Tutkimus ebola-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla
maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus GSK Biologicalsin yhdistelmäsimpanssien adenoviruksen tyypin 3 vektoroidusta Ebola Zaire -rokotteesta (GSK3390107A) aikuisilla Afrikassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan ChAd3-EBO-Z-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, joka annettiin noin 3 000 aikuiselle Afrikassa kerta-immunisaatioannoksena ottaen huomioon Ebola-altistumisen riski ja mahdollinen (eläintietoihin perustuen) Jotta tutkittava ChAd3-EBO-Z-rokote antaisi ainakin osittaisen suojan, kaikki tutkimuksen kohteet saavat tutkittavan ChAd3-EBO-Z-rokotteen.
Ryhmän EBO-Z koehenkilöt saavat rokotteen tutkimuksen päivänä 0, kun taas ryhmän lumelääke/EBO-Z saavat lumelääkettä päivänä 0 (kontrollina) ja tutkittavan ChAd3-EBO:n. -Z-rokote kuudennessa kuukaudessa edellyttäen, että turvallisuusongelmia ei esiinny.
Lisäksi kaikkien tutkimushenkilöiden rokottaminen tutkittavalla ChAd3 EBO Z -rokotteella mahdollistaa tutkittavan rokotteen turvallisuustietokannan lisäämisen.
Jos Ebola-viruksen Zaire (EBOV) leviämisen maantieteellinen levinneisyysalue laajenee kattamaan minkä tahansa alueen, jolla tämä tutkimus suoritetaan, tutkittavan ChAd3-EBO-Z-rokotteen aikaisempi antaminen lumelääke-/EBOV-ryhmän koehenkilöille pidetään tällä alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3024
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. kyky tai saatavuus päiväkirjakortin täyttämiseen, paluu seurantakäynneille, saatavuus kliiniseen seurantaan koko tutkimusjakson ajan).
- Kirjallinen/peukalolla painettu tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista tai kirjallinen/peukalolla painettu tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilön vanhemmilta/laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR(s)) ja kirjallinen/peukalo painettu tutkittavalta saatu tietoinen suostumus sivuaineille. Tämä koskee vain maita, joissa täysi-ikäisyys on ≥ 21 vuotta.
- Mies tai nainen, joka on seulonnan aikana vähintään 18-vuotias.
- Terveet koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka on vahvistettu sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja hematologisten/biokemiallisten laboratorioparametrien seulonnan perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoon, munasarjan poistoon tai vaihdevuosien jälkeen.
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen 0-päivän käyntiä ja
- on negatiivinen raskaustesti päivän 0 käynnillä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 30 päivään 6. kuukauden käynnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen päivän 0 käyntiä, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Aiempi rokotus tutkittavalla EBOV- tai Marburg-rokotteella tai aikaisempi rokotus simpanssin adenovirusvektoroidulla tutkimusrokotteella.
- Tunnettu aikaisempi EBOV- tai SUDV-tauti.
- Matkusta EBOV-epidemian kärsimään maahan tai kosketa EVD-potilaan suoraan 21 päivän sisällä ennen päivän 0 vierailua.
- Aiempi reaktio tai yliherkkyys (kuten anafylaksia, nokkosihottuma [nokkosihottuma], hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu), joita todennäköisesti pahentaa jokin tutkimusrokotteen ainesosa.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista rokotuskäyntiä ja päättyy 30 päivää kunkin rokotuskäynnin jälkeen.
Vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka on määritetty sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Kliinisesti merkittävä immunosuppressio tai immuunipuutostila (esim. kliininen hankittu immuunikato-oireyhtymä [AIDS]).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hematologinen (CBC, mukaan lukien erilainen määrä ja verihiutaleiden määrä) tai biokemiallinen (ALT, kreatiniini) laboratorioarvojen poikkeavuus.
- Mikä tahansa krooninen sairaus, jossa on äskettäin merkkejä pahenemisesta tai joka vaatii muutosta krooniseen hoito-ohjelmaan 3 kuukauden sisällä ennen 0-päivän käyntiä.
- Mikä tahansa epävakaa krooninen sairaus (esim. hallitsematon astma).
- Raskaana oleva nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä EBO-Z
Ryhmän EBO-Z koehenkilöt saavat rokotteen tutkimuksen päivänä 0
|
Kerta-annos lihakseen annettuna
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä Placebo/ EBO-Z
Ryhmän lumelääke/EBO-Z koehenkilöt saavat lumelääkettä päivänä 0 (kontrollina) ja tutkittavan ChAd3-EBO-Z-rokotteen kuukaudessa 6
|
Kerta-annos lihakseen annettuna
Kerta-annos lihakseen annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioituja paikallisia haittavaikutuksia olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = minkä tahansa tilatun paikallisen haittatapahtuman esiintyminen niiden voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = merkittävä kipu levossa.
Esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Aste 3 Punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioituja yleisiä haittavaikutuksia olivat väsymys, kuume [määritelty kainaloiden lämpötilaksi, joka on korkeampi tai yhtä suuri (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)], maha-suolikanavan (gastro) haittatapahtumat [pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu] ja päänsärky.
Mikä tahansa = yleisten haittatapahtumien esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotteeseen.
Asteen 3 väsymys, maha-suolikanavan oireet ja päänsärky = haittatapahtuma, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume ≥ 39,5 °C.
Related = haittatapahtuma, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat. -seurantajakson puolella pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Arvioituihin hematologisiin parametreihin sisältyi: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini) sekä differentiaaliluku ja verihiutaleiden määrä.
Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
|
Esittelyssä
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivänä 3
|
Arvioituihin hematologisiin parametreihin sisältyi: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini) sekä differentiaaliluku ja verihiutaleiden määrä.
Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
|
Päivänä 3
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivänä 6
|
Arvioituihin hematologisiin parametreihin sisältyi: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini) sekä differentiaaliluku ja verihiutaleiden määrä.
Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
|
Päivänä 6
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Arvioituihin hematologisiin parametreihin sisältyi: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini) sekä differentiaaliluku ja verihiutaleiden määrä.
Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
|
Päivänä 30
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
Arvioituihin hematologisiin parametreihin sisältyi: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini) sekä differentiaaliluku ja verihiutaleiden määrä.
Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
|
Kuussa 6
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6 + 6 päivää
|
Arvioituihin hematologisiin parametreihin sisältyi: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini) sekä differentiaaliluku ja verihiutaleiden määrä.
Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
|
Kuukaudessa 6 + 6 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6 + 30 päivää
|
Arvioituihin hematologisiin parametreihin sisältyi: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini) sekä differentiaaliluku ja verihiutaleiden määrä.
Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
|
Kuukaudessa 6 + 30 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Kuussa 12
|
Arvioituihin hematologisiin parametreihin sisältyi: täydellinen verenkuva (punasolut [RBC], neutrofiilit, lymfosyytit, valkosolut [WBC], hemoglobiini) sekä differentiaaliluku ja verihiutaleiden määrä.
Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
|
Kuussa 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: aminotransferaasi ja kreatiniini.
Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
|
Esittelyssä
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivänä 3
|
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: aminotransferaasi ja kreatiniini.
Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
|
Päivänä 3
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivänä 6
|
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: aminotransferaasi ja kreatiniini.
Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
|
Päivänä 6
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: aminotransferaasi ja kreatiniini.
Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
|
Päivänä 30
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: aminotransferaasi ja kreatiniini.
Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
|
Kuussa 6
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6 + 6 päivää
|
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: aminotransferaasi ja kreatiniini.
Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
|
Kuukaudessa 6 + 6 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6 + 30 päivää
|
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: aminotransferaasi ja kreatiniini.
Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
|
Kuukaudessa 6 + 30 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Kuussa 12
|
Arvioituihin biokemiallisiin parametreihin kuuluivat: aminotransferaasi ja kreatiniini.
Vertailualueen indikaattoreita käytettiin: korkea, matala, normaali.
|
Kuussa 12
|
|
Kohteiden määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
AESI sisälsi trombosytopenian kliiniset oireet.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (12 kuukauteen asti)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Koko opintojakson ajan (12 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-glykoproteiinin Ebola Zaire Virus (Anti-GP EBOV) pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Anti-GP EBOV -vasta-ainepitoisuudet mitattiin Enzyme-Linked Immunosorbent Assaylla (ELISA), joka esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin ELISA-yksiköinä millilitraa kohti (EU/ml).
|
Päivä 0, päivä 30, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Seronegatiivisten/seropositiivisten koehenkilöiden prosenttiosuus anti-GP EBOV -vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Seronegatiivinen subjekti (S-) on kohde, jonka tiitteri on alle (<) 36.11
EU/ml.
Seropositiivinen kohde (S+) on henkilö, jonka tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 36,11
EU/ml.
|
Päivä 0, päivä 30, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202091
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .