Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenchymal stamcelleforøgelse hos patienter, der gennemgår artroskopisk rotatorcuff-reparation

24. juli 2025 opdateret af: Rush University Medical Center

Et prospektivt randomiseret forsøg med biologisk forstærkning med mesenkymale stamceller hos patienter, der gennemgår artroskopisk rotatormanchetreparation

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af arthroskopisk rotator cuff reparation med og uden forstærkning af mesenkymale stamceller (MSC'er). Mesenkymale stamceller fremmer vævsregenerering ved at differentiere til voksne cellelinjer og ved at tilføre vækstfaktorer til deres implanterede miljø. De har vist sig at være effektive til at forbedre både generel heling og seneintegritet ved reparation af rotator cuff. Denne undersøgelse vil følge 100 patienter i USA og spore deres kliniske resultater i mindst et år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rotator cuff reparation er en af ​​de mest almindeligt udførte artroskopiske procedurer i USA, men re-tear er fortsat en almindelig langsigtet komplikation. Dette kan føre til smerter, nedsat skulderfunktion og behov for korrigerende kirurgi. Mesenkymale stamceller har vist sig at forbedre helingshastigheden i artroskopisk rotator cuff reparation, primært på grund af deres bevarede evne til at differentiere til flere forskellige voksne cellelinjer, såsom tenocytter, chondrocytter og osteoblaster. MSC'er forbedrer helingsprocessen yderligere ved at frigive vækstfaktorer til det lokale miljø for at fremme vævsregenerering.

Mens MSC-forøgelse af artroskopisk rotator cuff-reparation har ført til højere helingshastigheder og forbedret seneintegritet, er der stadig en mangel på data omkring kliniske forbedringer efter proceduren. Resultater som postoperativ styrke, bevægelsesområde og skulderfunktion er endnu ikke sammenlignet med standard reparation af rotatormanchet. Forekomsten af ​​postoperative vedvarende strukturelle defekter i senen efter MSC augmentation skal også belyses yderligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er fast besluttet på at have en revne i fuld tykkelse (1-3 cm) eller delvis revne konverteret til en revne i fuld tykkelse - på den præoperative MR-scanning eller fundet artroskopisk - og er planlagt til at gennemgå kirurgisk reparation
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionskirurgi
  • Uoprettelig rift eller delvis reparation
  • Enhver patient, der mangler beslutningsevne
  • Subscapularis involvering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotator cuff reparation med stamceller
Ved at bruge klinisk accepterede metoder vil forsøgspersoner gennemgå knoglemarvsaspiration (fra hofte, proksimal humerus eller skinneben) gennem et lille snit forud for artroskopi i gruppen, der gennemgår MSC augmentation. De vil derefter gennemgå artroskopisk fuld tykkelse rotator cuff reparation ved hjælp af en dobbelt række, TOE anker/sutur teknik med mesenkymal stamcelleforstørrelse.
Biologisk: Mesenchymal stamcelleforstørrelse i rotator cuff reparation
Patienter, der gennemgår mesenkymal stamcelleforstørrelse, vil modtage en samlet injektion på 6 milliliter (ml). Heraf vil 3 ml blive injiceret i senen ved overgangen mellem knogle og sene, mens 3 ml vil blive injiceret i knoglen på stedet for det kirurgiske fodaftryk.
Procedure: Standard artroskopisk rotator cuff reparation
Alle patienter vil gennemgå fuld tykkelse rotator cuff reparation ved hjælp af en dobbelt række, transosseous-ækvivalent (TOE) reparation med anker/sutur teknik. Akromioplastik vil blive udført hos alle patienter. Alternative procedurer såsom biceps-tenotomi/tenodese og distal clavicula excision vil blive udført efter kirurgens skøn og registreret.
Placebo komparator: Rotator cuff reparation uden stamceller
Forsøgspersonerne vil gennemgå artroskopisk fuld tykkelse rotator cuff reparation ved hjælp af en dobbelt række, TOE anker/sutur teknik, uden forstærkning af mesenkymale stamceller. For at opretholde patientens blinding vil alle patienter få et lille snit omkring stedet for forventet knoglemarvsaspiration (hofte, proksimale humerus eller tibia), uanset om de modtager knoglemarv eller ej.
Procedure: Standard artroskopisk rotator cuff reparation
Alle patienter vil gennemgå fuld tykkelse rotator cuff reparation ved hjælp af en dobbelt række, transosseous-ækvivalent (TOE) reparation med anker/sutur teknik. Akromioplastik vil blive udført hos alle patienter. Alternative procedurer såsom biceps-tenotomi/tenodese og distal clavicula excision vil blive udført efter kirurgens skøn og registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albue kirurger (ASES) score
Tidsramme: Et år

De amerikanske skulder- og albue-kirurger (ASES) score er en patientrapporteret score, der måler skuldersmerter, aktivitetsniveau og stabilitet.

Resultatet varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre skulderfunktion.

Fremragende: 90-100 point Godt: 70-89 Points Fair: 40-49 point Dårlig: Mindre end 39 point
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
Tidsramme: 1 år
At vurdere for vedvarende strukturelle senedefekter og at bestemme integriteten af ​​reparationen med sammenligninger med præoperativ MR-anatomi og tårebeskrivelse på operationstidspunktet.
1 år
Funktionelle resultater - Skulderprøve
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 1 år
Inkluderer styrke og bevægelsesområde for at bestemme en Rowe-score.
6 uger, 6 måneder og 1 år
Patientcentrerede resultater - skulderundersøgelse
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 1 år
Patienterne vil blive administreret validerede patientrapporterede resultatmål postoperativt. Disse inkluderer en Visual Analog Scale (VAS) smertescore, konstant score, Simple Shoulder Test, Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) score og 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
6 uger, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikhil N Verma, MD, Midwest Orthopaedics at Rush University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Anslået)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15042702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuld tykkelse rotator manchet rive

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner