Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin candidat contre Ebola chez les adultes
4 décembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin expérimental recombinant contre l'adénovirus de chimpanzé de type 3 de GSK Biologicals (GSK3390107A) chez des adultes en Afrique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin expérimental ChAd3-EBO-Z administré à environ 3 000 adultes en Afrique en une seule dose IM Compte tenu du risque d'exposition à Ebola et du potentiel (basé sur des données animales) pour que le vaccin expérimental ChAd3-EBO-Z offre une protection au moins partielle, tous les sujets de l'étude recevront le vaccin expérimental ChAd3-EBO-Z.
Les sujets du groupe EBO-Z recevront le vaccin au jour 0 de l'étude, tandis que les sujets du groupe placebo/EBO-Z recevront un placebo au jour 0 (comme contrôle) et recevront le ChAd3-EBO expérimental. -Z vaccin au mois 6, à condition qu'aucun problème de sécurité ne soit soulevé.
De plus, la vaccination de tous les sujets de l'étude avec le vaccin expérimental ChAd3 EBO Z permettra d'augmenter la base de données de sécurité du vaccin expérimental.
Dans le cas où la zone géographique de transmission du virus Ebola Zaïre (EBOV) s'étendrait pour englober l'une des régions où cet essai est mené, l'administration précoce du vaccin expérimental ChAd3-EBO-Z aux sujets du groupe Placebo/EBO-Z sera considéré dans cette région.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3024
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. capacité ou disponibilité pour l'achèvement de la carte de journal, retour pour les visites de suivi, disponibilité pour le suivi clinique tout au long de la période d'étude).
- Consentement éclairé écrit/imprimé par le pouce obtenu du sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude ou consentement éclairé écrit/imprimé par le pouce obtenu du ou des parents/représentants légalement acceptables (LAR[s]) du sujet et écrit/imprimé par le pouce consentement éclairé obtenu du sujet, pour les sujets mineurs. Cela ne s'appliquera qu'aux pays où l'âge légal de la majorité est ≥ 21 ans.
- Un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus au moment du dépistage.
- Sujets sains selon le jugement de l'investigateur, tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen clinique et le dépistage des paramètres de laboratoire d'hématologie / biochimie avant d'entrer dans l'étude.
- Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
- Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie ou la post-ménopause.
- Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :
- a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la visite du jour 0, et
- a un test de grossesse négatif lors de la visite du jour 0, et
- a accepté de continuer une contraception adéquate jusqu'à 30 jours après la visite du mois 6.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la visite du jour 0, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Vaccination antérieure avec un vaccin expérimental EBOV ou Marburg, ou vaccination antérieure avec un vaccin expérimental à vecteur adénoviral de chimpanzé.
- Antécédents connus de maladie EBOV ou SUDV.
- Voyage dans un pays touché par l'épidémie d'EBOV ou contact direct avec une personne atteinte de la maladie à virus Ebola dans les 21 jours précédant la visite du jour 0.
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité (telle que anaphylaxie, urticaire [urticaire], difficulté respiratoire, œdème de Quincke ou douleur abdominale) susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin à l'étude.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole d'étude dans la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après chaque visite de vaccination.
Maladie aiguë ou chronique grave déterminée par les antécédents médicaux et l'examen clinique, y compris, mais sans s'y limiter :
- Affection immunosuppressive ou immunodéficitaire cliniquement significative (par ex. syndrome d'immunodéficience acquise clinique [SIDA]).
- Toute anomalie de laboratoire hématologique (NFS, y compris numération différentielle et numération plaquettaire) ou biochimique (ALT, créatinine) cliniquement significative.
- Toute maladie chronique avec des signes récents d'exacerbation, ou imposant un changement dans le régime de traitement chronique, dans les 3 mois précédant la visite du jour 0.
- Toute condition médicale chronique instable (par ex. asthme non contrôlé).
- Femme enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe EBO-Z
Les sujets du groupe EBO-Z recevront le vaccin au jour 0 de l'étude
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Une dose unique administrée par voie intramusculaire
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe Placebo/ EBO-Z
Les sujets du groupe Placebo/EBO-Z recevront un placebo au jour 0 (comme témoin) et recevront le vaccin expérimental ChAd3-EBO-Z au mois 6
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Une dose unique administrée par voie intramusculaire
Une dose unique administrée par voie intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec des événements indésirables locaux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
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Les événements indésirables locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = occurrence de tout événement indésirable local sollicité, quel que soit son degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = douleur importante au repos.
Empêcher les activités quotidiennes normales.
Grade 3 Rougeur/gonflement = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
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Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
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Nombre de sujets avec des événements indésirables généraux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
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Les événements indésirables généraux sollicités évalués étaient la fatigue, la fièvre [définie comme une température axillaire supérieure ou égale à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)], les événements indésirables gastro-intestinaux [nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur abdominale] et mal de tête.
Tout = apparition de tout événement indésirable général quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Fatigue de grade 3, symptômes gastro-intestinaux et maux de tête = événement indésirable qui a empêché les activités normales.
Fièvre de grade 3 = fièvre ≥ 39,5 °C.
Lié = événement indésirable évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition -côté la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
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Pendant la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire
Délai: À la projection
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : numération globulaire complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine), ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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À la projection
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire
Délai: Au jour 3
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : numération globulaire complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine), ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au jour 3
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire
Délai: Au jour 6
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : numération globulaire complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine), ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au jour 6
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire
Délai: Au jour 30
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : numération globulaire complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine), ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au jour 30
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire
Délai: Au mois 6
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : numération globulaire complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine), ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 6
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire
Délai: Au mois 6 + 6 jours
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : numération globulaire complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine), ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 6 + 6 jours
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire
Délai: Au mois 6 + 30 jours
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : numération globulaire complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine), ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 6 + 30 jours
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies hématologiques en laboratoire
Délai: Au mois 12
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Les paramètres hématologiques évalués comprenaient : numération globulaire complète (globules rouges [GR], neutrophiles, lymphocytes, globules blancs [GB], hémoglobine), ainsi que numération différentielle et numération plaquettaire.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 12
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire
Délai: À la projection
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'aminotransférase et la créatinine.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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À la projection
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire
Délai: Au jour 3
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'aminotransférase et la créatinine.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au jour 3
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire
Délai: Au jour 6
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'aminotransférase et la créatinine.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au jour 6
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire
Délai: Au jour 30
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'aminotransférase et la créatinine.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au jour 30
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire
Délai: Au mois 6
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'aminotransférase et la créatinine.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 6
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire
Délai: Au mois 6 + 6 jours
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'aminotransférase et la créatinine.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 6 + 6 jours
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire
Délai: Au mois 6 + 30 jours
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'aminotransférase et la créatinine.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 6 + 30 jours
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Pourcentage de sujets présentant des anomalies biochimiques de laboratoire
Délai: Au mois 12
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Les paramètres biochimiques évalués comprenaient : l'aminotransférase et la créatinine.
Les indicateurs de plage de référence utilisés étaient : haut, bas, normal.
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Au mois 12
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables d'intérêt spécifique (AESI)
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
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Les AESI comprenaient des symptômes cliniques de thrombocytopénie.
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Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (jusqu'au mois 12)
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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Pendant toute la période d'étude (jusqu'au mois 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations du Virus Ebola Zaïre Anti-glycoprotéine (Anti-GP EBOV)
Délai: Au jour 0, au jour 30, au mois 6 et au mois 12
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Les concentrations d'anticorps anti-GP EBOV ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités ELISA par millilitre (EU/mL).
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Au jour 0, au jour 30, au mois 6 et au mois 12
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Pourcentage de sujets séronégatifs/séropositifs pour les anticorps anti-GP EBOV
Délai: Au jour 0, au jour 30, au mois 6 et au mois 12
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Un sujet séronégatif (S-) est un sujet dont le titre est inférieur à (<) 36.11
UE/mL.
Un sujet séropositif (S+) est un sujet dont le titre est supérieur ou égal à (≥) 36.11
UE/mL.
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Au jour 0, au jour 30, au mois 6 et au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 juillet 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
23 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2015
Première publication (ESTIMATION)
30 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202091
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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