Mesenkymaalisten kantasolujen lisäys potilailla, joille tehdään artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Rush University Medical Center
Tuleva satunnaistettu koe biologisesta augmentaatiosta mesenkymaalisilla kantasoluilla potilailla, joille tehdään artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata artrroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen kliinisiä tuloksia mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) kasvatuksen kanssa ja ilman.
Mesenkymaaliset kantasolut edistävät kudosten uusiutumista erilaistumalla aikuisiksi solulinjoiksi ja toimittamalla kasvutekijöitä niiden istutettuun ympäristöön.
Niiden on osoitettu olevan tehokkaita parantamaan sekä yleistä paranemista että jänteiden eheyttä rotaattorimansetin korjauksessa.
Tässä tutkimuksessa seurataan 100 potilasta Yhdysvalloissa ja seurataan heidän kliinisiä tuloksiaan vähintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiertäjämansetin korjaus on yksi yleisimmin suoritetuista artroskooppisista toimenpiteistä Yhdysvalloissa, mutta uudelleenrepeäminen on edelleen yleinen pitkäaikainen komplikaatio. Tämä voi johtaa kipuun, hartioiden toiminnan heikkenemiseen ja korjaavan leikkauksen tarpeeseen. Mesenkymaalisten kantasolujen on osoitettu parantavan paranemisnopeuksia artrroskooppisessa kiertomansetin korjauksessa, mikä johtuu pääasiassa niiden säilyneestä kyvystä erilaistua useiksi erilaisiksi aikuisten solulinjoiksi, kuten tenosyyteiksi, kondrosyyteiksi ja osteoblasteiksi. MSC:t tehostavat paranemisprosessia edelleen vapauttamalla kasvutekijöitä paikalliseen ympäristöön edistämään kudosten uusiutumista.
Vaikka artrroskooppisen kiertomansetin korjauksen MSC-lisäys on johtanut nopeampaan paranemisnopeuteen ja parantunut jänteiden eheys, kliinisestä parantumisesta toimenpiteen jälkeen on edelleen vähän tietoa. Tuloksia, kuten leikkauksen jälkeistä voimaa, liikelaajuutta ja hartioiden toimintaa, ei ole vielä verrattu tavanomaiseen rotaattorimansetin korjaukseen. Leikkauksen jälkeisten pysyvien rakenteellisten vikojen ilmaantuvuutta jänteessä MSC- augmentaation jälkeen on myös selvitettävä tarkemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla todetaan täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä (1-3 cm) tai osittainen repeämä, joka muunnetaan kokopaksuiseksi repeytymäksi ennen leikkausta tehdyssä magneettikuvauksessa tai se löydetään artroskopisesti, ja hänelle on määrä tehdä kirurginen korjaus
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan
Poissulkemiskriteerit:
- Revisiokirurgia
- Korjaamaton repeämä tai osittainen korjaus
- Jokainen potilas, jolta puuttuu päätöksentekokyky
- Subscapularis osallistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiertäjämansetin korjaus kantasoluilla
Kliinisesti hyväksyttyjä menetelmiä käyttäen koehenkilöille tehdään luuytimen aspiraatio (lonkasta, proksimaalisesta olkaluusta tai sääriluusta) pienen viillon kautta ennen artroskopiaa ryhmässä, jolle tehdään MSC- augmentaatio.
Sen jälkeen niille tehdään artroskopinen täyden paksuuden rotaattorimansettikorjaus käyttämällä kaksirivistä TOE-ankkuri/ommeltekniikkaa ja mesenkymaalisten kantasolujen augmentaatiota.
|
Potilaat, joille tehdään mesenkymaalisten kantasolujen augmentaatio, saavat yhteensä 6 millilitran (ml) injektion.
Tästä 3 ml ruiskutetaan jänteeseen luun ja jänteen liitoskohtaan, kun taas 3 ml ruiskutetaan luuhun kirurgisen jalanjäljen kohtaan.
Kaikille potilaille tehdään täyden paksuuden rotaattorimansettikorjaus käyttämällä kaksirivistä transosseous-equivalent (TOE) -korjausta ankkuri/ommeltekniikalla.
Kaikille potilaille tehdään akromioplastia.
Vaihtoehtoiset toimenpiteet, kuten hauis tenotomia/tenodeesi ja distaalinen solisluun leikkaus, suoritetaan kirurgin harkinnan mukaan ja kirjataan.
|
|
Placebo Comparator: Kiertäjämansetin korjaus ilman kantasoluja
Koehenkilöille tehdään artroskopinen täyden paksuuden rotaattorimansettikorjaus käyttämällä kaksirivistä TOE-ankkuri/ommeltekniikkaa ilman mesenkymaalisten kantasolujen lisäämistä.
Potilaan sokeuttamisen ylläpitämiseksi kaikki potilaat saavat pienen viillon luuytimen odotetun aspiraatiokohdan ympärille (lonkka, proksimaalinen olkaluu tai sääriluu), riippumatta siitä, saavatko he luuydintä vai eivät.
|
Kaikille potilaille tehdään täyden paksuuden rotaattorimansettikorjaus käyttämällä kaksirivistä transosseous-equivalent (TOE) -korjausta ankkuri/ommeltekniikalla.
Kaikille potilaille tehdään akromioplastia.
Vaihtoehtoiset toimenpiteet, kuten hauis tenotomia/tenodeesi ja distaalinen solisluun leikkaus, suoritetaan kirurgin harkinnan mukaan ja kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amerikkalaiset olka- ja kyynärkirurgit (ASES) -pisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Amerikan olka- ja kyynärkirurgien (ASES) pistemäärä on potilaan ilmoittama pistemäärä, joka mittaa olkakipuja, aktiivisuustasoa ja vakautta. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa olkapään toimintaa. Erinomainen: 90-100 pistettä hyvä: 70-89 pistettä reilua: 40-49 pistettä Huono: Alle 39 pistettä |
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) -skannaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida pysyviä rakenteellisia jännevikoja ja määrittää korjauksen eheys vertaamalla leikkausta edeltävään MRI-anatomiaan ja repeytymiskuvaukseen leikkaushetkellä.
|
1 vuosi
|
|
Toiminnalliset tulokset - Olkapääten koe
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Sisältää voiman ja liikealueen Rowe-pisteiden määrittämiseksi.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Potilaskeskeiset tulokset – olkapäätutkimus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Potilaille annetaan validoituja potilaiden raportoimia tulosmittauksia leikkauksen jälkeen.
Näitä ovat Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet, vakiopisteet, yksinkertainen olkapäätesti, Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteet ja 12-item Short Form Health Survey (SF-12).
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikhil N Verma, MD, Midwest Orthopaedics at Rush University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roy JS, MacDermid JC, Woodhouse LJ. Measuring shoulder function: a systematic review of four questionnaires. Arthritis Rheum. 2009 May 15;61(5):623-32. doi: 10.1002/art.24396.
- MacDonald P, McRae S, Leiter J, Mascarenhas R, Lapner P. Arthroscopic rotator cuff repair with and without acromioplasty in the treatment of full-thickness rotator cuff tears: a multicenter, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Nov 2;93(21):1953-60. doi: 10.2106/JBJS.K.00488.
- Tashjian RZ, Deloach J, Green A, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences in ASES and simple shoulder test scores after nonoperative treatment of rotator cuff disease. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):296-303. doi: 10.2106/JBJS.H.01296.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15042702
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .