Mesenchymal stamcelleforstørrelse hos pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
24. juli 2025 oppdatert av: Rush University Medical Center
En prospektiv randomisert studie av biologisk forsterkning med mesenkymale stamceller hos pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene av artroskopisk rotatorcuff-reparasjon med og uten forsterkning av mesenkymale stamceller (MSC).
Mesenkymale stamceller fremmer vevsregenerering ved å differensiere til voksne cellelinjer og ved å tilføre vekstfaktorer til deres implanterte miljø.
De har vist seg å være effektive for å forbedre både generell helbredelse og seneintegritet ved reparasjon av rotatorcuff.
Denne studien vil følge 100 pasienter i USA og spore deres kliniske utfall i minst ett år postoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Rotator cuff reparasjon er en av de mest utførte artroskopiske prosedyrene i USA, men re-rivning er fortsatt en vanlig langsiktig komplikasjon. Dette kan føre til smerter, nedsatt skulderfunksjon og behov for korrigerende kirurgi. Mesenkymale stamceller har vist seg å forbedre tilhelingshastigheten i artroskopisk rotatorcuff-reparasjon, først og fremst på grunn av deres beholdte evne til å differensiere til flere forskjellige voksne cellelinjer, som tenocytter, kondrocytter og osteoblaster. MSC-er forbedrer helingsprosessen ytterligere ved å frigjøre vekstfaktorer til det lokale miljøet for å fremme vevsregenerering.
Mens MSC-forsterkning av artroskopisk rotatorcuff-reparasjon har ført til høyere tilhelingsgrad og forbedret seneintegritet, er det fortsatt et lite datamateriale rundt kliniske forbedringer etter prosedyren. Utfall som postoperativ styrke, bevegelsesområde og skulderfunksjon har ennå ikke blitt sammenlignet med standard rotatorcuff-reparasjon. Forekomsten av postoperative vedvarende strukturelle defekter i senen etter MSC-forstørrelse må også belyses ytterligere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er fast bestemt på å ha en revne i rotatormansjetten i full tykkelse (1-3 cm) eller delvis revne konvertert til en rift i full tykkelse - på den preoperative MR-skanningen eller funnet artroskopisk - og er planlagt å gjennomgå kirurgisk reparasjon
- Skriftlig informert samtykke innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonskirurgi
- Uopprettelig rift eller delvis reparasjon
- Enhver pasient som mangler beslutningsevne
- Subscapularis involvering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rotator cuff reparasjon med stamceller
Ved å bruke klinisk aksepterte metoder vil forsøkspersoner gjennomgå benmargsaspirasjon (fra hofte, proksimal humerus eller tibia) gjennom et lite snitt før artroskopi i gruppen som gjennomgår MSC-forstørrelse.
De vil deretter gjennomgå artroskopisk full tykkelse rotator cuff reparasjon ved hjelp av en dobbel rad, TOE anker/suturteknikk med mesenkymal stamcelleforstørrelse.
|
Pasienter som gjennomgår mesenkymal stamcelleforstørrelse vil få en total injeksjon på 6 milliliter (ml).
Av dette vil 3 mL injiseres i senen ved overgangen mellom bein og sene, mens 3 mL injiseres i benet på stedet for det kirurgiske fotavtrykket.
Alle pasienter vil gjennomgå reparasjon av rotatormansjett i full tykkelse ved bruk av en dobbeltrads, transosseous-ekvivalent (TOE) reparasjon med anker/suturteknikk.
Akromioplastikk vil bli utført hos alle pasienter.
Alternative prosedyrer som biceps tenotomi/tenodese og distal kragebeneksisjon vil bli utført etter kirurgens skjønn og registrert.
|
|
Placebo komparator: Rotator cuff reparasjon uten stamceller
Forsøkspersonene vil gjennomgå artroskopisk rotatorcuff-reparasjon i full tykkelse ved bruk av en dobbel rad, TOE-anker/suturteknikk, uten forsterkning av mesenkymale stamceller.
For å opprettholde pasientens blinding vil alle pasienter få et lite snitt rundt stedet for forventet benmargsaspirasjon (hofte, proksimal humerus eller tibia), uavhengig av om de mottar benmarg eller ikke.
|
Alle pasienter vil gjennomgå reparasjon av rotatormansjett i full tykkelse ved bruk av en dobbeltrads, transosseous-ekvivalent (TOE) reparasjon med anker/suturteknikk.
Akromioplastikk vil bli utført hos alle pasienter.
Alternative prosedyrer som biceps tenotomi/tenodese og distal kragebeneksisjon vil bli utført etter kirurgens skjønn og registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) score
Tidsramme: Ett år
|
Den amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) -poeng er en pasientrapportert poengsum som måler skuldersmerter, aktivitetsnivå og stabilitet. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre skulderfunksjon. Utmerket: 90-100 poeng Bra: 70-89 poeng Fair: 40-49 poeng Dårlig: Mindre enn 39 poeng |
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere for vedvarende strukturelle senedefekter og for å bestemme integriteten til reparasjonen med sammenligninger med preoperativ MR-anatomi og rivebeskrivelse på operasjonstidspunktet.
|
1 år
|
|
Funksjonelle resultater - Skuldereksamen
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 1 år
|
Inkluderer styrke og bevegelsesområde for å bestemme en Rowe-poengsum.
|
6 uker, 6 måneder og 1 år
|
|
Pasientsentrerte utfall - skulderundersøkelse
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 1 år
|
Pasienter vil bli administrert validerte pasientrapporterte resultatmål postoperativt.
Disse inkluderer en Visual Analog Scale (VAS) smertescore, konstant poengsum, enkel skuldertest, single Assessment Numeric Evaluation (SANE) poengsum og 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
|
6 uker, 6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikhil N Verma, MD, Midwest Orthopaedics at Rush University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roy JS, MacDermid JC, Woodhouse LJ. Measuring shoulder function: a systematic review of four questionnaires. Arthritis Rheum. 2009 May 15;61(5):623-32. doi: 10.1002/art.24396.
- MacDonald P, McRae S, Leiter J, Mascarenhas R, Lapner P. Arthroscopic rotator cuff repair with and without acromioplasty in the treatment of full-thickness rotator cuff tears: a multicenter, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Nov 2;93(21):1953-60. doi: 10.2106/JBJS.K.00488.
- Tashjian RZ, Deloach J, Green A, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences in ASES and simple shoulder test scores after nonoperative treatment of rotator cuff disease. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):296-303. doi: 10.2106/JBJS.H.01296.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2015
Først lagt ut (Antatt)
30. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15042702
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .