Ganganalyser efter resurfacing af hoftearthroplastik versus metal på metal total hofteprotese, en eksplorativ undersøgelse
14. juli 2016 opdateret af: Job van Susante, Rijnstate Hospital
Ganganalyser efter resurfacing af hofteproteser versus metal på metal total hofte
Total hofteproteseoperation er en meget vellykket operation med gode langsigtede resultater.
Hofteprotesearthroplastik tilbydes som behandlingsmulighed for unge og aktive patienter med hofteartrose.
Det er blevet foreslået som en behandlingsmulighed for yngre patienter på grund af påstande om, at det bevarer lårbensknoglemassen og har bedre funktionelle resultater.
Vurderingen af gang efter hofteprotesekirurgi kan muligvis bestemme funktionelle forskelle mellem patienter, der har gennemgået total hofteprotese/arthroplasty (THA) versus hofteoverfladebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En gruppe på 58 patienter, som er en del af et igangværende randomiseret forsøg, der sammenligner resurfacing hip arthroplasty med metal-on-metal total hoftearthroplasty, vil blive inviteret til en enkelt ganganalyse på en trendmill. Alle patienter har nået en opfølgning på fem år. Patientens gang vil blive vurderet under to gangsessioner, i begge sessioner vil spatio-temporale, kinetiske og kinematiske parametre blive registreret.
- Først når de går fladt med stigende hastigheder til deres højeste ganghastighed.
- For det andet: når man går med en fast hastighed med en stigende hældning til deres øverste ganghældning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientdel af randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af hofte-resurfacing versus MoM total hoftearthroplasty for symptomatisk slidgigt i hoften
- Patienten skal kunne give sit samtykke til undersøgelsen (skriftligt informeret samtykke)
- Patienter, der fungerer godt postoperativt og ikke er under rutinemæssig opfølgning
- Patienter, der er i stand til at gå uden nogen sikkerhedsskinnehjælp på løbebåndet
Ekskluderingskriterier:
- Patient ikke oprindeligt randomiseret under en RCT af hofte resurfacing versus MoM total hoftearthroplasty
- Patienter, der lider af neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, der kan gøre en gangtest farlig.
- Patienter, hvis kognitive funktion forhindrer dem i at forstå undersøgelsen
- Patienter, der har fået eller venter på revisionsoperation for deres hofte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Total hofteprotese
Ganganalyse på en trendmølle af patienter med en velfungerende total hofteprotese på en trendmølle
|
Ganganalyse på en trendmølle "GRAIL" for at analysere spatio-temporal kinetik og kinematik ved flad gang og hældning
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Genopbygning af hofteproteser
Ganganalyse på en trendmølle af patienter med en velfungerende resurfacing hofteprotese på en trendmill
|
Ganganalyse på en trendmølle "GRAIL" for at analysere spatio-temporal kinetik og kinematik ved flad gang og hældning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Top ganghastighed
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Gennemsnitlig topganghastighed i kilometer/time vurderet på en trendmølle
|
5 år efter operationen
|
|
Gåkadence
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Gennemsnitlige skridt/minut ved højeste ganghastighed vurderet på en trendmølle
|
5 år efter operationen
|
|
Trin længde
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Gennemsnitlig skridtafstand i meter ved topganghastighed vurderet på en trendmølle
|
5 år efter operationen
|
|
Maksimal afskubningskraft (N/kg) pr. cyklus
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Gennemsnitlige jordreaktionskræfter i Newton / kilogram på en trendmølle
|
5 år efter operationen
|
|
Maksimal vægtaccept (N/kg) pr. cyklus
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Middeljordreaktionskræfter vurderet på en trendmølle
|
5 år efter operationen
|
|
Mid-stance kraft (N/kg) pr. cyklus
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Middeljordreaktionskræfter vurderet på en trendmølle
|
5 år efter operationen
|
|
Hofte maksimal fleksion/ekstension pr. cyklus
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Gennemsnitlig hoftekinematik i grader vurderet på en trendmølle
|
5 år efter operationen
|
|
Hofte maksimal intern/ydre rotation pr. cyklus
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Gennemsnitlig hoftekinematik i grader vurderet på en trendmølle
|
5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hoftefunktionalitet efter hoftearthroplastik.
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Postoperativ hoftefunktion ifølge Harris Hip Score og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
|
5 år efter operationen
|
|
Generel sundhed ifølge EurQol-5D
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Sundhedsresultat på EQ-5D-spørgsmålet
|
5 år efter operationen
|
|
Fysisk aktivitetsniveau i henhold til UCLA-aktivitetsscore
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
|
5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Job LC Susante, Dr, Rijnstate Hospital, orthopedic surgeon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2015
Først opslået (SKØN)
30. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTC 2015-0576
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .