Augmentace mezenchymálních kmenových buněk u pacientů podstupujících opravu artroskopické rotátorové manžety
24. července 2025 aktualizováno: Rush University Medical Center
Prospektivní randomizovaná studie biologické augmentace s mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů podstupujících artroskopickou opravu manžety rotátoru
Primárním cílem této studie je porovnat klinické výsledky artroskopické opravy rotátorové manžety s augmentací mezenchymálních kmenových buněk (MSC) a bez augmentace.
Mezenchymální kmenové buňky podporují regeneraci tkání tím, že se diferencují na dospělé buněčné linie a dodávají růstové faktory do jejich implantovaného prostředí.
Ukázalo se, že jsou účinné při zlepšování jak celkového hojení, tak integrity šlachy při opravě rotátorové manžety.
Tato studie bude sledovat 100 pacientů ve Spojených státech a sledovat jejich klinické výsledky po dobu nejméně jednoho roku po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Oprava rotátorové manžety je jedním z nejčastěji prováděných artroskopických výkonů ve Spojených státech, ale opětovné natržení zůstává běžnou dlouhodobou komplikací. To může vést k bolesti, snížené funkci ramene a potřebě korektivního chirurgického zákroku. Bylo prokázáno, že mezenchymální kmenové buňky zlepšují rychlost hojení při artroskopické opravě rotátorové manžety, především díky jejich zachování schopnosti diferencovat se na několik různých linií dospělých buněk, jako jsou tenocyty, chondrocyty a osteoblasty. MSC dále zlepšují proces hojení tím, že uvolňují růstové faktory do místního prostředí a podporují regeneraci tkání.
Zatímco augmentace MSC při artroskopické reparaci rotátorové manžety vedla k vyšším rychlostem hojení a zlepšené integritě šlachy, zůstává nedostatek údajů o klinickém zlepšení po zákroku. Výsledky, jako je pooperační síla, rozsah pohybu a funkce ramene, musí být ještě porovnány se standardní opravou rotátorové manžety. Dále je třeba objasnit výskyt pooperačních přetrvávajících strukturálních defektů šlachy po augmentaci MSC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacienta se zjistí, že má natržení rotátorové manžety v plné tloušťce (1–3 cm) nebo částečné natržení převedené na natržení v plné tloušťce na předoperačním vyšetření magnetickou rezonancí nebo zjištěné artroskopicky – a je naplánováno podstoupení chirurgické opravy
- Je získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Revizní operace
- Neopravitelné natržení nebo částečná oprava
- Každý pacient postrádající rozhodovací schopnosti
- Subscapularis postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oprava rotátorové manžety pomocí kmenových buněk
Použitím klinicky uznávaných metod budou subjekty podrobeny aspiraci kostní dřeně (z kyčle, proximálního humeru nebo tibie) prostřednictvím malého řezu před artroskopií ve skupině podstupující augmentaci MSC.
Poté podstoupí artroskopickou opravu rotátorové manžety v plné tloušťce pomocí dvouřadé techniky kotvení/sutury TOE s augmentací mezenchymálních kmenových buněk.
|
Pacienti podstupující augmentaci mezenchymálních kmenových buněk dostanou celkovou injekci 6 mililitrů (ml).
Z toho budou 3 ml injikovány do šlachy v místě spojení mezi kostí a šlachou, zatímco 3 ml budou injikovány do kosti v místě chirurgické stopy.
Všichni pacienti podstoupí opravu rotátorové manžety v plné tloušťce pomocí dvouřadé, transoseální ekvivalentní (TOE) opravy s technikou kotvení/sutury.
U všech pacientů bude provedena akromioplastika.
Alternativní postupy, jako je tenotomie/tenodéza bicepsu a excize distální klíční kosti, budou provedeny podle uvážení chirurga a budou zaznamenány.
|
|
Komparátor placeba: Oprava rotátorové manžety bez kmenových buněk
Subjekty podstoupí artroskopickou opravu rotátorové manžety v plné tloušťce pomocí dvouřadé techniky kotvení/sutura TOE, bez augmentace mezenchymálních kmenových buněk.
Aby se zachovalo zaslepení pacienta, všichni pacienti dostanou malý řez kolem místa očekávané aspirace kostní dřeně (kyčel, proximální humerus nebo holenní kost), bez ohledu na to, zda dostanou kostní dřeň či nikoli.
|
Všichni pacienti podstoupí opravu rotátorové manžety v plné tloušťce pomocí dvouřadé, transoseální ekvivalentní (TOE) opravy s technikou kotvení/sutury.
U všech pacientů bude provedena akromioplastika.
Alternativní postupy, jako je tenotomie/tenodéza bicepsu a excize distální klíční kosti, budou provedeny podle uvážení chirurga a budou zaznamenány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre amerických chirurgů (ASES)
Časové okno: Jeden rok
|
Skóre amerických chirurgů a chirurgů ramen a loktů) je skóre hlášené pacientem, které měří bolest ramen, úroveň aktivity a stabilitu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci ramene. Vynikající: 90-100 bodů Dobrý: 70-89 bodů Fair: 40-49 bodů Špatné: Méně než 39 bodů |
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skenování magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit přetrvávající strukturální defekty šlach a určit integritu opravy s porovnáním s předoperační anatomií magnetickou rezonancí a popisem trhliny v době operace.
|
1 rok
|
|
Funkční výsledky - Zkouška ramene
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
|
Zahrnuje sílu a rozsah pohybu k určení skóre Rowe.
|
6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Výsledky zaměřené na pacienta – Průzkum ramen
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
|
Pacientům budou po operaci podávána validovaná pacientem hlášená výsledná opatření.
Patří mezi ně skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS), konstantní skóre, jednoduchý test ramen, skóre Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) a 12-položkový krátký formulář Health Survey (SF-12).
|
6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikhil N Verma, MD, Midwest Orthopaedics at Rush University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roy JS, MacDermid JC, Woodhouse LJ. Measuring shoulder function: a systematic review of four questionnaires. Arthritis Rheum. 2009 May 15;61(5):623-32. doi: 10.1002/art.24396.
- MacDonald P, McRae S, Leiter J, Mascarenhas R, Lapner P. Arthroscopic rotator cuff repair with and without acromioplasty in the treatment of full-thickness rotator cuff tears: a multicenter, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Nov 2;93(21):1953-60. doi: 10.2106/JBJS.K.00488.
- Tashjian RZ, Deloach J, Green A, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences in ASES and simple shoulder test scores after nonoperative treatment of rotator cuff disease. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):296-303. doi: 10.2106/JBJS.H.01296.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15042702
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .