Aumento de células-tronco mesenquimais em pacientes submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador
24 de julho de 2025 atualizado por: Rush University Medical Center
Um estudo randomizado prospectivo de aumento biológico com células-tronco mesenquimais em pacientes submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador
O objetivo principal deste estudo é comparar os resultados clínicos do reparo artroscópico do manguito rotador com e sem aumento de células-tronco mesenquimais (MSCs).
As células-tronco mesenquimais promovem a regeneração tecidual, diferenciando-se em linhagens de células adultas e fornecendo fatores de crescimento ao seu ambiente implantado.
Eles demonstraram ser eficazes em melhorar a cicatrização geral e a integridade do tendão no reparo do manguito rotador.
Este estudo acompanhará 100 pacientes nos Estados Unidos e acompanhará seus resultados clínicos por pelo menos um ano após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O reparo do manguito rotador é um dos procedimentos artroscópicos mais comumente realizados nos Estados Unidos, mas a re-ruptura continua sendo uma complicação comum a longo prazo. Isso pode levar a dor, diminuição da função do ombro e a necessidade de cirurgia corretiva. Demonstrou-se que as células-tronco mesenquimais melhoram as taxas de cicatrização no reparo artroscópico do manguito rotador, principalmente devido à sua capacidade retida de se diferenciar em várias linhas celulares adultas diferentes, como tenócitos, condrócitos e osteoblastos. As MSCs melhoram ainda mais o processo de cicatrização, liberando fatores de crescimento no ambiente local para promover a regeneração tecidual.
Embora o aumento de MSC do reparo artroscópico do manguito rotador tenha levado a taxas mais altas de cicatrização e melhor integridade do tendão, ainda há uma escassez de dados sobre a melhora clínica após o procedimento. Resultados como força pós-operatória, amplitude de movimento e função do ombro ainda precisam ser comparados com o reparo padrão do manguito rotador. A incidência de defeitos estruturais persistentes pós-operatórios no tendão após o aumento de MSC também deve ser melhor elucidada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está determinado a ter uma ruptura total do manguito rotador (1-3 cm) ou uma ruptura parcial convertida em uma ruptura total - na ressonância magnética pré-operatória ou encontrada artroscopicamente - e está programado para passar por reparo cirúrgico
- O consentimento informado por escrito é obtido
Critério de exclusão:
- cirurgia de revisão
- Rasgo irreparável ou reparo parcial
- Qualquer paciente sem capacidade de decisão
- Envolvimento do subescapular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reparo do manguito rotador com células-tronco
Usando métodos clinicamente aceitos, os indivíduos serão submetidos a aspiração de medula óssea (do quadril, úmero proximal ou tíbia) através de uma pequena incisão antes da artroscopia no grupo submetido ao aumento de MSC.
Eles serão então submetidos a reparo artroscópico de espessura total do manguito rotador usando uma técnica de âncora/sutura TOE de fileira dupla com aumento de células-tronco mesenquimais.
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Os pacientes submetidos ao aumento de células-tronco mesenquimais receberão uma injeção total de 6 mililitros (mL).
Desse total, 3 mL serão injetados no tendão na junção entre osso e tendão, enquanto 3 mL serão injetados no osso no local da pegada cirúrgica.
Todos os pacientes serão submetidos a reparo de espessura total do manguito rotador usando um reparo transósseo equivalente (TOE) de fileira dupla com técnica de âncora/sutura.
A acromioplastia será realizada em todos os pacientes.
Procedimentos alternativos, como tenotomia/tenodese do bíceps e excisão da clavícula distal, serão realizados a critério do cirurgião e registrados.
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Comparador de Placebo: Reparo do manguito rotador sem células-tronco
Os indivíduos serão submetidos a reparo artroscópico de espessura total do manguito rotador usando uma linha dupla, técnica de âncora/sutura TOE, sem aumento de células-tronco mesenquimais.
Para manter o sigilo do paciente, todos os pacientes receberão uma pequena incisão ao redor do local esperado da aspiração da medula óssea (quadril, úmero proximal ou tíbia), independentemente de receberem ou não medula óssea.
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Todos os pacientes serão submetidos a reparo de espessura total do manguito rotador usando um reparo transósseo equivalente (TOE) de fileira dupla com técnica de âncora/sutura.
A acromioplastia será realizada em todos os pacientes.
Procedimentos alternativos, como tenotomia/tenodese do bíceps e excisão da clavícula distal, serão realizados a critério do cirurgião e registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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American ombro e cotovelo (ASES) Pontuação
Prazo: Um ano
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A pontuação dos cirurgiões do ombro e do cotovelo americano (ASES) é uma pontuação relatada pelo paciente que mede a dor no ombro, o nível de atividade e a estabilidade. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função do ombro. Excelente: 90-100 pontos Bom: 70-89 pontos Fair: 40-49 Pontos Pobre: menos de 39 pontos |
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Varredura de ressonância magnética (MRI)
Prazo: 1 ano
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Avaliar os defeitos estruturais persistentes do tendão e determinar a integridade do reparo com comparações com a anatomia pré-operatória da ressonância magnética e a descrição do rasgo no momento da cirurgia.
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1 ano
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Resultados Funcionais - Exame do Ombro
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 1 ano
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Inclui força e amplitude de movimento para determinar uma pontuação de Rowe.
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6 semanas, 6 meses e 1 ano
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Resultados Centrados no Paciente - Pesquisa do Ombro
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 1 ano
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Os pacientes receberão medidas validadas de resultados relatados pelo paciente no pós-operatório.
Estes incluem uma pontuação de dor na Escala Visual Analógica (VAS), pontuação constante, teste de ombro simples, pontuação de avaliação numérica de avaliação única (SANE) e a pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12).
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6 semanas, 6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nikhil N Verma, MD, Midwest Orthopaedics at Rush University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roy JS, MacDermid JC, Woodhouse LJ. Measuring shoulder function: a systematic review of four questionnaires. Arthritis Rheum. 2009 May 15;61(5):623-32. doi: 10.1002/art.24396.
- MacDonald P, McRae S, Leiter J, Mascarenhas R, Lapner P. Arthroscopic rotator cuff repair with and without acromioplasty in the treatment of full-thickness rotator cuff tears: a multicenter, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Nov 2;93(21):1953-60. doi: 10.2106/JBJS.K.00488.
- Tashjian RZ, Deloach J, Green A, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences in ASES and simple shoulder test scores after nonoperative treatment of rotator cuff disease. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):296-303. doi: 10.2106/JBJS.H.01296.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
30 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15042702
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