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鏡視下回旋腱板修復術を受ける患者における間葉系幹細胞増強

2025年7月24日 更新者：Rush University Medical Center

関節鏡視腱板修復術を受ける患者における間葉系幹細胞による生物学的増強の前向き無作為化試験

この研究の主な目的は、間葉系幹細胞 (MSC) の増強の有無にかかわらず、鏡視下腱板修復の臨床結果を比較することです。 間葉系幹細胞は、成体細胞株に分化し、移植された環境に成長因子を供給することにより、組織の再生を促進します。 それらは回旋腱板修復における全体的な治癒と腱の完全性の両方を改善するのに効果的であることが示されています. この研究では、米国で 100 人の患者を追跡し、術後少なくとも 1 年間の臨床転帰を追跡します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

回旋腱板の修復は、米国で最も一般的に行われている関節鏡視下手術の 1 つですが、再断裂は依然として一般的な長期合併症です。 これは、痛み、肩の機能の低下、および矯正手術の必要性につながる可能性があります。 間葉系幹細胞は、主に腱細胞、軟骨細胞、骨芽細胞などのいくつかの異なる成体細胞株に分化する能力を保持しているため、鏡視下腱板修復における治癒率を改善することが示されています。 MSC は、増殖因子を局所環境に放出して組織の再生を促進することにより、治癒過程をさらに促進します。

関節鏡視下回旋筋腱板修復の MSC 強化により、治癒率が高くなり、腱の完全性が改善されましたが、手術後の臨床的改善を取り巻くデータは不足しています。 術後の筋力、可動域、肩の機能などの結果は、標準的な回旋筋腱板の修復とまだ比較されていません。 MSC増強後の腱の術後の永続的な構造的欠陥の発生率もさらに解明する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、回旋筋腱板の全層断裂（1〜3 cm）または部分断裂が術前MRIスキャンで全層断裂に変換されているか、関節鏡検査で発見されていると判断され、外科的修復を受ける予定です
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られている

除外基準:

  • 再手術
  • 取り返しのつかない裂け目または部分的な修理
  • 意思決定能力のない患者
  • 肩甲下筋の関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：幹細胞による腱板修復
臨床的に受け入れられている方法を使用して、被験者は、MSC 増強を受けるグループの関節鏡検査の前に、小さな切開部から (股関節、近位上腕骨、または脛骨から) 骨髄吸引を受けます。 その後、間葉系幹細胞の増強を伴う2列のTOEアンカー/縫合技術を使用して、関節鏡視下回旋筋腱板の全層修復を受けます。
生物学的：回旋筋腱板修復における間葉系幹細胞増強
間葉系幹細胞の増強を受けている患者は、合計 6 ミリリットル (mL) の注射を受けます。 このうち、3 mL は骨と腱の間の接合部の腱に注入され、3 mL は外科的フットプリントの部位の骨に注入されます。
手順：標準的な鏡視下腱板修復
すべての患者は、アンカー/縫合技術を使用した2列の経骨等価（TOE）修復を使用して、回旋腱板の全層修復を受けます。 肩峰形成術は、すべての患者で実行されます。 上腕二頭筋の腱切除術/腱固定術および遠位鎖骨切除術などの代替処置は、外科医の裁量で実施され、記録されます。
プラセボコンパレーター：幹細胞を使わない腱板修復
被験者は、間葉系幹細胞の増強なしで、2列のTOEアンカー/縫合技術を使用して、関節鏡視下回旋筋腱板の全層修復を受けます。 患者の盲検状態を維持するために、骨髄を受け取るかどうかに関係なく、すべての患者は、予想される骨髄吸引部位 (股関節、近位上腕骨、または脛骨) の周りに小さな切開を入れます。
手順：標準的な鏡視下腱板修復
すべての患者は、アンカー/縫合技術を使用した2列の経骨等価（TOE）修復を使用して、回旋腱板の全層修復を受けます。 肩峰形成術は、すべての患者で実行されます。 上腕二頭筋の腱切除術/腱固定術および遠位鎖骨切除術などの代替処置は、外科医の裁量で実施され、記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカの肩と肘の外科医（ASES）スコア
時間枠：一年

アメリカの肩と肘の外科医（ASES）のスコアは、肩の痛み、活動レベル、安定性を測定する患者報告スコアです。

スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど肩の機能が向上します。

優れている：90-100ポイント良い：70-89ポイントフェア：40-49ポイント貧弱：39ポイント未満
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン
時間枠：1年
永続的な腱の構造的欠陥を評価し、術前の MRI 解剖学および手術時の涙の説明と比較して修復の完全性を判断します。
1年
機能的結果 - 肩の検査
時間枠：6週間、6ヶ月、1年
Rowe スコアを決定するための筋力と可動域が含まれます。
6週間、6ヶ月、1年
患者中心の結果 - 肩の調査
時間枠：6週間、6ヶ月、1年
患者は、検証済みの患者報告アウトカム測定を術後に投与されます。 これらには、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア、コンスタント スコア、シンプル ショルダー テスト、Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) スコア、および 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) が含まれます。
6週間、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rush University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Nikhil N Verma, MD、Midwest Orthopaedics at Rush University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月15日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月27日

試験登録日

最初に提出

2015年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月25日

最初の投稿 (推定)

2015年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15042702

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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