Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamcelvergroting bij patiënten die een artroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan

24 juli 2025 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar biologische augmentatie met mesenchymale stamcellen bij patiënten die een artroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan

Het primaire doel van deze studie is om de klinische uitkomsten van arthroscopische rotator cuff reparatie met en zonder augmentatie van mesenchymale stamcellen (MSC's) te vergelijken. Mesenchymale stamcellen bevorderen de weefselregeneratie door zich te differentiëren tot volwassen cellijnen en door groeifactoren toe te voegen aan hun geïmplanteerde omgeving. Het is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verbeteren van zowel de algehele genezing als de peesintegriteit bij reparatie van de rotator cuff. Deze studie zal 100 patiënten in de Verenigde Staten volgen en hun klinische resultaten volgen gedurende ten minste één jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rotatorcuff-reparatie is een van de meest uitgevoerde arthroscopische procedures in de Verenigde Staten, maar re-traan blijft een veel voorkomende complicatie op de lange termijn. Dit kan leiden tot pijn, verminderde schouderfunctie en de noodzaak van corrigerende chirurgie. Van mesenchymale stamcellen is aangetoond dat ze de genezingssnelheid verbeteren bij arthroscopische rotator cuff-reparatie, voornamelijk vanwege hun behouden vermogen om te differentiëren in verschillende volwassen cellijnen, zoals tenocyten, chondrocyten en osteoblasten. MSC's versterken het genezingsproces verder door groeifactoren vrij te geven aan de lokale omgeving om weefselregeneratie te bevorderen.

Hoewel MSC-augmentatie van arthroscopische rotator cuff-reparatie heeft geleid tot hogere genezingspercentages en verbeterde peesintegriteit, blijft er een gebrek aan gegevens over klinische verbetering na de procedure. Uitkomsten zoals postoperatieve kracht, bewegingsbereik en schouderfunctie moeten nog worden vergeleken met standaard rotator cuff-reparatie. Ook de incidentie van postoperatieve persisterende structurele defecten in de pees na MSC-augmentatie moet nader worden toegelicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is vastgesteld dat de patiënt een scheur in de rotatorcuff over de volledige dikte heeft (1-3 cm) of een gedeeltelijke scheur die is omgezet in een scheur over de volledige dikte - op de preoperatieve MRI-scan of arthroscopisch gevonden - en er is een operatie gepland
  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie operatie
  • Onherstelbare scheur of gedeeltelijk herstel
  • Elke patiënt zonder beslissingsvermogen
  • Subscapularis betrokkenheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rotator cuff reparatie met stamcellen
Met behulp van klinisch aanvaarde methoden ondergaan proefpersonen beenmergaspiratie (van heup, proximale humerus of tibia) via een kleine incisie voorafgaand aan artroscopie in de groep die MSC-augmentatie ondergaat. Ze zullen dan een arthroscopische rotator cuff-reparatie over de volledige dikte ondergaan met behulp van een dubbelrijige TOE-anker/hechttechniek met mesenchymale stamcelvergroting.
Biologisch: Mesenchymale stamcelvergroting bij reparatie van de rotator cuff
Patiënten die mesenchymale stamcelvergroting ondergaan, krijgen een totale injectie van 6 milliliter (ml). Hiervan wordt 3 ml geïnjecteerd in de pees op de kruising tussen bot en pees, terwijl 3 ml in het bot wordt geïnjecteerd op de plaats van de chirurgische voetafdruk.
Procedure: Standaard artroscopische rotator cuff reparatie
Alle patiënten zullen een rotator cuff-reparatie van volledige dikte ondergaan met behulp van een dubbele rij, transosseus-equivalent (TOE) reparatie met anker-/hechttechniek. Acromioplastiek zal bij alle patiënten worden uitgevoerd. Alternatieve procedures zoals tenotomie/tenodesis van de biceps en excisie van het distale sleutelbeen worden uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg en worden geregistreerd.
Placebo-vergelijker: Rotator cuff reparatie zonder stamcellen
Proefpersonen ondergaan arthroscopische rotator cuff-reparatie over de volledige dikte met behulp van een dubbele rij, TOE-anker/hechttechniek, zonder augmentatie van mesenchymale stamcellen. Om de patiënt blind te houden, krijgen alle patiënten een kleine incisie rond de plaats van verwachte beenmergaspiratie (heup, proximale humerus of tibia), ongeacht of ze beenmerg krijgen of niet.
Procedure: Standaard artroscopische rotator cuff reparatie
Alle patiënten zullen een rotator cuff-reparatie van volledige dikte ondergaan met behulp van een dubbele rij, transosseus-equivalent (TOE) reparatie met anker-/hechttechniek. Acromioplastiek zal bij alle patiënten worden uitgevoerd. Alternatieve procedures zoals tenotomie/tenodesis van de biceps en excisie van het distale sleutelbeen worden uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg en worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES) scoren
Tijdsspanne: Een jaar

De Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASE's) score is een door de patiënt gerapporteerde score die schouderpijn, activiteitsniveau en stabiliteit meet.

De score varieert van 0 tot 100, met hogere scores die een betere schouderfunctie aangeven.

Uitstekend: 90-100 punten Goed: 70-89 punten Fair: 40-49 punten Slecht: minder dan 39 punten
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan
Tijdsspanne: 1 jaar
Om aanhoudende structurele peesdefecten te beoordelen en om de integriteit van de reparatie te bepalen met vergelijkingen met pre-operatieve MRI-anatomie en traanbeschrijving op het moment van de operatie.
1 jaar
Functionele resultaten - Schouderonderzoek
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 1 jaar
Omvat kracht en bewegingsbereik om een ​​Rowe-score te bepalen.
6 weken, 6 maanden en 1 jaar
Patiëntgerichte uitkomsten - schouderonderzoek
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 1 jaar
Patiënten zullen postoperatief gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten toegediend krijgen. Deze omvatten een Visual Analog Scale (VAS) pijnscore, Constante score, Eenvoudige Schoudertest, Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score en de 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
6 weken, 6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikhil N Verma, MD, Midwest Orthopaedics at Rush University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15042702

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren