Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aumento de células madre mesenquimales en pacientes sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador

24 de julio de 2025 actualizado por: Rush University Medical Center

Un ensayo prospectivo aleatorizado de aumento biológico con células madre mesenquimales en pacientes sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador

El objetivo principal de este estudio es comparar los resultados clínicos de la reparación artroscópica del manguito rotador con y sin aumento de células madre mesenquimales (MSC). Las células madre mesenquimales promueven la regeneración de tejidos al diferenciarse en líneas celulares adultas y al suministrar factores de crecimiento a su entorno implantado. Se ha demostrado que son efectivos para mejorar tanto la curación general como la integridad del tendón en la reparación del manguito de los rotadores. Este estudio seguirá a 100 pacientes en los Estados Unidos y hará un seguimiento de sus resultados clínicos durante al menos un año después de la operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reparación del manguito de los rotadores es uno de los procedimientos artroscópicos realizados con más frecuencia en los Estados Unidos, pero el nuevo desgarro sigue siendo una complicación común a largo plazo. Esto puede provocar dolor, disminución de la función del hombro y la necesidad de una cirugía correctiva. Se ha demostrado que las células madre mesenquimales mejoran las tasas de curación en la reparación artroscópica del manguito rotador, principalmente debido a su capacidad retenida para diferenciarse en varias líneas celulares adultas diferentes, como tenocitos, condrocitos y osteoblastos. Las MSC mejoran aún más el proceso de curación al liberar factores de crecimiento en el entorno local para promover la regeneración de tejidos.

Si bien el aumento de MSC de la reparación artroscópica del manguito rotador ha llevado a tasas más altas de curación y una mejor integridad del tendón, sigue habiendo escasez de datos sobre la mejora clínica después del procedimiento. Los resultados como la fuerza posoperatoria, el rango de movimiento y la función del hombro aún no se han comparado con la reparación estándar del manguito de los rotadores. La incidencia de defectos estructurales persistentes postoperatorios en el tendón después del aumento de MSC también debe aclararse más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se determina que el paciente tiene un desgarro de espesor total del manguito rotador (1-3 cm) o un desgarro parcial convertido en un desgarro de espesor total (en la resonancia magnética preoperatoria o encontrado artroscópicamente) y está programado para someterse a una reparación quirúrgica
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de revisión
  • Desgarro irreparable o reparación parcial
  • Cualquier paciente que carezca de capacidad de decisión.
  • Compromiso del subescapular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación del manguito rotador con células madre
Usando métodos clínicamente aceptados, los sujetos se someterán a una aspiración de médula ósea (de la cadera, el húmero proximal o la tibia) a través de una pequeña incisión antes de la artroscopia en el grupo que se someterá a un aumento de MSC. A continuación, se someterán a una reparación artroscópica del manguito rotador de espesor completo utilizando una técnica de sutura/anclaje TOE de doble hilera con aumento de células madre mesenquimales.
Los pacientes que se sometan a un aumento de células madre mesenquimales recibirán una inyección total de 6 mililitros (mL). De esto, 3 mL se inyectarán en el tendón en la unión entre el hueso y el tendón, mientras que 3 mL se inyectarán en el hueso en el sitio de la huella quirúrgica.
Todos los pacientes se someterán a una reparación del manguito rotador de espesor completo mediante una reparación transósea equivalente (TOE) de doble hilera con técnica de anclaje/sutura. En todos los pacientes se realizará acromioplastia. Los procedimientos alternativos, como la tenotomía/tenodesis del bíceps y la escisión de la clavícula distal, se realizarán a discreción del cirujano y se registrarán.
Comparador de placebos: Reparación del manguito rotador sin células madre
Los sujetos se someterán a una reparación artroscópica del manguito rotador de espesor completo utilizando una técnica de sutura/anclaje TOE de doble fila, sin aumento de células madre mesenquimales. Para mantener el cegamiento del paciente, todos los pacientes recibirán una pequeña incisión alrededor del sitio de la aspiración de médula ósea esperada (cadera, húmero proximal o tibia), independientemente de si reciben o no médula ósea.
Todos los pacientes se someterán a una reparación del manguito rotador de espesor completo mediante una reparación transósea equivalente (TOE) de doble hilera con técnica de anclaje/sutura. En todos los pacientes se realizará acromioplastia. Los procedimientos alternativos, como la tenotomía/tenodesis del bíceps y la escisión de la clavícula distal, se realizarán a discreción del cirujano y se registrarán.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cirujanos de hombro y codo (ASES) americanos
Periodo de tiempo: Un año

La puntuación estadounidense de hombro y codo (ASES) es una puntuación informada por el paciente que mide el dolor de hombro, el nivel de actividad y la estabilidad.

La puntuación varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor función del hombro.

Excelente: 90-100 Puntos buenos: 70-89 Puntos Feria: 40-49 puntos Pobres: Menos de 39 puntos

Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escaneo de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar los defectos estructurales persistentes de los tendones y determinar la integridad de la reparación con comparaciones con la anatomía preoperatoria por resonancia magnética y la descripción del desgarro en el momento de la cirugía.
1 año
Resultados funcionales - Examen de hombro
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 1 año
Incluye fuerza y ​​rango de movimiento para determinar una puntuación de Rowe.
6 semanas, 6 meses y 1 año
Resultados centrados en el paciente - Encuesta de hombro
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 1 año
A los pacientes se les administrarán medidas de resultado validadas informadas por el paciente después de la operación. Estos incluyen una puntuación de dolor de escala analógica visual (VAS), puntuación constante, prueba de hombro simple, puntuación de evaluación numérica de evaluación única (SANE) y la encuesta de salud de formato corto de 12 elementos (SF-12).
6 semanas, 6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nikhil N Verma, MD, Midwest Orthopaedics at Rush University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15042702

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir