Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een kandidaat-ebolavaccin bij volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de Onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol (bijv. mogelijkheid van of beschikbaarheid voor voltooiing van de dagboekkaart, terugkeer voor vervolgbezoeken, beschikbaarheid voor klinische follow-up gedurende de onderzoeksperiode).
• Geschreven/met duim gedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een onderzoeksspecifieke procedure of schriftelijke/ met duim gedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon (LAR[s]) en geschreven/ met duim gedrukte toestemming geïnformeerde toestemming verkregen van het onderwerp, voor minder belangrijke onderwerpen. Dit is alleen van toepassing voor landen waar de wettelijke meerderjarigheid ≥ 21 jaar is.
• Een man of vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van de screening.
• Gezonde proefpersonen volgens het oordeel van de onderzoeker, zoals vastgesteld door medische geschiedenis, klinisch onderzoek en screening van hematologie/biochemie laboratoriumparameters voordat ze aan het onderzoek beginnen.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
• Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of post-menopauze.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:
• gedurende 30 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 0 adequate anticonceptie heeft toegepast, en
• een negatieve zwangerschapstest heeft bij het bezoek op dag 0, en
• heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten tot 30 dagen na het bezoek van maand 6.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór het bezoek op Dag 0, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Eerdere vaccinatie met een EBOV- of Marburg-vaccin voor onderzoek, of eerdere vaccinatie met een chimpansee-adenoviraal vectorvaccin voor onderzoek.
• Bekende eerdere ziekte van EBOV of SUDV.
• Reis naar een land dat is getroffen door de EBOV-epidemie of neem direct contact op met een persoon met EVD binnen 21 dagen voorafgaand aan het bezoek op Dag 0.
• Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid (zoals anafylaxie, urticaria [netelroos], ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn) die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor en eindigt 30 dagen na elk vaccinatiebezoek.

• Ernstige acute of chronische ziekte bepaald door medische geschiedenis en klinisch onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Klinisch significante immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening (bijv. klinisch verworven immuundeficiëntiesyndroom [AIDS]).
  • Elke klinisch significante hematologische (CBC, inclusief differentiële telling en aantal bloedplaatjes) of biochemische (ALT, creatinine) laboratoriumafwijkingen.
  • Elke chronische ziekte met recente tekenen van exacerbatie, of die een verandering in het chronische behandelingsregime vereist, binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek op Dag 0.
  • Elke onstabiele chronische medische aandoening (bijv. ongecontroleerde astma).
• Zwangere vrouw.