Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna candidata contra el ébola en adultos
4 de diciembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el ébola Zaire (GSK3390107A) vectorizada con adenovirus de chimpancé tipo 3 en fase de investigación de GSK Biologicals en adultos en África
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en investigación ChAd3-EBO-Z administrada a aproximadamente 3 000 adultos en África como una sola dosis IM Teniendo en cuenta el riesgo de exposición al Ébola y el potencial (basado en datos en animales) Para que la vacuna en investigación ChAd3-EBO-Z proporcione al menos una protección parcial, todos los sujetos del estudio recibirán la vacuna en investigación ChAd3-EBO-Z.
Los sujetos del Grupo EBO-Z recibirán la vacuna el Día 0 del estudio, mientras que los sujetos del Grupo Placebo/EBO-Z recibirán un placebo el Día 0 (como control) y recibirán la vacuna ChAd3-EBO en fase de investigación. -Vacuna Z en el Mes 6, siempre que no surjan problemas de seguridad.
Además, vacunar a todos los sujetos del estudio con la vacuna en investigación ChAd3 EBO Z permitirá aumentar la base de datos de seguridad de la vacuna en investigación.
En caso de que el rango geográfico de transmisión del virus del Ébola Zaire (EBOV) se amplíe para abarcar cualquiera de las regiones donde se lleva a cabo este ensayo, se recomendará la administración anterior de la vacuna en investigación ChAd3-EBO-Z a los sujetos del Grupo Placebo/EBO-Z. considerado en esa región.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3024
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que, en opinión del Investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. capacidad o disponibilidad para completar la Tarjeta del Diario, regresar para las visitas de seguimiento, disponibilidad para el seguimiento clínico durante todo el período del estudio).
- Consentimiento informado escrito/impreso del pulgar obtenido del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio o consentimiento informado escrito/impreso del pulgar obtenido de los padres del sujeto/representante legalmente aceptable (LAR[s]) y escrito/impresión del pulgar consentimiento informado obtenido del sujeto, para sujetos menores. Esto solo será aplicable para países donde la mayoría de edad legal sea ≥ 21 años.
- Un hombre o una mujer de 18 años o más en el momento de la selección.
- Sujetos sanos según el criterio del investigador, según lo establecido por el historial médico, el examen clínico y la evaluación de parámetros de laboratorio de hematología/bioquímica antes de ingresar al estudio.
- Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
- El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.
- Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
- ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la visita del Día 0, y
- tiene una prueba de embarazo negativa en la visita del Día 0, y
- ha acordado continuar con la anticoncepción adecuada hasta 30 días después de la visita del Mes 6.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la visita del Día 0, o uso planificado durante el período del estudio.
- Vacunación previa con una vacuna en investigación contra el EBOV o Marburg, o vacunación previa con una vacuna en investigación con vector adenoviral de chimpancé.
- Enfermedad previa conocida por EBOV o SUDV.
- Viaje a un país afectado por la epidemia de EBOV o contacto directo con una persona con EVE dentro de los 21 días anteriores a la visita del Día 0.
- Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad (como anafilaxia, urticaria [urticaria], dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal) que probablemente se exacerbe con cualquier componente de la vacuna del estudio.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes y termina 30 días después de cada visita de vacunación.
Enfermedad aguda o crónica grave determinada por el historial médico y el examen clínico, que incluye, entre otros:
- Condición inmunosupresora o inmunodeficiente clínicamente significativa (p. síndrome clínico de inmunodeficiencia adquirida [SIDA]).
- Cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa hematológica (CBC, incluido el recuento diferencial y el recuento de plaquetas) o bioquímica (ALT, creatinina).
- Cualquier enfermedad crónica con signos recientes de exacerbación, o que imponga un cambio en el régimen de tratamiento crónico, dentro de los 3 meses anteriores a la visita del Día 0.
- Cualquier condición médica crónica inestable (p. asma no controlada).
- Hembra embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo EBO-Z
Los sujetos del Grupo EBO-Z recibirán la vacuna el día 0 del estudio
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Una dosis única administrada por vía intramuscular
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo Placebo/ EBO-Z
Los sujetos en el Grupo Placebo/EBO-Z recibirán un placebo en el Día 0 (como control) y recibirán la vacuna en investigación ChAd3-EBO-Z en el Mes 6
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Una dosis única administrada por vía intramuscular
Una dosis única administrada por vía intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Los eventos adversos locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = ocurrencia de cualquier evento adverso local solicitado independientemente de su grado de intensidad.
Grado 3 Dolor = dolor significativo en reposo.
Actividades cotidianas normales impedidas.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) desde el lugar de la inyección.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Número de sujetos con eventos adversos generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Los eventos adversos generales solicitados evaluados fueron fatiga, fiebre [definida como temperatura axilar superior o igual a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], eventos adversos gastrointestinales (gastro) [náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal] y dolor de cabeza.
Cualquiera = ocurrencia de cualquier evento adverso general independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Fatiga de grado 3, síntomas gastrointestinales y dolor de cabeza = evento adverso que impidió las actividades normales.
Fiebre grado 3 = fiebre ≥ 39,5 °C.
Relacionado = evento adverso evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio -lado del período especificado de seguimiento de los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio
Periodo de tiempo: En la proyección
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina), así como recuento diferencial y recuento de plaquetas.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En la proyección
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio
Periodo de tiempo: En el día 3
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina), así como recuento diferencial y recuento de plaquetas.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el día 3
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio
Periodo de tiempo: En el día 6
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina), así como recuento diferencial y recuento de plaquetas.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el día 6
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio
Periodo de tiempo: En el día 30
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina), así como recuento diferencial y recuento de plaquetas.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el día 30
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio
Periodo de tiempo: En el Mes 6
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina), así como recuento diferencial y recuento de plaquetas.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el Mes 6
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio
Periodo de tiempo: Al Mes 6 + 6 Días
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina), así como recuento diferencial y recuento de plaquetas.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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Al Mes 6 + 6 Días
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio
Periodo de tiempo: Al Mes 6 + 30 Días
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina), así como recuento diferencial y recuento de plaquetas.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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Al Mes 6 + 30 Días
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Porcentaje de sujetos con anomalías hematológicas de laboratorio
Periodo de tiempo: En el Mes 12
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Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron: hemograma completo (glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, glóbulos blancos [WBC], hemoglobina), así como recuento diferencial y recuento de plaquetas.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el Mes 12
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio
Periodo de tiempo: En la proyección
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: aminotransferasa y creatinina.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En la proyección
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio
Periodo de tiempo: En el día 3
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: aminotransferasa y creatinina.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el día 3
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio
Periodo de tiempo: En el día 6
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: aminotransferasa y creatinina.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el día 6
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio
Periodo de tiempo: En el día 30
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: aminotransferasa y creatinina.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el día 30
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio
Periodo de tiempo: En el Mes 6
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: aminotransferasa y creatinina.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el Mes 6
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio
Periodo de tiempo: Al Mes 6 + 6 Días
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: aminotransferasa y creatinina.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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Al Mes 6 + 6 Días
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio
Periodo de tiempo: Al Mes 6 + 30 Días
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: aminotransferasa y creatinina.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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Al Mes 6 + 30 Días
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Porcentaje de sujetos con anomalías bioquímicas de laboratorio
Periodo de tiempo: En el Mes 12
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Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron: aminotransferasa y creatinina.
Los indicadores de rango de referencia utilizados fueron: alto, bajo, normal.
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En el Mes 12
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Número de Sujetos con Eventos Adversos de Interés Específico (AESI)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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AESI incluyó síntomas clínicos de trombocitopenia.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta el Mes 12)
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Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen incidentes médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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Durante todo el período de estudio (hasta el Mes 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de Anti-glicoproteína Ebola Zaire Virus (Anti-GP EBOV)
Periodo de tiempo: En el día 0, el día 30, el mes 6 y el mes 12
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Las concentraciones de anticuerpos anti-GP EBOV se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
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En el día 0, el día 30, el mes 6 y el mes 12
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Porcentaje de sujetos seronegativos/seropositivos para anticuerpos anti-GP EBOV
Periodo de tiempo: En el día 0, el día 30, el mes 6 y el mes 12
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Un sujeto seronegativo (S-) es un sujeto cuyo título está por debajo de (<) 36.11
UE/mL.
Un sujeto seropositivo (S+) es un sujeto cuyo título es mayor o igual a (≥) 36,11
UE/mL.
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En el día 0, el día 30, el mes 6 y el mes 12
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202091
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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