成人におけるエボラワクチン候補の安全性と免疫原性を評価する研究
2017年12月4日 更新者：GlaxoSmithKline
アフリカの成人におけるGSK Biologicalsの研究用組換えチンパンジーアデノウイルス3型ベクター化エボラザイールワクチン（GSK3390107A）の安全性および免疫原性研究
この研究の目的は、アフリカで約 3,000 人の成人に単回筋肉内投与として投与された、開発中の ChAd3-EBO-Z ワクチンの安全性と免疫原性を評価することです。研究中のChAd3-EBO-Zワクチンが少なくとも部分的な保護を提供するために、研究のすべての被験者が研究中のChAd3-EBO-Zワクチンを受け取ります。
グループEBO-Zの被験者は、研究の0日目にワクチンを受け取りますが、グループプラセボ/ EBO-Zの被験者は、0日目にプラセボを受け取り（対照として）、治験ChAd3-EBOを受け取ります- 安全性に関する懸念が生じない場合、6 か月目に Z ワクチン。
さらに、研究中のすべての被験者に治験中の ChAd3 EBO Z ワクチンを接種することで、治験ワクチンの安全性データベースを増やすことができます。
エボラ ウイルス ザイール (EBOV) 感染の地理的範囲が、この試験が実施されている地域のいずれかを含むように拡大した場合、グループ プラセボ/EBO-Z の被験者への治験 ChAd3-EBO-Z ワクチンの早期投与が行われます。その地域で考えられています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
3024
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者（例： ダイアリーカードの記入の能力または利用可能性、フォローアップ訪問のための再訪、研究期間中の臨床フォローアップの利用可能性)。
- 研究固有の手順を実行する前に被験者から得られた書面/拇印のインフォームド コンセント、または被験者の親/法的に許容される代理人 (LAR) から得られた書面/拇印のインフォームド コンセントおよび書面/拇印マイナーな被験者の場合、被験者から得られたインフォームドコンセント。 これは、法定成人年齢が 21 歳以上の国にのみ適用されます。
- 審査時の年齢が18歳以上の男女。
- -研究に入る前の病歴、臨床検査、および血液学/生化学検査パラメータのスクリーニングによって確立された、研究者の判断による健康な被験者。
- 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。
- 非出産の可能性は、初潮前、現在の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。
- 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。
- -Day 0訪問の前の30日間、適切な避妊を実践している、および
- -0日目の訪問で妊娠検査が陰性であり、かつ
- 6 か月目の来院から 30 日後までは、適切な避妊を続けることに同意しました。
除外基準:
- -0日目の訪問の30日前から始まる期間中の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用。
- -治験EBOVまたはマールブルグワクチンによる以前のワクチン接種、またはチンパンジーアデノウイルスベクター治験ワクチンによる以前のワクチン接種。
- -既知の以前のEBOVまたはSUDV疾患。
- 0日目の訪問の21日前以内に、EBOVの流行の影響を受けている国への旅行、またはEVD患者との直接の接触。
- -反応または過敏症（アナフィラキシー、蕁麻疹[蕁麻疹]、呼吸困難、血管浮腫、または腹痛など）の病歴は、研究ワクチンの成分によって悪化する可能性があります。
- -計画された投与/ワクチンの投与は、各ワクチン接種訪問の30日前から30日後までの期間に研究プロトコルによって予見されていません。
病歴および臨床検査によって決定される深刻な急性または慢性疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -臨床的に重大な免疫抑制または免疫不全状態（例： 臨床後天性免疫不全症候群[エイズ])。
- -臨床的に重要な血液学的（CBC、示差数および血小板数を含む）または生化学的（ALT、クレアチニン）検査異常。
- -最近の増悪の兆候を伴う慢性疾患、または慢性治療レジメンの変更を課す、 0日目の訪問の3か月前。
- 不安定な慢性病状 (例: コントロールされていない喘息）。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループEBO-Z
グループEBO-Zの被験者は、研究の0日目にワクチンを接種します
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筋肉内に単回投与
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ プラセボ/ EBO-Z
グループプラセボ/ EBO-Zの被験者は、0日目にプラセボを受け取り（対照として）、6か月目に治験用ChAd3-EBO-Zワクチンを受け取ります
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筋肉内に単回投与
筋肉内に単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された局所有害事象のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の間
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評価された要請された局所有害事象は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく、要請された局所的な有害事象の発生。
グレード 3 の痛み = 安静時の著しい痛み。
通常の日常活動が妨げられた。
グレード 3 赤み/腫れ = 注射部位から 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる赤み/腫れ。
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ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の間
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要請された一般的な有害事象のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の間
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評価された要請された一般的な有害事象は、疲労、発熱[摂氏37.5度(°C)以上の腋窩体温と定義]、胃腸(胃)の有害事象[吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛]および頭痛。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、一般的な有害事象の発生。
グレード 3 の疲労、胃腸症状、頭痛 = 正常な活動を妨げた有害事象。
グレード 3 の発熱 = 39.5 °C 以上の発熱。
関連 = 予防接種に関連するものとして研究者によって評価された有害事象。
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ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の間
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未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目) の間
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求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生、および発症を伴うあらゆる求められた症状をカバーします。 -要請された症状のフォローアップの指定された期間。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
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ワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目) の間
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血液検査異常のある被験者の割合
時間枠：上映時
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評価された血液学的パラメーターには、全血球数 (赤血球 [RBC]、好中球、リンパ球、白血球 [WBC]、ヘモグロビン)、および分画数と血小板数が含まれます。
使用された基準範囲指標は、高、低、正常です。
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上映時
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血液検査異常のある被験者の割合
時間枠：3日目
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評価された血液学的パラメーターには、全血球数 (赤血球 [RBC]、好中球、リンパ球、白血球 [WBC]、ヘモグロビン)、および分画数と血小板数が含まれます。
使用された基準範囲指標は、高、低、正常です。
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3日目
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血液検査異常のある被験者の割合
時間枠：6日目
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評価された血液学的パラメーターには、全血球数 (赤血球 [RBC]、好中球、リンパ球、白血球 [WBC]、ヘモグロビン)、および分画数と血小板数が含まれます。
使用された基準範囲指標は、高、低、正常です。
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6日目
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血液検査異常のある被験者の割合
時間枠：30日目
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評価された血液学的パラメーターには、全血球数 (赤血球 [RBC]、好中球、リンパ球、白血球 [WBC]、ヘモグロビン)、および分画数と血小板数が含まれます。
使用された基準範囲指標は、高、低、正常です。
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30日目
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血液検査異常のある被験者の割合
時間枠：6か月目
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評価された血液学的パラメーターには、全血球数 (赤血球 [RBC]、好中球、リンパ球、白血球 [WBC]、ヘモグロビン)、および分画数と血小板数が含まれます。
使用された基準範囲指標は、高、低、正常です。
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6か月目
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血液検査異常のある被験者の割合
時間枠：月 6 + 6 日
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評価された血液学的パラメーターには、全血球数 (赤血球 [RBC]、好中球、リンパ球、白血球 [WBC]、ヘモグロビン)、および分画数と血小板数が含まれます。
使用された基準範囲指標は、高、低、正常です。
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月 6 + 6 日
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血液検査異常のある被験者の割合
時間枠：6 か月目 + 30 日
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評価された血液学的パラメーターには、全血球数 (赤血球 [RBC]、好中球、リンパ球、白血球 [WBC]、ヘモグロビン)、および分画数と血小板数が含まれます。
使用された基準範囲指標は、高、低、正常です。
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6 か月目 + 30 日
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血液検査異常のある被験者の割合
時間枠：12 か月目
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評価された血液学的パラメーターには、全血球数 (赤血球 [RBC]、好中球、リンパ球、白血球 [WBC]、ヘモグロビン)、および分画数と血小板数が含まれます。
使用された基準範囲指標は、高、低、正常です。
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12 か月目
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生化学検査異常のある被験者の割合
時間枠：上映時
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評価された生化学的パラメーターには、アミノトランスフェラーゼとクレアチニンが含まれます。
使用された基準範囲指標は、高、低、正常です。
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上映時
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生化学検査異常のある被験者の割合
時間枠：3日目
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評価された生化学的パラメーターには、アミノトランスフェラーゼとクレアチニンが含まれます。
使用された基準範囲指標は、高、低、正常です。
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3日目
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生化学検査異常のある被験者の割合
時間枠：6日目
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評価された生化学的パラメーターには、アミノトランスフェラーゼとクレアチニンが含まれます。
使用された基準範囲指標は、高、低、正常です。
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6日目
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生化学検査異常のある被験者の割合
時間枠：30日目
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評価された生化学的パラメーターには、アミノトランスフェラーゼとクレアチニンが含まれます。
使用された基準範囲指標は、高、低、正常です。
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30日目
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生化学検査異常のある被験者の割合
時間枠：6か月目
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評価された生化学的パラメーターには、アミノトランスフェラーゼとクレアチニンが含まれます。
使用された基準範囲指標は、高、低、正常です。
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6か月目
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生化学検査異常のある被験者の割合
時間枠：月 6 + 6 日
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評価された生化学的パラメーターには、アミノトランスフェラーゼとクレアチニンが含まれます。
使用された基準範囲指標は、高、低、正常です。
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月 6 + 6 日
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生化学検査異常のある被験者の割合
時間枠：6 か月目 + 30 日
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評価された生化学的パラメーターには、アミノトランスフェラーゼとクレアチニンが含まれます。
使用された基準範囲指標は、高、低、正常です。
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6 か月目 + 30 日
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生化学検査異常のある被験者の割合
時間枠：12 か月目
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評価された生化学的パラメーターには、アミノトランスフェラーゼとクレアチニンが含まれます。
使用された基準範囲指標は、高、低、正常です。
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12 か月目
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特定の関心のある有害事象（AESI）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の間
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AESIには、血小板減少症の臨床症状が含まれていました。
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ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の間
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：全学習期間中（12ヶ月目まで）
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
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全学習期間中（12ヶ月目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗糖タンパク質エボラザイールウイルス（抗GP EBOV）の濃度
時間枠：0日目、30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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抗 GP EBOV 抗体濃度は、酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定され、幾何平均濃度 (GMC) として示され、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EU/mL) で表されました。
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0日目、30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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抗GP EBOV抗体に対する血清陰性/血清陽性の被験者の割合
時間枠：0日目、30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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血清反応陰性の被験者 (S-) は、抗体価が 36.11 未満 (<) の被験者です。
EU/mL。
血清反応陽性の被験者 (S+) は、力価が 36.11 以上 (≧) の被験者です。
EU/mL。
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0日目、30日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月15日
一次修了 (実際)
2016年12月23日
研究の完了 (実際)
2016年12月23日
試験登録日
最初に提出
2015年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月4日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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