job LC Susante, Dr, Rijnstate Hospital, orthopedic surgeon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
30. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTC 2015-0576
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .