Augmentation des cellules souches mésenchymateuses chez les patients subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Un essai randomisé prospectif d'augmentation biologique avec des cellules souches mésenchymateuses chez des patients subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La réparation de la coiffe des rotateurs est l'une des procédures arthroscopiques les plus couramment pratiquées aux États-Unis, mais la récidive reste une complication courante à long terme. Cela peut entraîner des douleurs, une diminution de la fonction de l'épaule et la nécessité d'une chirurgie corrective. Il a été démontré que les cellules souches mésenchymateuses améliorent les taux de guérison dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs, principalement en raison de leur capacité conservée à se différencier en plusieurs lignées cellulaires adultes différentes, telles que les ténocytes, les chondrocytes et les ostéoblastes. Les MSC améliorent encore le processus de guérison en libérant des facteurs de croissance dans l'environnement local pour favoriser la régénération des tissus.
Bien que l'augmentation du CSM de la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs ait entraîné des taux de guérison plus élevés et une amélioration de l'intégrité du tendon, il reste peu de données sur l'amélioration clinique après la procédure. Les résultats tels que la force postopératoire, l'amplitude des mouvements et la fonction de l'épaule doivent encore être comparés à la réparation standard de la coiffe des rotateurs. L'incidence des défauts structurels persistants post-opératoires dans le tendon après l'augmentation des MSC doit également être élucidée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Il est déterminé que le patient a une déchirure de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur (1 à 3 cm) ou une déchirure partielle convertie en une déchirure sur toute l'épaisseur - sur l'IRM préopératoire ou trouvée par arthroscopie - et doit subir une réparation chirurgicale
- Le consentement éclairé écrit est obtenu
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de révision
- Déchirure irréparable ou réparation partielle
- Tout patient manquant de capacité décisionnelle
- Atteinte du sous-scapulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation de la coiffe des rotateurs avec des cellules souches
En utilisant des méthodes cliniquement acceptées, les sujets subiront une aspiration de la moelle osseuse (de la hanche, de l'humérus proximal ou du tibia) par une petite incision avant l'arthroscopie dans le groupe subissant une augmentation MSC.
Ils subiront ensuite une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur à l'aide d'une technique d'ancrage/suture TOE à double rangée avec augmentation des cellules souches mésenchymateuses.
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Les patients subissant une augmentation de cellules souches mésenchymateuses recevront une injection totale de 6 millilitres (mL).
De ce nombre, 3 mL seront injectés dans le tendon à la jonction entre l'os et le tendon, tandis que 3 mL seront injectés dans l'os au site de l'empreinte chirurgicale.
Tous les patients subiront une réparation complète de la coiffe des rotateurs à l'aide d'une réparation à double rangée, équivalente transosseuse (TOE) avec une technique d'ancrage/suture.
Une acromioplastie sera réalisée chez tous les patients.
Des procédures alternatives telles que la ténotomie/ténodèse du biceps et l'excision distale de la clavicule seront effectuées à la discrétion du chirurgien et enregistrées.
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Comparateur placebo: Réparation de la coiffe des rotateurs sans cellules souches
Les sujets subiront une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur à l'aide d'une technique d'ancrage/suture TOE à double rangée, sans augmentation des cellules souches mésenchymateuses.
Pour maintenir l'insu du patient, tous les patients recevront une petite incision autour du site d'aspiration de moelle osseuse prévue (hanche, humérus proximal ou tibia), qu'ils reçoivent ou non de la moelle osseuse.
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Tous les patients subiront une réparation complète de la coiffe des rotateurs à l'aide d'une réparation à double rangée, équivalente transosseuse (TOE) avec une technique d'ancrage/suture.
Une acromioplastie sera réalisée chez tous les patients.
Des procédures alternatives telles que la ténotomie/ténodèse du biceps et l'excision distale de la clavicule seront effectuées à la discrétion du chirurgien et enregistrées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score américain des épaules et des coudes (ASES)
Délai: D'un an
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Le score américain des chirurgiens de l'épaule et des coudes (ASES) est un score signalé par le patient qui mesure la douleur, le niveau d'activité et la stabilité. Le score varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction d'épaule. Excellent: 90-100 points bons: 70-89 points Fair: 40-49 points pauvres: moins de 39 points |
D'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 1 année
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Évaluer les défauts structurels persistants du tendon et déterminer l'intégrité de la réparation avec des comparaisons avec l'anatomie IRM préopératoire et la description de la déchirure au moment de la chirurgie.
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1 année
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Résultats fonctionnels - Examen de l'épaule
Délai: 6 semaines, 6 mois et 1 an
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Comprend la force et l'amplitude des mouvements pour déterminer un score de Rowe.
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6 semaines, 6 mois et 1 an
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Résultats centrés sur le patient - Enquête sur l'épaule
Délai: 6 semaines, 6 mois et 1 an
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Les patients recevront des mesures de résultats validées rapportées par les patients après l'opération.
Il s'agit notamment d'un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA), d'un score de Constant, d'un test d'épaule simple, d'un score d'évaluation numérique à évaluation unique (SANE) et de l'enquête de santé abrégée en 12 éléments (SF-12).
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6 semaines, 6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikhil N Verma, MD, Midwest Orthopaedics at Rush University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roy JS, MacDermid JC, Woodhouse LJ. Measuring shoulder function: a systematic review of four questionnaires. Arthritis Rheum. 2009 May 15;61(5):623-32. doi: 10.1002/art.24396.
- MacDonald P, McRae S, Leiter J, Mascarenhas R, Lapner P. Arthroscopic rotator cuff repair with and without acromioplasty in the treatment of full-thickness rotator cuff tears: a multicenter, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Nov 2;93(21):1953-60. doi: 10.2106/JBJS.K.00488.
- Tashjian RZ, Deloach J, Green A, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences in ASES and simple shoulder test scores after nonoperative treatment of rotator cuff disease. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):296-303. doi: 10.2106/JBJS.H.01296.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15042702
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