Mesenchymale Stammzellenaugmentation bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterziehen
20. Dezember 2023 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Eine prospektive randomisierte Studie zur biologischen Augmentation mit mesenchymalen Stammzellen bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterziehen
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion mit und ohne Augmentation von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) zu vergleichen.
Mesenchymale Stammzellen fördern die Geweberegeneration, indem sie sich in adulte Zelllinien differenzieren und ihrer implantierten Umgebung Wachstumsfaktoren zuführen.
Es hat sich gezeigt, dass sie bei der Verbesserung sowohl der Gesamtheilung als auch der Sehnenintegrität bei der Reparatur der Rotatorenmanschette wirksam sind.
Diese Studie wird 100 Patienten in den Vereinigten Staaten begleiten und ihre klinischen Ergebnisse für mindestens ein Jahr nach der Operation verfolgen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Reparatur der Rotatorenmanschette ist einer der am häufigsten durchgeführten arthroskopischen Eingriffe in den Vereinigten Staaten, aber ein erneuter Riss bleibt eine häufige Langzeitkomplikation. Dies kann zu Schmerzen, verminderter Schulterfunktion und der Notwendigkeit einer Korrekturoperation führen. Es wurde gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen die Heilungsraten bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette verbessern, hauptsächlich aufgrund ihrer erhaltenen Fähigkeit, sich in mehrere verschiedene adulte Zelllinien wie Tenozyten, Chondrozyten und Osteoblasten zu differenzieren. MSCs verbessern den Heilungsprozess weiter, indem sie Wachstumsfaktoren in die lokale Umgebung freisetzen, um die Geweberegeneration zu fördern.
Während die MSC-Augmentation der arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion zu höheren Heilungsraten und einer verbesserten Sehnenintegrität geführt hat, gibt es nach wie vor einen Mangel an Daten zur klinischen Verbesserung nach dem Eingriff. Ergebnisse wie postoperative Kraft, Bewegungsumfang und Schulterfunktion müssen noch mit der Standardrotatorenmanschettenreparatur verglichen werden. Auch die Inzidenz postoperativer persistierender Strukturdefekte in der Sehne nach MSC-Augmentation muss weiter aufgeklärt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carla Edwards, PhD
- Telefonnummer: (312) 563-5735
- E-Mail: carla_edwards@rush.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wird ein Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke (1-3 cm) oder ein partieller Riss festgestellt, der auf dem präoperativen MRT-Scan in einen Riss in voller Dicke umgewandelt oder arthroskopisch festgestellt wurde, und es ist geplant, sich einer chirurgischen Reparatur zu unterziehen
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Revisionschirurgie
- Irreparabler Riss oder teilweise Reparatur
- Jeder Patient mit fehlender Entscheidungsfähigkeit
- Subscapularis-Beteiligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Reparatur der Rotatorenmanschette mit Stammzellen
Unter Verwendung klinisch anerkannter Methoden werden die Probanden vor der Arthroskopie in der Gruppe, die sich einer MSC-Augmentation unterzieht, einer Knochenmarkaspiration (aus der Hüfte, dem proximalen Humerus oder der Tibia) durch einen kleinen Einschnitt unterzogen.
Sie werden dann einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion in voller Dicke unter Verwendung einer zweireihigen TOE-Anker-/Nahttechnik mit mesenchymaler Stammzellenaugmentation unterzogen.
|
Patienten, die sich einer mesenchymalen Stammzellvermehrung unterziehen, erhalten eine Gesamtinjektion von 6 Millilitern (ml).
Davon werden 3 ml in die Sehne am Übergang zwischen Knochen und Sehne injiziert, während 3 ml in den Knochen an der Stelle des chirurgischen Fußabdrucks injiziert werden.
Alle Patienten werden einer Rotatorenmanschetten-Rekonstruktion in voller Dicke unter Verwendung einer zweireihigen, transossär-äquivalenten (TOE) Reparatur mit Anker-/Nahttechnik unterzogen.
Bei allen Patienten wird eine Akromioplastik durchgeführt.
Alternative Eingriffe wie Bizeps-Tenotomie/-Tenodese und distale Klavikulaexzision werden nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt und aufgezeichnet.
|
|
Placebo-Komparator: Reparatur der Rotatorenmanschette ohne Stammzellen
Die Probanden werden einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur in voller Dicke unter Verwendung einer zweireihigen TOE-Anker-/Nahttechnik ohne Augmentation mesenchymaler Stammzellen unterzogen.
Um die Patientenverblindung aufrechtzuerhalten, erhalten alle Patienten einen kleinen Einschnitt um die Stelle der erwarteten Knochenmarkpunktion (Hüfte, proximaler Oberarmknochen oder Schienbein), unabhängig davon, ob sie Knochenmark erhalten oder nicht.
|
Alle Patienten werden einer Rotatorenmanschetten-Rekonstruktion in voller Dicke unter Verwendung einer zweireihigen, transossär-äquivalenten (TOE) Reparatur mit Anker-/Nahttechnik unterzogen.
Bei allen Patienten wird eine Akromioplastik durchgeführt.
Alternative Eingriffe wie Bizeps-Tenotomie/-Tenodese und distale Klavikulaexzision werden nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt und aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Das primäre Ergebnismaß ist der ASES-Score nach einem Jahr Follow-up.
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magnetresonanztomographie (MRI)-Scan
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zur Beurteilung anhaltender struktureller Sehnendefekte und zur Bestimmung der Integrität der Reparatur mit Vergleichen zur präoperativen MRT-Anatomie und Rissbeschreibung zum Zeitpunkt der Operation.
|
1 Jahr
|
|
Funktionelle Ergebnisse - Schulteruntersuchung
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr
|
Beinhaltet Kraft und Bewegungsumfang, um einen Rowe-Score zu bestimmen.
|
6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr
|
|
Patientenzentrierte Ergebnisse – Schulterbefragung
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr
|
Den Patienten werden postoperativ validierte patientenberichtete Ergebnismessungen verabreicht.
Dazu gehören ein Schmerz-Score der Visual Analog Scale (VAS), ein konstanter Score, ein einfacher Schultertest, ein Score für eine numerische Bewertung (SANE) und die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12).
|
6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nikhil N Verma, MD, Midwest Orthopaedics at Rush University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roy JS, MacDermid JC, Woodhouse LJ. Measuring shoulder function: a systematic review of four questionnaires. Arthritis Rheum. 2009 May 15;61(5):623-32. doi: 10.1002/art.24396.
- MacDonald P, McRae S, Leiter J, Mascarenhas R, Lapner P. Arthroscopic rotator cuff repair with and without acromioplasty in the treatment of full-thickness rotator cuff tears: a multicenter, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Nov 2;93(21):1953-60. doi: 10.2106/JBJS.K.00488.
- Tashjian RZ, Deloach J, Green A, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences in ASES and simple shoulder test scores after nonoperative treatment of rotator cuff disease. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):296-303. doi: 10.2106/JBJS.H.01296.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15042702
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vollständiger Riss der Rotatorenmanschette
-
Balgrist University HospitalAbgeschlossenCuff Rotator Vollständiger Riss | Manschetten-Rotatoren-SyndromSchweiz
-
Stryker Trauma GmbHClinSearchRekrutierungOrthopädische Störung | Cuff Rotator Vollständiger Riss | Arthritis, degenerativ | Arthritis-Schulter | ManschettenrissarthropathieFrankreich