Аугментация мезенхимальными стволовыми клетками у пациентов, подвергающихся артроскопической пластике вращательной манжеты плеча
24 июля 2025 г. обновлено: Rush University Medical Center
Проспективное рандомизированное исследование биологической аугментации мезенхимальными стволовыми клетками у пациентов, перенесших артроскопическую коррекцию вращательной манжеты плеча
Основная цель этого исследования — сравнить клинические результаты артроскопической пластики ротаторной манжеты с аугментацией мезенхимальными стволовыми клетками (МСК) и без нее.
Мезенхимальные стволовые клетки способствуют регенерации тканей, дифференцируясь во взрослые клеточные линии и снабжая имплантированные факторы роста.
Было показано, что они эффективны в улучшении общего заживления и целостности сухожилий при восстановлении вращательной манжеты плеча.
В этом исследовании будут наблюдать за 100 пациентами в Соединенных Штатах и отслеживать их клинические результаты в течение как минимум одного года после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Восстановление вращательной манжеты плеча является одной из наиболее часто выполняемых артроскопических процедур в Соединенных Штатах, но повторный разрыв остается распространенным долгосрочным осложнением. Это может привести к боли, снижению функции плеча и необходимости корректирующей операции. Было показано, что мезенхимальные стволовые клетки улучшают скорость заживления при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча, в первую очередь из-за их сохраненной способности дифференцироваться в несколько различных линий взрослых клеток, таких как теноциты, хондроциты и остеобласты. МСК дополнительно улучшают процесс заживления, высвобождая факторы роста в местную среду, что способствует регенерации тканей.
В то время как аугментация МСК при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча привела к более высоким показателям заживления и улучшению целостности сухожилий, по-прежнему мало данных о клинических улучшениях после процедуры. Такие результаты, как послеоперационная сила, диапазон движений и функция плеча, еще предстоит сравнить со стандартным восстановлением вращательной манжеты плеча. Частота послеоперационных стойких структурных дефектов сухожилия после аугментации MSC также требует дальнейшего изучения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациента определяется разрыв вращательной манжеты на всю толщину (1–3 см) или частичный разрыв, преобразованный в разрыв на всю толщину — на предоперационном МРТ-сканировании или обнаруженный артроскопически — и ему назначена хирургическая коррекция.
- Письменное информированное согласие получено
Критерий исключения:
- Ревизионная хирургия
- Непоправимый разрыв или частичный ремонт
- Любой пациент, которому не хватает способности принимать решения
- Вовлечение подлопаточной мышцы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Восстановление вращательной манжеты стволовыми клетками
Используя клинически принятые методы, субъекты будут подвергаться аспирации костного мозга (из бедра, проксимального отдела плечевой кости или большеберцовой кости) через небольшой разрез перед артроскопией в группе, подвергающейся аугментации МСК.
Затем им будет проведена артроскопическая реконструкция ротаторной манжеты на всю толщину с использованием двухрядной методики анкерной/шовной техники TOE с аугментацией мезенхимальными стволовыми клетками.
|
Пациенты, подвергающиеся аугментации мезенхимальными стволовыми клетками, получат общую инъекцию 6 миллилитров (мл).
Из них 3 мл вводят в сухожилие в месте соединения кости и сухожилия, а 3 мл вводят в кость в месте операционного следа.
Всем пациентам будет выполнено восстановление ротаторной манжеты на всю толщину с использованием двухрядного чрескостно-эквивалентного (TOE) восстановления с использованием техники анкерного шва.
Всем пациентам будет выполнена акромиопластика.
Альтернативные процедуры, такие как тенотомия/тенодез бицепса и удаление дистального отдела ключицы, будут выполняться по усмотрению хирурга и регистрироваться.
|
|
Плацебо Компаратор: Восстановление вращательной манжеты без стволовых клеток
Субъектам будет проведена артроскопическая полнослойная реконструкция ротаторной манжеты с использованием двухрядной техники фиксации/шва TOE без аугментации мезенхимальными стволовыми клетками.
Для сохранения слепоты пациента всем пациентам делают небольшой разрез вокруг места предполагаемой аспирации костного мозга (бедро, проксимальный отдел плечевой кости или большеберцовая кость), независимо от того, получают ли они костный мозг или нет.
|
Всем пациентам будет выполнено восстановление ротаторной манжеты на всю толщину с использованием двухрядного чрескостно-эквивалентного (TOE) восстановления с использованием техники анкерного шва.
Всем пациентам будет выполнена акромиопластика.
Альтернативные процедуры, такие как тенотомия/тенодез бицепса и удаление дистального отдела ключицы, будут выполняться по усмотрению хирурга и регистрироваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американские плечевые хирурги (ASE) оценка
Временное ограничение: Один год
|
Оценка американских плечевых хирургов (ASE) является оценкой пациента, который измеряет боль в плече, уровень активности и стабильность. Оценка колеблется от 0 до 100, с более высокими показателями, указывающими на лучшую функцию плеча. Отлично: 90-100 очков хорошо: 70-89 очков Ярмарка: 40-49 баллов Плохо: менее 39 очков |
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) сканирование
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки стойких структурных дефектов сухожилия и определения целостности восстановления в сравнении с предоперационной МРТ-анатомией и описанием разрыва во время операции.
|
1 год
|
|
Функциональные результаты — обследование плеча
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 1 год
|
Включает силу и диапазон движений для определения оценки Роу.
|
6 недель, 6 месяцев и 1 год
|
|
Результаты, ориентированные на пациента - обследование плеча
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 1 год
|
Пациентам будут назначены проверенные показатели результатов, о которых сообщают пациенты, после операции.
К ним относятся оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), постоянная оценка, простой плечевой тест, оценка единой числовой оценки (SANE) и краткая форма обследования состояния здоровья из 12 пунктов (SF-12).
|
6 недель, 6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nikhil N Verma, MD, Midwest Orthopaedics at Rush University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roy JS, MacDermid JC, Woodhouse LJ. Measuring shoulder function: a systematic review of four questionnaires. Arthritis Rheum. 2009 May 15;61(5):623-32. doi: 10.1002/art.24396.
- MacDonald P, McRae S, Leiter J, Mascarenhas R, Lapner P. Arthroscopic rotator cuff repair with and without acromioplasty in the treatment of full-thickness rotator cuff tears: a multicenter, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Nov 2;93(21):1953-60. doi: 10.2106/JBJS.K.00488.
- Tashjian RZ, Deloach J, Green A, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences in ASES and simple shoulder test scores after nonoperative treatment of rotator cuff disease. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):296-303. doi: 10.2106/JBJS.H.01296.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15042702
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .