Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie stożka rotatorów

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Prospektywna randomizowana próba wzmocnienia biologicznego za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie stożka rotatorów

Głównym celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych artroskopowej naprawy stożka rotatorów z i bez augmentacji mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC). Mezenchymalne komórki macierzyste sprzyjają regeneracji tkanek poprzez różnicowanie się w dorosłe linie komórkowe i dostarczanie czynników wzrostu do zaimplantowanego środowiska. Wykazano, że skutecznie poprawiają zarówno ogólne gojenie, jak i integralność ścięgien w naprawie stożka rotatorów. Badanie to obejmie 100 pacjentów w Stanach Zjednoczonych i śledzi ich wyniki kliniczne przez co najmniej rok po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naprawa stożka rotatorów jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur artroskopowych w Stanach Zjednoczonych, ale ponowne zerwanie pozostaje częstym długotrwałym powikłaniem. Może to prowadzić do bólu, pogorszenia funkcji barku i konieczności przeprowadzenia operacji korekcyjnej. Wykazano, że mezenchymalne komórki macierzyste poprawiają tempo gojenia w artroskopowej naprawie stożka rotatorów, głównie ze względu na ich zachowaną zdolność do różnicowania się w kilka różnych dorosłych linii komórkowych, takich jak tenocyty, chondrocyty i osteoblasty. MSC dodatkowo usprawniają proces gojenia poprzez uwalnianie czynników wzrostu do lokalnego środowiska w celu promowania regeneracji tkanek.

Podczas gdy augmentacja MSC w artroskopowej naprawie stożka rotatorów doprowadziła do wyższych wskaźników gojenia i poprawy integralności ścięgien, pozostaje niewiele danych dotyczących poprawy klinicznej po zabiegu. Wyniki, takie jak siła pooperacyjna, zakres ruchu i funkcja barku, nie zostały jeszcze porównane ze standardową naprawą stożka rotatorów. Częstość występowania pooperacyjnych uporczywych wad strukturalnych ścięgna po augmentacji MSC również wymaga dalszego wyjaśnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta stwierdzono rozdarcie stożka rotatorów o pełnej grubości (1-3 cm) lub częściowe rozdarcie przekształcone w rozdarcie o pełnej grubości - na przedoperacyjnym badaniu MRI lub stwierdzonym artroskopowo - i zaplanowano poddanie się operacji naprawczej
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rewizyjna
  • Nieodwracalne rozdarcie lub częściowa naprawa
  • Każdy pacjent pozbawiony zdolności decyzyjnej
  • Zajęcie mięśnia podłopatkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa stożka rotatorów za pomocą komórek macierzystych
Stosując klinicznie akceptowane metody, pacjenci zostaną poddani aspiracji szpiku kostnego (z biodra, bliższej części kości ramiennej lub kości piszczelowej) przez małe nacięcie przed artroskopią w grupie poddawanej augmentacji MSC. Następnie zostaną poddani artroskopowej naprawie pierścienia rotatorów pełnej grubości przy użyciu techniki dwurzędowej kotwicy/szycia TOE z augmentacją mezenchymalnych komórek macierzystych.
Biologiczny: Augmentacja mezenchymalnych komórek macierzystych w naprawie stożka rotatorów
Pacjenci poddawani augmentacji mezenchymalnych komórek macierzystych otrzymają całkowitą iniekcję 6 mililitrów (ml). Z tego 3 ml zostanie wstrzyknięte w ścięgno w miejscu połączenia między kością a ścięgnem, a 3 ml zostanie wstrzyknięte w kość w miejscu śladu chirurgicznego.
Procedura: Standardowa artroskopowa naprawa stożka rotatorów
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnej grubości naprawy stożka rotatorów przy użyciu dwurzędowej naprawy równoważnej przezkostnej (TOE) z techniką kotwicy/szycia. U wszystkich pacjentów zostanie wykonana akromioplastyka. Alternatywne procedury, takie jak tenotomia/tenodeza bicepsa i dystalne wycięcie obojczyka, będą wykonywane według uznania chirurga i rejestrowane.
Komparator placebo: Naprawa stożka rotatorów bez komórek macierzystych
Pacjenci zostaną poddani artroskopowej naprawie pierścienia rotatorów pełnej grubości przy użyciu dwurzędowej techniki kotwicy/szycia TOE, bez augmentacji mezenchymalnych komórek macierzystych. Aby utrzymać zaślepienie pacjenta, wszyscy pacjenci otrzymają małe nacięcie wokół miejsca spodziewanej aspiracji szpiku kostnego (biodro, proksymalna część kości ramiennej lub piszczel), niezależnie od tego, czy otrzymują szpik kostny, czy nie.
Procedura: Standardowa artroskopowa naprawa stożka rotatorów
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnej grubości naprawy stożka rotatorów przy użyciu dwurzędowej naprawy równoważnej przezkostnej (TOE) z techniką kotwicy/szycia. U wszystkich pacjentów zostanie wykonana akromioplastyka. Alternatywne procedury, takie jak tenotomia/tenodeza bicepsa i dystalne wycięcie obojczyka, będą wykonywane według uznania chirurga i rejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik chirurgów amerykańskich i łokciowych (ASES)
Ramy czasowe: Rok

Wynik chirurgów amerykańskich i łokci (ASES) to wynik zgłaszany przez pacjenta, który mierzy ból barku, poziom aktywności i stabilność.

Wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję barku.

Doskonałe: 90-100 punktów Dobra: 70-89 punktów Fair: 40-49 punktów Słaby: mniej niż 39 punktów
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skanowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena trwałych wad strukturalnych ścięgien i określenie integralności naprawy z porównaniem z przedoperacyjną anatomią MRI i opisem rozdarcia w czasie operacji.
1 rok
Wyniki funkcjonalne — badanie barków
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok
Obejmuje siłę i zakres ruchu w celu określenia wyniku Rowe'a.
6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok
Wyniki skoncentrowane na pacjencie — badanie barku
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok
Po operacji pacjentom będą podawane zatwierdzone, zgłaszane przez pacjentów środki oceny wyników. Obejmują one punktację bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), punktację stałą, prosty test barku, punktację pojedynczej oceny numerycznej (SANE) oraz krótką ankietę zdrowotną składającą się z 12 pozycji (SF-12).
6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikhil N Verma, MD, Midwest Orthopaedics at Rush University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15042702

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj