一项评估候选埃博拉疫苗在成人中的安全性和免疫原性的研究
2017年12月4日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 在研重组黑猩猩腺病毒 3 型载体埃博拉扎伊尔疫苗 (GSK3390107A) 在非洲成人中的安全性和免疫原性研究
本研究的目的是评估研究性 ChAd3-EBO-Z 疫苗的安全性和免疫原性，该疫苗作为单剂肌内注射给予非洲约 3000 名成年人 考虑到接触埃博拉病毒的风险和潜在风险（基于动物数据）为了使研究性 ChAd3-EBO-Z 疫苗至少提供部分保护，研究中的所有受试者都将接种研究性 ChAd3-EBO-Z 疫苗。
EBO-Z 组的受试者将在研究的第 0 天接种疫苗，而安慰剂/EBO-Z 组的受试者将在第 0 天接种安慰剂（作为对照），并将接种研究性 ChAd3-EBO - 在第 6 个月接种 Z 疫苗，前提是没有提出安全问题。
此外，用研究中的 ChAd3 EBO Z 疫苗接种研究中的所有受试者将允许增加研究疫苗的安全数据库。
如果埃博拉病毒扎伊尔 (EBOV) 传播的地理范围扩大到包括进行该试验的任何地区，则将提前对安慰剂组/ EBO-Z 组中的受试者施用研究性 ChAd3-EBO-Z 疫苗在该地区考虑。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3024
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的受试者（例如 完成日记卡的能力或可用性、返回进行随访、在整个研究期间进行临床随访）。
- 在执行任何研究特定程序之前从受试者获得的书面/拇指打印的知情同意书或从受试者的父母/合法可接受的代表 (LAR[s]) 获得的书面/拇指打印的知情同意书和书面/拇指打印的对于次要受试者，获得受试者的知情同意。 这仅适用于法定成年年龄≥ 21 岁的国家/地区。
- 筛选时年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 根据研究者判断的健康受试者，在进入研究之前通过病史、临床检查和血液学/生物化学实验室参数筛选确定。
- 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。
- 非生育潜力被定义为月经初潮前、当前输卵管结扎术、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后。
- 具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：
- 在第 0 天就诊前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
- 在第 0 天就诊时妊娠试验呈阴性，并且
- 已同意在第 6 个月就诊后的 30 天内继续采取适当的避孕措施。
排除标准：
- 在第 0 天访问前 30 天开始的期间内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 以前接种过研究性 EBOV 或马尔堡疫苗，或以前接种过黑猩猩腺病毒载体研究疫苗。
- 已知先前的 EBOV 或 SUDV 疾病。
- 在第 0 天访问之前的 21 天内前往受埃博拉病毒流行病影响的国家或与埃博拉病毒病患者直接接触。
- 研究疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应（例如过敏反应、荨麻疹 [荨麻疹]、呼吸困难、血管性水肿或腹痛）的病史。
- 在每次疫苗接种访问前 30 天开始和结束后 30 天期间，研究方案未预见到的计划接种/疫苗接种。
根据病史和临床检查确定的严重急性或慢性疾病，包括但不限于：
- 有临床意义的免疫抑制或免疫缺陷病症（例如 临床获得性免疫缺陷综合征 [AIDS]）。
- 任何有临床意义的血液学（CBC，包括分类计数和血小板计数）或生化（ALT、肌酐）实验室异常。
- 在第 0 天就诊前 3 个月内，任何慢性疾病最近有恶化迹象，或需要改变慢性治疗方案。
- 任何不稳定的慢性疾病（例如 不受控制的哮喘）。
- 怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EBO-Z组
EBO-Z 组的受试者将在研究的第 0 天接种疫苗
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单剂量肌肉注射
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组/ EBO-Z
安慰剂组/EBO-Z 组中的受试者将在第 0 天接受安慰剂（作为对照），并将在第 6 个月接受研究性 ChAd3-EBO-Z 疫苗
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单剂量肌肉注射
单剂量肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有自发的局部不良事件的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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评估的征集局部不良事件是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 发生任何征求的局部不良事件，无论其强度等级如何。
3 级疼痛 = 休息时明显疼痛。
妨碍正常的日常活动。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀从注射部位扩散超过 100 毫米 (mm)。
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在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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有自发的一般不良事件的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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评估的一般不良事件包括疲劳、发烧[定义为腋窝温度高于或等于 (≥) 37.5 摄氏度 (°C)]、胃肠道不良事件 [恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛] 和头痛。
任何 = 发生任何一般不良事件，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级疲劳、胃肠道症状和头痛 = 妨碍正常活动的不良事件。
3 级发烧 = 发烧 ≥ 39.5 °C。
相关 = 研究者评估为与疫苗接种相关的不良事件。
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在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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发生主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：疫苗接种后 30 天（第 0-29 天）期间
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用医药产品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与医药产品相关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状开始- 对征求的症状进行指定的随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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疫苗接种后 30 天（第 0-29 天）期间
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具有血液学实验室异常的受试者的百分比
大体时间：放映时
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评估的血液学参数包括：全血细胞计数（红细胞 [RBC]、中性粒细胞、淋巴细胞、白细胞 [WBC]、血红蛋白），以及分类计数和血小板计数。
使用的参考范围指标是：高、低、正常。
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放映时
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具有血液学实验室异常的受试者的百分比
大体时间：第 3 天
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评估的血液学参数包括：全血细胞计数（红细胞 [RBC]、中性粒细胞、淋巴细胞、白细胞 [WBC]、血红蛋白），以及分类计数和血小板计数。
使用的参考范围指标是：高、低、正常。
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第 3 天
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具有血液学实验室异常的受试者的百分比
大体时间：第 6 天
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评估的血液学参数包括：全血细胞计数（红细胞 [RBC]、中性粒细胞、淋巴细胞、白细胞 [WBC]、血红蛋白），以及分类计数和血小板计数。
使用的参考范围指标是：高、低、正常。
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第 6 天
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具有血液学实验室异常的受试者的百分比
大体时间：在第 30 天
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评估的血液学参数包括：全血细胞计数（红细胞 [RBC]、中性粒细胞、淋巴细胞、白细胞 [WBC]、血红蛋白），以及分类计数和血小板计数。
使用的参考范围指标是：高、低、正常。
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在第 30 天
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具有血液学实验室异常的受试者的百分比
大体时间：第 6 个月
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评估的血液学参数包括：全血细胞计数（红细胞 [RBC]、中性粒细胞、淋巴细胞、白细胞 [WBC]、血红蛋白），以及分类计数和血小板计数。
使用的参考范围指标是：高、低、正常。
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第 6 个月
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具有血液学实验室异常的受试者的百分比
大体时间：第 6 个月 + 6 天
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评估的血液学参数包括：全血细胞计数（红细胞 [RBC]、中性粒细胞、淋巴细胞、白细胞 [WBC]、血红蛋白），以及分类计数和血小板计数。
使用的参考范围指标是：高、低、正常。
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第 6 个月 + 6 天
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具有血液学实验室异常的受试者的百分比
大体时间：在第 6 个月 + 30 天
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评估的血液学参数包括：全血细胞计数（红细胞 [RBC]、中性粒细胞、淋巴细胞、白细胞 [WBC]、血红蛋白），以及分类计数和血小板计数。
使用的参考范围指标是：高、低、正常。
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在第 6 个月 + 30 天
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具有血液学实验室异常的受试者的百分比
大体时间：在第 12 个月
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评估的血液学参数包括：全血细胞计数（红细胞 [RBC]、中性粒细胞、淋巴细胞、白细胞 [WBC]、血红蛋白），以及分类计数和血小板计数。
使用的参考范围指标是：高、低、正常。
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在第 12 个月
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具有生化实验室异常的受试者百分比
大体时间：放映时
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评估的生化参数包括：转氨酶和肌酐。
使用的参考范围指标是：高、低、正常。
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放映时
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具有生化实验室异常的受试者百分比
大体时间：第 3 天
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评估的生化参数包括：转氨酶和肌酐。
使用的参考范围指标是：高、低、正常。
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第 3 天
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具有生化实验室异常的受试者百分比
大体时间：第 6 天
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评估的生化参数包括：转氨酶和肌酐。
使用的参考范围指标是：高、低、正常。
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第 6 天
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具有生化实验室异常的受试者百分比
大体时间：在第 30 天
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评估的生化参数包括：转氨酶和肌酐。
使用的参考范围指标是：高、低、正常。
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在第 30 天
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具有生化实验室异常的受试者百分比
大体时间：第 6 个月
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评估的生化参数包括：转氨酶和肌酐。
使用的参考范围指标是：高、低、正常。
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第 6 个月
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具有生化实验室异常的受试者百分比
大体时间：第 6 个月 + 6 天
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评估的生化参数包括：转氨酶和肌酐。
使用的参考范围指标是：高、低、正常。
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第 6 个月 + 6 天
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具有生化实验室异常的受试者百分比
大体时间：在第 6 个月 + 30 天
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评估的生化参数包括：转氨酶和肌酐。
使用的参考范围指标是：高、低、正常。
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在第 6 个月 + 30 天
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具有生化实验室异常的受试者百分比
大体时间：在第 12 个月
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评估的生化参数包括：转氨酶和肌酐。
使用的参考范围指标是：高、低、正常。
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在第 12 个月
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具有特定兴趣不良事件 (AESI) 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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AESI 包括血小板减少症的临床症状。
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在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个学习期间（直到第 12 个月）
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失能力的医疗事件。
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在整个学习期间（直到第 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗糖蛋白埃博拉扎伊尔病毒（抗 GP EBOV）的浓度
大体时间：在第 0 天、第 30 天、第 6 个月和第 12 个月
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抗 GP EBOV 抗体浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量，以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以 ELISA 单位每毫升 (EU/mL) 表示。
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在第 0 天、第 30 天、第 6 个月和第 12 个月
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抗 GP EBOV 抗体的血清阴性/血清阳性受试者的百分比
大体时间：在第 0 天、第 30 天、第 6 个月和第 12 个月
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血清阴性受试者 (S-) 是滴度低于 (<) 36.11 的受试者
欧盟/毫升。
血清阳性受试者 (S+) 是指滴度大于或等于 (≥) 36.11 的受试者
欧盟/毫升。
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在第 0 天、第 30 天、第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月15日
初级完成 (实际的)
2016年12月23日
研究完成 (实际的)
2016年12月23日
研究注册日期
首次提交
2015年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月25日
首次发布 (估计)
2015年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月4日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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