관절경적 회전근개 봉합술을 받는 환자의 중간엽 줄기세포 확대술
2023년 12월 20일 업데이트: Rush University Medical Center
관절경 회전근개 봉합술을 받는 환자에서 중간엽 줄기세포를 이용한 생물학적 증강의 전향적 무작위 시험
이 연구의 주요 목적은 중간엽 줄기 세포(MSCs)의 증강을 포함하거나 포함하지 않는 관절경적 회전근개 봉합술의 임상 결과를 비교하는 것입니다.
중간엽 줄기세포는 성체 세포주로 분화하고 이식된 환경에 성장 인자를 공급함으로써 조직 재생을 촉진합니다.
그들은 회전근 개 수리에서 전반적인 치유와 힘줄 무결성을 모두 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 연구는 미국에서 100명의 환자를 추적하고 수술 후 최소 1년 동안 그들의 임상 결과를 추적할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
회전근 개 봉합술은 미국에서 가장 일반적으로 수행되는 관절경 시술 중 하나이지만 재파열은 일반적인 장기 합병증으로 남아 있습니다. 이것은 통증, 어깨 기능 저하 및 교정 수술의 필요성으로 이어질 수 있습니다. 중간엽 줄기 세포는 주로 건세포, 연골세포 및 조골세포와 같은 여러 다른 성인 세포주로 분화할 수 있는 능력을 유지하기 때문에 관절경적 회전근 개 수리에서 치유율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. MSC는 성장 인자를 국소 환경으로 방출하여 조직 재생을 촉진함으로써 치유 과정을 더욱 향상시킵니다.
관절경적 회전근개 봉합술의 MSC 확대술은 더 높은 치유율과 힘줄 완전성 개선으로 이어졌지만 시술 후 임상적 개선을 둘러싼 데이터는 여전히 부족합니다. 수술 후 근력, 운동 범위 및 어깨 기능과 같은 결과는 아직 표준 회전근개 봉합술과 비교되지 않았습니다. MSC 확대 후 힘줄의 수술 후 지속적인 구조적 결함 발생률도 추가로 밝혀져야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 회전근개 전층파열(1-3 cm) 또는 부분파열이 전층파열로 전환된 환자(수술 전 MRI 검사 또는 관절경 검사에서 발견)로 판단되어 수술적 치료 예정
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 재수술
- 돌이킬 수 없는 찢어짐 또는 부분 수리
- 결정 능력이 부족한 모든 환자
- 견갑하근 침범
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄기세포를 이용한 회전근개 봉합술
임상적으로 허용되는 방법을 사용하여 대상자는 MSC 확대술을 받는 그룹에서 관절경 검사 전에 작은 절개를 통해 골수 흡인(엉덩이, 근위 상완골 또는 경골에서)을 받게 됩니다.
그런 다음 중간 엽 줄기 세포 확대와 함께 이중 행, TOE 앵커/봉합 기술을 사용하여 관절경 전체 두께 회전근개 수리를 받게 됩니다.
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중간엽 줄기세포 확대술을 받는 환자는 총 6밀리리터(mL)의 주사를 받게 됩니다.
이 중 3mL는 뼈와 힘줄이 만나는 힘줄에, 3mL는 수술 발자국 부위의 뼈에 주입됩니다.
모든 환자는 앵커/봉합 기법을 사용한 이중 열, TOE(transosseous-equivalent) 수리를 사용하여 전체 두께 회전근 개 수리를 받게 됩니다.
Acromioplasty는 모든 환자에서 수행됩니다.
이두박근 건절단술/건고정술 및 원위 쇄골 절제와 같은 대체 절차는 외과의의 재량에 따라 수행되고 기록됩니다.
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위약 비교기: 줄기세포 없이 회전근개 봉합술
피험자는 중간 엽 줄기 세포의 증강없이 이중 행, TOE 앵커 / 봉합 기술을 사용하여 관절 경 전체 두께 회전근 개 수리를 받게됩니다.
환자 눈가림을 유지하기 위해 모든 환자는 골수 이식 여부에 관계없이 예상되는 골수 흡인 부위(엉덩이, 상완골 근위부 또는 경골) 주위에 작은 절개를 받게 됩니다.
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모든 환자는 앵커/봉합 기법을 사용한 이중 열, TOE(transosseous-equivalent) 수리를 사용하여 전체 두께 회전근 개 수리를 받게 됩니다.
Acromioplasty는 모든 환자에서 수행됩니다.
이두박근 건절단술/건고정술 및 원위 쇄골 절제와 같은 대체 절차는 외과의의 재량에 따라 수행되고 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수
기간: 1년
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주요 결과 측정은 1년 후속 조치에서 ASES 점수가 될 것입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상(MRI) 스캔
기간: 일년
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지속적인 구조적 힘줄 결손을 평가하고 수술 전 MRI 해부학 및 수술 당시 눈물 묘사와 비교하여 수리의 무결성을 결정합니다.
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일년
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기능적 결과 - 어깨 검사
기간: 6주, 6개월, 1년
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Rowe 점수를 결정하기 위한 근력 및 동작 범위를 포함합니다.
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6주, 6개월, 1년
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환자 중심 결과 - 어깨 조사
기간: 6주, 6개월, 1년
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환자는 수술 후 검증된 환자 보고 결과 측정치를 관리받게 됩니다.
여기에는 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수, 상수 점수, 단순 어깨 검사, SANE(Single Assessment Numeric Evaluation) 점수 및 12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)가 포함됩니다.
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6주, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nikhil N Verma, MD, Midwest Orthopaedics at Rush University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roy JS, MacDermid JC, Woodhouse LJ. Measuring shoulder function: a systematic review of four questionnaires. Arthritis Rheum. 2009 May 15;61(5):623-32. doi: 10.1002/art.24396.
- MacDonald P, McRae S, Leiter J, Mascarenhas R, Lapner P. Arthroscopic rotator cuff repair with and without acromioplasty in the treatment of full-thickness rotator cuff tears: a multicenter, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Nov 2;93(21):1953-60. doi: 10.2106/JBJS.K.00488.
- Tashjian RZ, Deloach J, Green A, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences in ASES and simple shoulder test scores after nonoperative treatment of rotator cuff disease. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):296-303. doi: 10.2106/JBJS.H.01296.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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