- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02484950
Aumento di cellule staminali mesenchimali in pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Uno studio prospettico randomizzato sull'aumento biologico con cellule staminali mesenchimali in pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La riparazione della cuffia dei rotatori è una delle procedure artroscopiche più comunemente eseguite negli Stati Uniti, ma la recidiva rimane una complicanza comune a lungo termine. Ciò può portare a dolore, ridotta funzionalità della spalla e necessità di interventi chirurgici correttivi. È stato dimostrato che le cellule staminali mesenchimali migliorano i tassi di guarigione nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, principalmente grazie alla loro capacità conservata di differenziarsi in diverse linee cellulari adulte, come tenociti, condrociti e osteoblasti. Le MSC migliorano ulteriormente il processo di guarigione rilasciando fattori di crescita nell'ambiente locale per promuovere la rigenerazione dei tessuti.
Mentre l'aumento delle MSC della riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori ha portato a tassi più elevati di guarigione e a una migliore integrità del tendine, rimane una scarsità di dati relativi al miglioramento clinico dopo la procedura. Risultati come forza postoperatoria, range di movimento e funzionalità della spalla devono ancora essere confrontati con la riparazione standard della cuffia dei rotatori. Anche l'incidenza di difetti strutturali persistenti post-operatori nel tendine dopo l'aumento di MSC deve essere ulteriormente chiarita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carla Edwards, PhD
- Numero di telefono: (312) 563-5735
- Email: carla_edwards@rush.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è determinato ad avere una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore (1-3 cm) o una lesione parziale convertita in una lesione a tutto spessore sulla scansione MRI preoperatoria o trovata artroscopicamente e deve essere sottoposta a riparazione chirurgica
- Si ottiene il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di revisione
- Strappo irreparabile o riparazione parziale
- Qualsiasi paziente privo di capacità decisionale
- Coinvolgimento del sottoscapolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riparazione della cuffia dei rotatori con cellule staminali
Utilizzando metodi clinicamente accettati, i soggetti verranno sottoposti ad aspirazione del midollo osseo (dall'anca, dall'omero prossimale o dalla tibia) attraverso una piccola incisione prima dell'artroscopia nel gruppo sottoposto ad aumento delle MSC.
Saranno quindi sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori a tutto spessore utilizzando una tecnica di ancoraggio / sutura a doppia fila con l'aumento delle cellule staminali mesenchimali.
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I pazienti sottoposti ad aumento delle cellule staminali mesenchimali riceveranno un'iniezione totale di 6 millilitri (ml).
Di questo, 3 ml saranno iniettati nel tendine alla giunzione tra osso e tendine, mentre 3 ml saranno iniettati nell'osso nel sito dell'impronta chirurgica.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori a tutto spessore utilizzando una doppia fila, riparazione transossea equivalente (TOE) con tecnica di ancoraggio/sutura.
L'acromioplastica verrà eseguita in tutti i pazienti.
Procedure alternative come la tenotomia/tenodesi del bicipite e l'escissione distale della clavicola saranno eseguite a discrezione del chirurgo e registrate.
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Comparatore placebo: Riparazione della cuffia dei rotatori senza cellule staminali
I soggetti verranno sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori a tutto spessore utilizzando una doppia fila, tecnica di ancoraggio/sutura TOE, senza aumento delle cellule staminali mesenchimali.
Per mantenere l'accecamento del paziente, tutti i pazienti riceveranno una piccola incisione attorno al sito dell'aspirazione prevista del midollo osseo (anca, omero prossimale o tibia), indipendentemente dal fatto che ricevano o meno midollo osseo.
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori a tutto spessore utilizzando una doppia fila, riparazione transossea equivalente (TOE) con tecnica di ancoraggio/sutura.
L'acromioplastica verrà eseguita in tutti i pazienti.
Procedure alternative come la tenotomia/tenodesi del bicipite e l'escissione distale della clavicola saranno eseguite a discrezione del chirurgo e registrate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: Un anno
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La misura dell'esito primario sarà il punteggio ASES a un anno di follow-up.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scansione di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare i difetti strutturali persistenti del tendine e determinare l'integrità della riparazione confrontando l'anatomia MRI preoperatoria e la descrizione della lesione al momento dell'intervento.
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1 anno
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Risultati funzionali - Esame della spalla
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 1 anno
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Include forza e raggio di movimento per determinare un punteggio Rowe.
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6 settimane, 6 mesi e 1 anno
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Risultati centrati sul paziente - Indagine sulla spalla
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 1 anno
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Ai pazienti verranno somministrate misure di esito post-operatorio convalidate riportate dal paziente.
Questi includono un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS), un punteggio costante, un test di spalla semplice, un punteggio di valutazione numerica di valutazione singola (SANE) e il sondaggio sulla salute in forma breve di 12 elementi (SF-12).
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6 settimane, 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nikhil N Verma, MD, Midwest Orthopaedics at Rush University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roy JS, MacDermid JC, Woodhouse LJ. Measuring shoulder function: a systematic review of four questionnaires. Arthritis Rheum. 2009 May 15;61(5):623-32. doi: 10.1002/art.24396.
- MacDonald P, McRae S, Leiter J, Mascarenhas R, Lapner P. Arthroscopic rotator cuff repair with and without acromioplasty in the treatment of full-thickness rotator cuff tears: a multicenter, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Nov 2;93(21):1953-60. doi: 10.2106/JBJS.K.00488.
- Tashjian RZ, Deloach J, Green A, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences in ASES and simple shoulder test scores after nonoperative treatment of rotator cuff disease. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):296-303. doi: 10.2106/JBJS.H.01296.
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15042702
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