Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális őssejt-nagyobbítás artroszkópos rotátor mandzsetta javításon átesett betegeknél

2023. december 20. frissítette: Rush University Medical Center

Artroszkópos rotátor mandzsetta javításon átesett betegek mezenchimális őssejtekkel történő biológiai augmentációjának leendő randomizált vizsgálata

A tanulmány elsődleges célja az artroszkópos rotátor mandzsetta javítás klinikai eredményeinek összehasonlítása a mesenchymalis őssejtek (MSC) augmentációjával és anélkül. A mezenchimális őssejtek elősegítik a szövetek regenerálódását azáltal, hogy felnőtt sejtvonalakká differenciálódnak, és növekedési faktorokat juttatnak beültetett környezetükbe. Hatékonynak bizonyultak mind az általános gyógyulás, mind az inak integritásának javításában a rotátor mandzsetta javításában. Ebben a vizsgálatban 100 egyesült államokbeli beteget követnek nyomon, és nyomon követik klinikai kimenetelüket legalább egy évig a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rotátor mandzsetta javítása az egyik leggyakrabban végzett artroszkópos eljárás az Egyesült Államokban, de az ismételt szakadás továbbra is gyakori, hosszú távú szövődmény. Ez fájdalomhoz, csökkent vállfunkcióhoz és korrekciós műtét szükségességéhez vezethet. A mezenchimális őssejtekről kimutatták, hogy javítják a gyógyulási sebességet az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása során, elsősorban annak köszönhetően, hogy képesek több különböző felnőtt sejtvonalra, például tenocitákra, chondrocytákra és oszteoblasztokra differenciálódni. Az MSC-k tovább fokozzák a gyógyulási folyamatot azáltal, hogy növekedési faktorokat bocsátanak ki a helyi környezetbe, hogy elősegítsék a szövetek regenerálódását.

Míg az artroszkópos rotátor mandzsetta javításának MSC kiterjesztése nagyobb gyógyulási arányt és jobb inak integritását eredményezte, továbbra is kevés adat áll rendelkezésre az eljárás utáni klinikai javulással kapcsolatban. Az olyan eredményeket, mint a műtét utáni erő, a mozgási tartomány és a vállfunkció, még össze kell hasonlítani a szokásos rotátormandzsetta javítással. Az ín posztoperatív perzisztens szerkezeti hibáinak előfordulását az MSC augmentációt követően is tovább kell tisztázni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megállapították, hogy a páciens teljes vastagságú (1-3 cm-es) forgómandzsetta-szakadása vagy részleges szakadása teljes vastagságú szakadássá alakult át a műtét előtti MRI-vizsgálaton, vagy artroszkóposan találták meg, és műtéti javítást terveznek.
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós műtét
  • Javíthatatlan szakadás vagy részleges javítás
  • Minden olyan beteg, akinek nincs döntési képessége
  • Subscapularis érintettség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rotátor mandzsetta javítás őssejtekkel
Klinikailag elfogadott módszerek alkalmazásával az alanyok csontvelő-aspiráción mennek keresztül (csípőből, proximális humerusból vagy sípcsontból) egy kis bemetszésen keresztül az artroszkópia előtt az MSC augmentáción átesett csoportban. Ezután artroszkópos, teljes vastagságú rotátor mandzsetta javításon esnek át, kétsoros, TOE horgony/varrat technikával, mesenchymális őssejt augmentációval.
Biológiai: Mesenchymális őssejt augmentáció a rotátor mandzsetta javításában
A mesenchymalis őssejt augmentáción átesett betegek összesen 6 milliliter (ml) injekciót kapnak. Ebből 3 ml-t az ínbe, a csont és az ín találkozásánál, míg 3 ml-t a műtéti lábnyom helyén lévő csontba fecskendeznek be.
Eljárás: Szabványos artroszkópos rotátor mandzsetta javítás
Minden páciens teljes vastagságú rotátormandzsetta javításon esik át, kétsoros, transzosseus-ekvivalens (TOE) javításon horgony/varrat technikával. Minden betegnél akromioplasztikát végeznek. Alternatív eljárások, mint például bicepsz tenotómia/tenodézis és distalis kulcscsont kimetszése a sebész belátása szerint kerül végrehajtásra, és rögzítésre kerül.
Placebo Comparator: Rotátor mandzsetta javítás őssejt nélkül
Az alanyok artroszkópos, teljes vastagságú rotátormandzsetta javításon esnek át kétsoros TOE horgony/varrat technikával, a mesenchymális őssejtek megnövelése nélkül. A betegek megvakításának fenntartása érdekében minden beteget egy kis bemetszést végeznek a várható csontvelő-aspiráció helyén (csípő, proximális humerus vagy sípcsont), függetlenül attól, hogy kapnak-e csontvelőt vagy sem.
Eljárás: Szabványos artroszkópos rotátor mandzsetta javítás
Minden páciens teljes vastagságú rotátormandzsetta javításon esik át, kétsoros, transzosseus-ekvivalens (TOE) javításon horgony/varrat technikával. Minden betegnél akromioplasztikát végeznek. Alternatív eljárások, mint például bicepsz tenotómia/tenodézis és distalis kulcscsont kimetszése a sebész belátása szerint kerül végrehajtásra, és rögzítésre kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszáma
Időkeret: Egy év
Az elsődleges eredménymérő az ASES-pontszám egy éves követés után.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat
Időkeret: 1 év
A tartós szerkezeti ínhibák felmérése és a javítás integritásának meghatározása a műtét előtti MRI anatómiával és a szakadás leírásával a műtét időpontjában.
1 év
Funkcionális eredmények – vállvizsga
Időkeret: 6 hét, 6 hónap és 1 év
Tartalmazza az erőt és a mozgási tartományt a Rowe-pontszám meghatározásához.
6 hét, 6 hónap és 1 év
Betegközpontú eredmények – vállfelmérés
Időkeret: 6 hét, 6 hónap és 1 év
A betegek a műtétet követően validált, a betegek által bejelentett kimenetel méréseket kapnak. Ezek közé tartozik a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma, az állandó pontszám, az egyszerű vállteszt, az egyszeri értékelés numerikus értékelése (SANE) és a 12 tételből álló rövid forma egészségügyi felmérés (SF-12).
6 hét, 6 hónap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nikhil N Verma, MD, Midwest Orthopaedics at Rush University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 25.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15042702

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes vastagságú forgatómandzsetta szakadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel