- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02484950
Aumento de células madre mesenquimales en pacientes sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador
Un ensayo prospectivo aleatorizado de aumento biológico con células madre mesenquimales en pacientes sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La reparación del manguito de los rotadores es uno de los procedimientos artroscópicos realizados con más frecuencia en los Estados Unidos, pero el nuevo desgarro sigue siendo una complicación común a largo plazo. Esto puede provocar dolor, disminución de la función del hombro y la necesidad de una cirugía correctiva. Se ha demostrado que las células madre mesenquimales mejoran las tasas de curación en la reparación artroscópica del manguito rotador, principalmente debido a su capacidad retenida para diferenciarse en varias líneas celulares adultas diferentes, como tenocitos, condrocitos y osteoblastos. Las MSC mejoran aún más el proceso de curación al liberar factores de crecimiento en el entorno local para promover la regeneración de tejidos.
Si bien el aumento de MSC de la reparación artroscópica del manguito rotador ha llevado a tasas más altas de curación y una mejor integridad del tendón, sigue habiendo escasez de datos sobre la mejora clínica después del procedimiento. Los resultados como la fuerza posoperatoria, el rango de movimiento y la función del hombro aún no se han comparado con la reparación estándar del manguito de los rotadores. La incidencia de defectos estructurales persistentes postoperatorios en el tendón después del aumento de MSC también debe aclararse más.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se determina que el paciente tiene un desgarro de espesor total del manguito rotador (1-3 cm) o un desgarro parcial convertido en un desgarro de espesor total (en la resonancia magnética preoperatoria o encontrado artroscópicamente) y está programado para someterse a una reparación quirúrgica
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión
- Desgarro irreparable o reparación parcial
- Cualquier paciente que carezca de capacidad de decisión.
- Compromiso del subescapular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación del manguito rotador con células madre
Usando métodos clínicamente aceptados, los sujetos se someterán a una aspiración de médula ósea (de la cadera, el húmero proximal o la tibia) a través de una pequeña incisión antes de la artroscopia en el grupo que se someterá a un aumento de MSC.
A continuación, se someterán a una reparación artroscópica del manguito rotador de espesor completo utilizando una técnica de sutura/anclaje TOE de doble hilera con aumento de células madre mesenquimales.
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Los pacientes que se sometan a un aumento de células madre mesenquimales recibirán una inyección total de 6 mililitros (mL).
De esto, 3 mL se inyectarán en el tendón en la unión entre el hueso y el tendón, mientras que 3 mL se inyectarán en el hueso en el sitio de la huella quirúrgica.
Todos los pacientes se someterán a una reparación del manguito rotador de espesor completo mediante una reparación transósea equivalente (TOE) de doble hilera con técnica de anclaje/sutura.
En todos los pacientes se realizará acromioplastia.
Los procedimientos alternativos, como la tenotomía/tenodesis del bíceps y la escisión de la clavícula distal, se realizarán a discreción del cirujano y se registrarán.
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Comparador de placebos: Reparación del manguito rotador sin células madre
Los sujetos se someterán a una reparación artroscópica del manguito rotador de espesor completo utilizando una técnica de sutura/anclaje TOE de doble fila, sin aumento de células madre mesenquimales.
Para mantener el cegamiento del paciente, todos los pacientes recibirán una pequeña incisión alrededor del sitio de la aspiración de médula ósea esperada (cadera, húmero proximal o tibia), independientemente de si reciben o no médula ósea.
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Todos los pacientes se someterán a una reparación del manguito rotador de espesor completo mediante una reparación transósea equivalente (TOE) de doble hilera con técnica de anclaje/sutura.
En todos los pacientes se realizará acromioplastia.
Los procedimientos alternativos, como la tenotomía/tenodesis del bíceps y la escisión de la clavícula distal, se realizarán a discreción del cirujano y se registrarán.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cirujanos de hombro y codo (ASES) americanos
Periodo de tiempo: Un año
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La puntuación estadounidense de hombro y codo (ASES) es una puntuación informada por el paciente que mide el dolor de hombro, el nivel de actividad y la estabilidad. La puntuación varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor función del hombro. Excelente: 90-100 Puntos buenos: 70-89 Puntos Feria: 40-49 puntos Pobres: Menos de 39 puntos |
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escaneo de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar los defectos estructurales persistentes de los tendones y determinar la integridad de la reparación con comparaciones con la anatomía preoperatoria por resonancia magnética y la descripción del desgarro en el momento de la cirugía.
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1 año
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Resultados funcionales - Examen de hombro
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 1 año
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Incluye fuerza y rango de movimiento para determinar una puntuación de Rowe.
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6 semanas, 6 meses y 1 año
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Resultados centrados en el paciente - Encuesta de hombro
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 1 año
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A los pacientes se les administrarán medidas de resultado validadas informadas por el paciente después de la operación.
Estos incluyen una puntuación de dolor de escala analógica visual (VAS), puntuación constante, prueba de hombro simple, puntuación de evaluación numérica de evaluación única (SANE) y la encuesta de salud de formato corto de 12 elementos (SF-12).
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6 semanas, 6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil N Verma, MD, Midwest Orthopaedics at Rush University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roy JS, MacDermid JC, Woodhouse LJ. Measuring shoulder function: a systematic review of four questionnaires. Arthritis Rheum. 2009 May 15;61(5):623-32. doi: 10.1002/art.24396.
- MacDonald P, McRae S, Leiter J, Mascarenhas R, Lapner P. Arthroscopic rotator cuff repair with and without acromioplasty in the treatment of full-thickness rotator cuff tears: a multicenter, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Nov 2;93(21):1953-60. doi: 10.2106/JBJS.K.00488.
- Tashjian RZ, Deloach J, Green A, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences in ASES and simple shoulder test scores after nonoperative treatment of rotator cuff disease. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):296-303. doi: 10.2106/JBJS.H.01296.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 15042702
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