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Aumento di cellule staminali mesenchimali in pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

20 dicembre 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center

Uno studio prospettico randomizzato sull'aumento biologico con cellule staminali mesenchimali in pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i risultati clinici della riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con e senza aumento delle cellule staminali mesenchimali (MSC). Le cellule staminali mesenchimali promuovono la rigenerazione dei tessuti differenziandosi in linee cellulari adulte e fornendo fattori di crescita al loro ambiente impiantato. Si sono dimostrati efficaci nel migliorare sia la guarigione generale che l'integrità del tendine nella riparazione della cuffia dei rotatori. Questo studio seguirà 100 pazienti negli Stati Uniti e seguirà i loro risultati clinici per almeno un anno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riparazione della cuffia dei rotatori è una delle procedure artroscopiche più comunemente eseguite negli Stati Uniti, ma la recidiva rimane una complicanza comune a lungo termine. Ciò può portare a dolore, ridotta funzionalità della spalla e necessità di interventi chirurgici correttivi. È stato dimostrato che le cellule staminali mesenchimali migliorano i tassi di guarigione nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, principalmente grazie alla loro capacità conservata di differenziarsi in diverse linee cellulari adulte, come tenociti, condrociti e osteoblasti. Le MSC migliorano ulteriormente il processo di guarigione rilasciando fattori di crescita nell'ambiente locale per promuovere la rigenerazione dei tessuti.

Mentre l'aumento delle MSC della riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori ha portato a tassi più elevati di guarigione e a una migliore integrità del tendine, rimane una scarsità di dati relativi al miglioramento clinico dopo la procedura. Risultati come forza postoperatoria, range di movimento e funzionalità della spalla devono ancora essere confrontati con la riparazione standard della cuffia dei rotatori. Anche l'incidenza di difetti strutturali persistenti post-operatori nel tendine dopo l'aumento di MSC deve essere ulteriormente chiarita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è determinato ad avere una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore (1-3 cm) o una lesione parziale convertita in una lesione a tutto spessore sulla scansione MRI preoperatoria o trovata artroscopicamente e deve essere sottoposta a riparazione chirurgica
  • Si ottiene il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione
  • Strappo irreparabile o riparazione parziale
  • Qualsiasi paziente privo di capacità decisionale
  • Coinvolgimento del sottoscapolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione della cuffia dei rotatori con cellule staminali
Utilizzando metodi clinicamente accettati, i soggetti verranno sottoposti ad aspirazione del midollo osseo (dall'anca, dall'omero prossimale o dalla tibia) attraverso una piccola incisione prima dell'artroscopia nel gruppo sottoposto ad aumento delle MSC. Saranno quindi sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori a tutto spessore utilizzando una tecnica di ancoraggio / sutura a doppia fila con l'aumento delle cellule staminali mesenchimali.
I pazienti sottoposti ad aumento delle cellule staminali mesenchimali riceveranno un'iniezione totale di 6 millilitri (ml). Di questo, 3 ml saranno iniettati nel tendine alla giunzione tra osso e tendine, mentre 3 ml saranno iniettati nell'osso nel sito dell'impronta chirurgica.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori a tutto spessore utilizzando una doppia fila, riparazione transossea equivalente (TOE) con tecnica di ancoraggio/sutura. L'acromioplastica verrà eseguita in tutti i pazienti. Procedure alternative come la tenotomia/tenodesi del bicipite e l'escissione distale della clavicola saranno eseguite a discrezione del chirurgo e registrate.
Comparatore placebo: Riparazione della cuffia dei rotatori senza cellule staminali
I soggetti verranno sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori a tutto spessore utilizzando una doppia fila, tecnica di ancoraggio/sutura TOE, senza aumento delle cellule staminali mesenchimali. Per mantenere l'accecamento del paziente, tutti i pazienti riceveranno una piccola incisione attorno al sito dell'aspirazione prevista del midollo osseo (anca, omero prossimale o tibia), indipendentemente dal fatto che ricevano o meno midollo osseo.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori a tutto spessore utilizzando una doppia fila, riparazione transossea equivalente (TOE) con tecnica di ancoraggio/sutura. L'acromioplastica verrà eseguita in tutti i pazienti. Procedure alternative come la tenotomia/tenodesi del bicipite e l'escissione distale della clavicola saranno eseguite a discrezione del chirurgo e registrate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: Un anno
La misura dell'esito primario sarà il punteggio ASES a un anno di follow-up.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare i difetti strutturali persistenti del tendine e determinare l'integrità della riparazione confrontando l'anatomia MRI preoperatoria e la descrizione della lesione al momento dell'intervento.
1 anno
Risultati funzionali - Esame della spalla
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 1 anno
Include forza e raggio di movimento per determinare un punteggio Rowe.
6 settimane, 6 mesi e 1 anno
Risultati centrati sul paziente - Indagine sulla spalla
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 1 anno
Ai pazienti verranno somministrate misure di esito post-operatorio convalidate riportate dal paziente. Questi includono un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS), un punteggio costante, un test di spalla semplice, un punteggio di valutazione numerica di valutazione singola (SANE) e il sondaggio sulla salute in forma breve di 12 elementi (SF-12).
6 settimane, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikhil N Verma, MD, Midwest Orthopaedics at Rush University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15042702

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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