关节镜下肩袖修复患者的间充质干细胞增强
2023年12月20日 更新者：Rush University Medical Center
接受关节镜肩袖修复术的患者使用间充质干细胞进行生物增强的前瞻性随机试验
本研究的主要目的是比较关节镜下肩袖修复术在使用和不使用间充质干细胞 (MSC) 的情况下的临床结果。
间充质干细胞通过分化成成体细胞系并为其植入环境提供生长因子来促进组织再生。
它们已被证明可有效改善肩袖修复中的整体愈合和肌腱完整性。
这项研究将跟踪美国的 100 名患者，并跟踪他们术后至少一年的临床结果。
研究概览
详细说明
肩袖修复是美国最常进行的关节镜手术之一，但再撕裂仍然是一种常见的长期并发症。 这会导致疼痛、肩部功能下降以及需要进行矫正手术。 间充质干细胞已被证明可以提高关节镜下肩袖修复的愈合率，这主要是由于它们保留了分化成几种不同的成体细胞系的能力，例如肌腱细胞、软骨细胞和成骨细胞。 MSCs 通过将生长因子释放到局部环境中以促进组织再生来进一步增强愈合过程。
虽然关节镜下肩袖修复的 MSC 增强导致更高的愈合率和改善的肌腱完整性，但仍然缺乏关于手术后临床改善的数据。 术后强度、运动范围和肩部功能等结果尚未与标准肩袖修复进行比较。 还必须进一步阐明 MSC 增强后肌腱术后持续性结构缺陷的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者被确定为全层肩袖撕裂 (1-3 cm) 或部分撕裂转化为全层撕裂 - 在术前 MRI 扫描或关节镜下发现 - 并计划接受手术修复
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 修复手术
- 无法修复的撕裂或部分修复
- 任何缺乏决策能力的患者
- 肩胛下肌受累
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用干细胞修复肩袖
使用临床上接受的方法，受试者将在接受 MSC 增强组的关节镜检查之前通过一个小切口进行骨髓抽吸（从髋部、肱骨近端或胫骨）。
然后，他们将使用双排 TOE 锚钉/缝合技术和间充质干细胞增强技术进行关节镜下全层肩袖修复。
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接受间充质干细胞增强术的患者将接受总共 6 毫升 (mL) 的注射。
其中，3 mL 将注射到骨与肌腱交界处的肌腱中，而 3 mL 将注射到手术足迹部位的骨骼中。
所有患者都将使用双排、经骨等效 (TOE) 修复和锚定/缝合技术进行全层肩袖修复。
将对所有患者进行肩峰成形术。
二头肌肌腱切断术/肌腱固定术和锁骨远端切除术等替代手术将由外科医生酌情决定并进行记录。
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安慰剂比较：无干细胞修复肩袖
受试者将使用双排 TOE 锚钉/缝合技术进行关节镜下全层肩袖修复，不增加间充质干细胞。
为了保持患者盲态，所有患者都将在预期的骨髓抽吸部位（臀部、肱骨近端或胫骨）周围接受一个小切口，无论他们是否接受骨髓。
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所有患者都将使用双排、经骨等效 (TOE) 修复和锚定/缝合技术进行全层肩袖修复。
将对所有患者进行肩峰成形术。
二头肌肌腱切断术/肌腱固定术和锁骨远端切除术等替代手术将由外科医生酌情决定并进行记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国肩肘外科医生 (ASES) 评分
大体时间：一年
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主要结果指标将是一年随访时的 ASES 评分。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磁共振成像 (MRI) 扫描
大体时间：1年
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评估持续性肌腱结构缺陷，并通过与术前 MRI 解剖结构和手术时撕裂描述的比较来确定修复的完整性。
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1年
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功能性结果 - 肩部检查
大体时间：6 周、6 个月和 1 年
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包括确定 Rowe 分数的力量和运动范围。
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6 周、6 个月和 1 年
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以患者为中心的结果 - 肩部调查
大体时间：6 周、6 个月和 1 年
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患者将在术后接受经过验证的患者报告的结果测量。
其中包括视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分、恒定评分、简单肩部测试、单一评估数字评估 (SANE) 评分和 12 项短期健康调查 (SF-12)。
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6 周、6 个月和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nikhil N Verma, MD、Midwest Orthopaedics at Rush University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roy JS, MacDermid JC, Woodhouse LJ. Measuring shoulder function: a systematic review of four questionnaires. Arthritis Rheum. 2009 May 15;61(5):623-32. doi: 10.1002/art.24396.
- MacDonald P, McRae S, Leiter J, Mascarenhas R, Lapner P. Arthroscopic rotator cuff repair with and without acromioplasty in the treatment of full-thickness rotator cuff tears: a multicenter, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Nov 2;93(21):1953-60. doi: 10.2106/JBJS.K.00488.
- Tashjian RZ, Deloach J, Green A, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences in ASES and simple shoulder test scores after nonoperative treatment of rotator cuff disease. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):296-303. doi: 10.2106/JBJS.H.01296.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月25日
首次发布 (估计的)
2015年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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